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Aumento dello screening del cancro del colon-retto (CRC) tra i pazienti ispanici delle cure primarie

1 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio è progettato per testare un intervento postale standard (SI) rispetto a un nuovo intervento di supporto decisionale e navigazione (DSNI). Lavorando con pazienti e parti interessate, questo studio randomizzato includerà 400 uomini e donne ispanici di età compresa tra 50 e 75 anni, pazienti in pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità e idonei per lo screening CRC. Consentiremo, esamineremo e randomizzeremo i partecipanti al gruppo SI (n=200) o al gruppo DSNI (n=200). Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) Valutare l'impatto dell'intervento (DSNI contro SI) sull'adesione complessiva allo screening CRC; (2) Valutare l'impatto dell'intervento (DNSI rispetto a SI) sulla fase decisionale dello screening CRC; (3) Valutare l'impatto dell'intervento (DNSI rispetto a SI) sull'aderenza allo screening CRC specifico del test; e (4) Valutare l'impatto dell'intervento (DNSI contro SI) su CRC e conoscenza e percezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Si identifica come ispanico o latino
  • dai 50 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di CRC
  • Aggiornato con le linee guida di screening CRC.
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia personale di polipi
  • Storia familiare di CRC diagnosticata prima dei 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard
Ai partecipanti del gruppo SI verrà inviata una serie di materiali standard. I materiali includeranno una lettera della pratica di assistenza primaria del partecipante che incoraggia la selezione e l'esecuzione di (1) screening della colonscopia o (2) screening del sangue nelle feci (SBT). Accompagnando la lettera ci saranno le istruzioni per fissare un appuntamento per la colonscopia e le istruzioni per completare un kit SBT immunochimico allegato. I materiali stampati ei contatti verranno forniti, sia in inglese che in spagnolo, dopo il sondaggio di base. A 45 giorni dall'assegnazione casuale che incoraggia lo screening.
Comportamentale: Standard
Sperimentale: Supporto decisionale e navigazione
Il gruppo DSNI riceverà materiale cartaceo, tra cui una lettera della pratica sullo screening del CRC, un opuscolo informativo e le istruzioni per fissare un appuntamento per la colonscopia e per completare un kit SBT immunochimico allegato. Tutti i materiali saranno forniti sia in inglese che in spagnolo. Entro 7 giorni dall'invio, i partecipanti riceveranno una telefonata da un esperto navigatore di studio bilingue. Dopo la chiamata, il navigatore inserirà il piano di screening del partecipante nella cartella clinica elettronica del partecipante, invierà al partecipante una lettera che descrive il piano di screening e invierà al fornitore di cure primarie del partecipante una copia della stessa lettera. A 45 giorni dall'assegnazione casuale, il personale di ricerca invierà ai partecipanti una lettera di sollecito incoraggiando il test preferito del partecipante. A 6 mesi dopo la randomizzazione, il navigatore invierà al fornitore e al suo responsabile dell'ufficio un rapporto sullo stato dello screening CRC del partecipante.
Comportamentale: Supporto decisionale e navigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza generale allo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
I due gruppi di studio saranno confrontati in termini di frazione di partecipanti sottoposti a screening CRC (tramite SBT, colonscopia, sigmoidoscopia flessibile, ecc.) entro 12 mesi dalla data di randomizzazione. Lo screening sarà misurato utilizzando i dati del sondaggio di 6 mesi e l'audit del grafico di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella fase della decisione di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale e all'endpoint (6 mesi) del sondaggio, ai partecipanti è stato chiesto in merito alla loro fase decisionale in merito allo screening del CRC. Le possibili fasi decisionali sono, classificate dalla fase più bassa a quella più alta: Deciso di non fare, Non considerare, Non ho deciso, Deciso di fare e Fatto, con "Fatto" possibile solo all'endpoint.
6 mesi
Test di aderenza allo screening specifico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza al test (SBT o endoscopia) sarà valutata utilizzando i dati del sondaggio di 6 mesi e delle cartelle cliniche di 12 mesi. I due gruppi di studio saranno confrontati in termini di frazione di partecipanti che hanno un test di screening entro 12 mesi.
12 mesi
Screening Conoscenze e Percezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Le conoscenze e le percezioni (scale del modello di salute preventiva) su CRC e screening saranno valutate in un sondaggio di 6 mesi. La conoscenza è stata misurata da una serie di 10 affermazioni vero-falso su CRC e screening CRC. La conoscenza è stata valutata come il numero di elementi corretti con un possibile intervallo da 0 a 10. Le percezioni su CRC e screening sono state misurate utilizzando una scala di 20 elementi basata sul modello di salute preventiva. Gli item sono stati misurati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo. Il punteggio totale e i punteggi della sottoscala sono stati calcolati prendendo la media degli elementi componenti risultanti in punteggi che potevano variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicavano atteggiamenti più favorevoli nei confronti del comportamento sanitario preventivo dello screening CRC.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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