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Aumento da triagem de câncer colorretal (CRC) entre pacientes hispânicos de cuidados primários

1 de maio de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo foi projetado para testar uma intervenção padrão por correio (SI) versus uma nova intervenção de suporte à decisão e navegação (DSNI). Trabalhando com pacientes e partes interessadas, este estudo randomizado incluirá 400 homens e mulheres hispânicos de 50 a 75 anos de idade, pacientes em práticas de cuidados primários comunitários e elegíveis para triagem de CRC. Vamos consentir, pesquisar e randomizar os participantes para o Grupo SI (n = 200) ou o Grupo DSNI (n = 200). Os objetivos específicos do estudo são: (1) Avaliar o impacto da intervenção (DSNI versus SI) na adesão geral à triagem de CRC; (2) Avaliar o impacto da intervenção (DNSI versus SI) na fase de decisão de triagem de CRC; (3) Avaliar o impacto da intervenção (DNSI versus SI) na adesão à triagem específica para CCR; e (4) Avaliar o impacto da intervenção (DNSI versus SI) no CRC e conhecimento e percepções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Autoidentifica-se como hispânico ou latino
  • 50 a 75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de CCR
  • Atualizado com as diretrizes de triagem de CRC.
  • História pessoal de doença inflamatória intestinal
  • História pessoal de pólipos
  • História familiar de CCR diagnosticado antes dos 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão
Os participantes do SI Group receberão por correio um conjunto de materiais padrão. Os materiais incluirão uma carta da prática de cuidados primários do participante, incentivando a seleção e realização de (1) triagem de colonoscopia ou (2) triagem de exame de sangue nas fezes (SBT). Acompanhando a carta, haverá instruções para marcar uma consulta de colonoscopia e instruções para preencher um kit SBT imunoquímico incluído. Materiais impressos e contatos serão fornecidos, em inglês e espanhol, após a pesquisa inicial. Aos 45 dias após a atribuição aleatória que incentiva a triagem.
Comportamental: Padrão
Experimental: Suporte à Decisão e Navegação
O DSNI Group receberá materiais impressos pelo correio, incluindo uma carta da clínica sobre triagem de CRC, um livreto informativo e instruções para agendar uma consulta de colonoscopia e para preencher um kit SBT imunoquímico incluído. Todos os materiais serão fornecidos em inglês e espanhol. Dentro de 7 dias após esta correspondência, os participantes receberão um telefonema de um navegador de estudo bilíngue treinado. Após a chamada, o navegador inserirá o plano de triagem do participante no prontuário eletrônico do participante, enviará ao participante uma carta descrevendo o plano de triagem e enviará ao prestador de cuidados primários do participante uma cópia dessa mesma carta. Aos 45 dias após a atribuição aleatória, a equipe de pesquisa enviará aos participantes uma carta de lembrete incentivando o teste preferido do participante. Seis meses após a randomização, o navegador enviará ao provedor e ao gerente do escritório um relatório de status de triagem de CRC do participante.
Comportamental: Suporte à Decisão e Navegação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência geral à triagem
Prazo: 12 meses
Os dois grupos de estudo serão comparados em relação à fração de participantes submetidos à triagem de CCR (através de TRE, colonoscopia, sigmoidoscopia flexível, etc.) dentro de 12 meses a partir da data de randomização. A triagem será medida usando dados da pesquisa de 6 meses e da auditoria do gráfico de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estágio de decisão de triagem
Prazo: 6 meses
Na pesquisa inicial e final (6 meses), os participantes foram questionados sobre seu estágio de decisão em relação à triagem de CRC. Os possíveis estágios de decisão são classificados do nível mais baixo ao mais alto: Decidiu não fazer, Não considerou, Não decidiu, Decidiu fazer e Feito, com "Concluído" apenas possível no ponto final.
6 meses
Testar a adesão à triagem específica
Prazo: 12 meses
A adesão ao teste (TRE ou endoscopia) será avaliada por meio de pesquisa de 6 meses e dados de registros médicos de 12 meses. Os dois grupos de estudo serão comparados em termos da fração de participantes que fazem o teste de triagem em 12 meses.
12 meses
Triagem de conhecimento e percepções
Prazo: 6 meses
Conhecimento e percepções (escalas do Modelo de Saúde Preventiva) sobre CRC e triagem serão avaliados em uma pesquisa de 6 meses. O conhecimento foi medido por um conjunto de 10 declarações verdadeiras ou falsas sobre CRC e triagem de CRC. O conhecimento foi pontuado como o número de itens corretos com um intervalo possível de 0 a 10. As percepções sobre CRC e triagem foram medidas usando uma escala de 20 itens baseada no Modelo de Saúde Preventiva. Os itens foram medidos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente. A pontuação total e as pontuações das subescalas foram calculadas pela média dos itens componentes, resultando em pontuações que podem variar de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando atitudes mais favoráveis ​​em relação ao comportamento de saúde preventiva de triagem do CCR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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