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Zunehmendes Darmkrebs-Screening (CRC) bei hispanischen Patienten in der Grundversorgung

1. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie soll eine Standard-Mail-Intervention (SI) im Vergleich zu einer neuartigen Entscheidungsunterstützungs- und Navigationsintervention (DSNI) testen. In Zusammenarbeit mit Patienten und Interessengruppen werden an dieser randomisierten Studie 400 hispanische Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren teilnehmen, die in gemeindenahen Hausarztpraxen behandelt werden und für ein Darmkrebs-Screening in Frage kommen. Wir werden die Teilnehmer entweder der SI-Gruppe (n=200) oder der DSNI-Gruppe (n=200) zustimmen, befragen und randomisieren. Studienspezifische Ziele sind: (1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention (DSNI versus SI) auf die allgemeine Einhaltung des CRC-Screenings; (2)Bewertung der Auswirkungen der Intervention (DNSI versus SI) auf die Entscheidungsphase des CRC-Screenings; (3) Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention (DNSI vs. SI) auf die Einhaltung testspezifischer CRC-Screenings. und (4) Bewertung der Auswirkungen der Intervention (DNSI versus SI) auf CRC sowie Wissen und Wahrnehmungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latino
  • 50 bis 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von CRC
  • Auf dem neuesten Stand der CRC-Screening-Richtlinien.
  • Persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Persönliche Geschichte von Polypen
  • In der Familienanamnese wurde Darmkrebs vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard
Den Teilnehmern der SI-Gruppe wird per Post eine Reihe von Standardmaterialien zugesandt. Zu den Materialien gehört ein Brief der Hausarztpraxis des Teilnehmers, in dem er zur Auswahl und Durchführung von entweder (1) einem Koloskopie-Screening oder (2) einem Stuhlbluttest (SBT)-Screening auffordert. Dem Brief liegen Anweisungen zur Vereinbarung eines Koloskopie-Termins und Anweisungen zum Ausfüllen eines beiliegenden immunchemischen SBT-Kits bei. Nach der Basiserhebung werden Druckmaterialien und Kontakte sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch bereitgestellt. 45 Tage nach der zufälligen Zuteilung, die das Screening fördert.
Verhalten: Standard
Experimental: Entscheidungsunterstützung und Navigation
Der DSNI-Gruppe werden Druckmaterialien per Post zugesandt, darunter ein Brief der Praxis zum CRC-Screening, eine Informationsbroschüre sowie Anweisungen zur Vereinbarung eines Koloskopie-Termins und zum Ausfüllen eines beiliegenden immunchemischen SBT-Kits. Alle Materialien werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch bereitgestellt. Innerhalb von 7 Tagen nach diesem Mailing erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf von einem ausgebildeten zweisprachigen Studiennavigator. Nach dem Anruf trägt der Navigator den Screening-Plan des Teilnehmers in die elektronische Krankenakte des Teilnehmers ein, sendet dem Teilnehmer einen Brief mit einer Beschreibung des Screening-Plans und sendet dem Hausarzt des Teilnehmers eine Kopie desselben Briefes. 45 Tage nach der zufälligen Zuteilung senden die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern ein Erinnerungsschreiben, in dem sie über den bevorzugten Test des Teilnehmers informieren. 6 Monate nach der Randomisierung sendet der Navigator dem Anbieter und seinem Büroleiter einen Statusbericht zum CRC-Screening der Teilnehmer.
Verhalten: Entscheidungsunterstützung und Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Screening-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die beiden Studiengruppen werden hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer verglichen, die sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Randomisierungsdatum einem CRC-Screening (durch SBT, Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie usw.) unterziehen. Das Screening wird anhand der Daten der 6-Monats-Umfrage und des 12-Monats-Chart-Audits gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Screening-Entscheidungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Basis- und Endpunktbefragung (6 Monate) wurden die Teilnehmer nach ihrem Entscheidungsstadium bezüglich der Darmkrebs-Untersuchung gefragt. Mögliche Entscheidungsstufen sind, geordnet von der niedrigsten zur höchsten Stufe: „Entschlossen, es nicht zu tun“, „Nicht in Betracht gezogen“, „Habe mich nicht entschieden“, „Entschied, es zu tun“ und „Erledigt“, wobei „Fertig“ nur am Endpunkt möglich ist.
6 Monate
Testen Sie die spezifische Adhärenz des Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung des Tests (SBT oder Endoskopie) wird anhand einer 6-monatigen Umfrage und 12-monatiger Krankenaktendaten bewertet. Die beiden Studiengruppen werden hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer verglichen, die sich innerhalb von 12 Monaten einem Screening-Test unterziehen.
12 Monate
Screening von Wissen und Wahrnehmungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wissen und Wahrnehmungen (Skalen des präventiven Gesundheitsmodells) über CRC und Screening werden in einer 6-monatigen Umfrage bewertet. Das Wissen wurde anhand einer Reihe von 10 Richtig-Falsch-Aussagen über Darmkrebs und Darmkrebs-Screening gemessen. Das Wissen wurde als die Anzahl der korrekten Elemente mit einem möglichen Bereich von 0 bis 10 bewertet. Die Wahrnehmungen zu CRC und Screening wurden mithilfe einer 20-Elemente-Skala basierend auf dem Preventive Health Model gemessen. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 = „Trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „Trifft völlig zu“ reichte. Der Gesamtscore und die Subskalenscores wurden berechnet, indem der Mittelwert der Komponentenelemente gebildet wurde, was zu Scores im Bereich von 1 bis 5 führte, wobei höhere Scores eine positivere Einstellung gegenüber dem präventiven Gesundheitsverhalten des CRC-Screenings anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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