Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) wśród latynoskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
To badanie ma na celu przetestowanie standardowej interwencji wysłanej pocztą (SI) w porównaniu z nowatorską interwencją wspomagającą podejmowanie decyzji i nawigacją (DSNI). Współpracując z pacjentami i zainteresowanymi stronami, to randomizowane badanie obejmie 400 latynoskich mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 75 lat, pacjentów w lokalnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej i kwalifikujących się do badań przesiewowych CRC. Wyrazimy zgodę, przeprowadzimy ankietę i losowo przydzielimy uczestników do grupy SI (n=200) lub grupy DSNI (n=200). Konkretne cele badania to: (1) Ocena wpływu interwencji (DSNI w porównaniu z SI) na ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych CRC; (2)Ocena wpływu interwencji (DNSI w porównaniu z SI) na etap decyzji o przesiewie CRC; (3) Ocenić wpływ interwencji (DNSI w porównaniu z SI) na przestrzeganie zaleceń dotyczących badania przesiewowego CRC; oraz (4) Ocena wpływu interwencji (DNSI versus SI) na CRC oraz wiedzę i postrzeganie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Określa się jako Latynos lub Latynos
  • od 50 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza CRC
  • Aktualne z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC.
  • Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Osobista historia polipów
  • Wywiad rodzinny w kierunku CRC rozpoznany przed 60 rokiem życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard
Uczestnicy SI Group otrzymają pocztą zestaw standardowych materiałów. Materiały będą zawierać pismo od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika, zachęcające do wyboru i wykonania (1) przesiewowej kolonoskopii lub (2) przesiewowego badania krwi w kale (SBT). Do listu dołączone będą instrukcje dotyczące umawiania wizyty w kolonoskopii oraz instrukcje dotyczące wypełniania załączonego zestawu immunochemicznego SBT. Materiały drukowane i kontakty zostaną dostarczone, zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim, po przeprowadzeniu badania podstawowego. Po 45 dniach od losowego przydziału, który zachęca do badań przesiewowych.
Behawioralne: Standard
Eksperymentalny: Wspomaganie decyzji i nawigacja
DSNI Group otrzyma pocztą materiały drukowane, w tym list z praktyki badań przesiewowych CRC, broszurę informacyjną oraz instrukcje dotyczące umówienia wizyty w kolonoskopii i wypełnienia załączonego zestawu immunochemicznego SBT. Wszystkie materiały zostaną dostarczone w języku angielskim i hiszpańskim. W ciągu 7 dni od wysłania tego maila uczestnicy otrzymają telefon od wyszkolonego dwujęzycznego nawigatora badania. Po wezwaniu nawigator wprowadzi plan badań przesiewowych uczestnika do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika, wyśle ​​uczestnikowi list opisujący plan badań przesiewowych i prześle kopię tego samego listu do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika. Po 45 dniach od losowego przydziału pracownicy naukowi wyślą uczestnikom list przypominający, zachęcający do wybrania testu preferowanego przez uczestnika. Po 6 miesiącach od randomizacji nawigator prześle dostawcy i kierownikowi biura raport o statusie badania przesiewowego CRC uczestnika.
Behawioralne: Wspomaganie decyzji i nawigacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność badania przesiewowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie grupy badawcze zostaną porównane pod względem frakcji uczestników, którzy przeszli badanie przesiewowe CRC (za pomocą SBT, kolonoskopii, elastycznej sigmoidoskopii itp.) w ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji. Badanie przesiewowe będzie mierzone przy użyciu danych z 6-miesięcznej ankiety i 12-miesięcznego audytu wykresów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na etapie decyzji o skriningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ankiecie początkowej i końcowej (6-miesięcznej) uczestnicy zostali zapytani o etap decyzyjny dotyczący badań przesiewowych CRC. Możliwe etapy decyzyjne to uszeregowane od najniższego do najwyższego etapu: postanowiono nie robić, nie rozważać, nie zdecydować, postanowiono zrobić i zrobić, przy czym „Gotowe” jest możliwe tylko w punkcie końcowym.
6 miesięcy
Przetestuj specyficzną zgodność badania przesiewowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie testu (SBT lub endoskopia) zostanie ocenione na podstawie 6-miesięcznej ankiety i 12-miesięcznej dokumentacji medycznej. Dwie grupy badawcze zostaną porównane pod względem frakcji uczestników, którzy przeszli badanie przesiewowe w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Badanie wiedzy i percepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wiedza i postrzeganie (skale Prewencyjnego Modelu Zdrowia) na temat CRC i badań przesiewowych zostaną ocenione w 6-miesięcznej ankiecie. Wiedzę mierzono za pomocą zestawu 10 stwierdzeń typu prawda-fałsz dotyczących CRC i badania przesiewowego CRC. Wiedza została oceniona jako liczba poprawnych pozycji z możliwym zakresem od 0 do 10. Postrzeganie CRC i badań przesiewowych mierzono za pomocą 20-itemowej skali opartej na modelu profilaktyki zdrowotnej. Pozycje mierzono na 5-punktowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik i wyniki podskal obliczono, biorąc średnią elementów składowych, co dało wyniki w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej przychylne nastawienie do profilaktycznych zachowań zdrowotnych związanych z badaniem CRC.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami