Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende kolorektal kreft-screening (CRC) blant latinamerikanske primærpleiepasienter

1. mai 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien er utformet for å teste en standard e-postintervensjon (SI) versus en ny beslutningsstøtte og navigasjonsintervensjon (DSNI). I samarbeid med pasienter og interessenter vil denne randomiserte studien inkludere 400 latinamerikanske menn og kvinner i alderen 50 til 75 år, pasienter i fellesskapsbasert primærhelsetjeneste og er kvalifisert for CRC-screening. Vi vil samtykke, undersøke og randomisere deltakere enten til SI-gruppen (n=200) eller DSNI-gruppen (n=200). Studiespesifikke mål er å: (1) Vurdere intervensjon (DSNI versus SI) innvirkning på overordnet CRC-screening etterlevelse; (2) Vurder innvirkning (DNSI versus SI) innvirkning på CRC screening beslutningsstadiet; (3) Vurder intervensjon (DNSI versus SI) innvirkning på testspesifikk CRC-screening etterlevelse; og (4) Vurder intervensjons (DNSI versus SI) innvirkning på CRC og kunnskap og oppfatninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Selvidentifiserer seg som latinamerikansk eller latino
  • 50 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av CRC
  • Oppdatert med retningslinjer for CRC-screening.
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Personlig historie med polypper
  • Familiehistorie med CRC diagnostisert før fylte 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard
Deltakere i SI-gruppen vil få tilsendt et sett med standardmateriell. Materialet vil inkludere et brev fra deltakerens primærhelsetjeneste som oppmuntrer til valg og utførelse av enten (1) koloskopiscreening eller (2) avføringsblodprøve (SBT) screening. Vedlagt brevet vil det være instruksjoner for å avtale en koloskopiavtale og instruksjoner for utfylling av et vedlagt immunokjemisk SBT-sett. Trykkmateriale og kontakter vil bli gitt, både på engelsk og spansk, etter grunnundersøkelsen. 45 dager etter tilfeldig oppgave som oppmuntrer til screening.
Atferdsmessig: Standard
Eksperimentell: Beslutningsstøtte og navigering
DSNI Group vil få tilsendt trykt materiale, inkludert et brev fra praksisen om CRC-screening, et informasjonshefte og instruksjoner for å avtale en koloskopiavtale og for å fullføre et vedlagt immunokjemisk SBT-sett. Alt materiell vil bli gitt på både engelsk og spansk. Innen 7 dager etter denne utsendelsen vil deltakerne motta en telefon fra en utdannet tospråklig studienavigator. Etter samtalen vil navigatøren legge inn deltakerens screeningplan i deltakerens elektroniske journal, sende deltakeren et brev som beskriver screeningplanen og sende deltakerens primærhelsepersonell en kopi av det samme brevet. 45 dager etter tilfeldig tildeling vil forskningspersonell sende deltakerne et påminnelsesbrev som oppmuntrer til deltakerens foretrukne test. 6 måneder etter randomisering vil navigatøren sende leverandøren og deres kontorsjef en statusrapport for deltaker-CRC-screening.
Atferdsmessig: Beslutningsstøtte og navigering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelse av screening
Tidsramme: 12 måneder
De to studiegruppene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen av deltakerne som gjennomgår CRC-screening (gjennom SBT, koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, etc.) innen 12 måneder etter randomiseringsdatoen. Screening vil bli målt ved hjelp av data fra 6-måneders undersøkelsen og 12-måneders kartrevisjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i screeningsbeslutningsstadiet
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline- og endepunktsundersøkelsen (6 måneder) ble deltakerne spurt om deres beslutningsstadium angående CRC-screening. Mulige beslutningsstadier er rangert fra laveste til høyeste trinn: Besluttet å ikke gjøre, Vurderer ikke, Har ikke bestemt, Besluttet å gjøre og Ferdig, med "Ferdig" kun mulig ved endepunktet.
6 måneder
Test spesifikk screeningoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Testoverholdelse (SBT eller endoskopi) vil bli vurdert ved hjelp av 6-måneders undersøkelse og 12-måneders medisinske journaldata. De to studiegruppene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen deltakere som har en screeningtest innen 12 måneder.
12 måneder
Screening av kunnskap og oppfatninger
Tidsramme: 6 måneder
Kunnskap og oppfatninger (Preventive Health Model scales) om CRC og screening vil bli vurdert i en 6 måneders undersøkelse. Kunnskap ble målt ved et sett med 10 sann-falske utsagn om CRC og CRC-screening. Kunnskap ble skåret som antall elementer korrekt med et mulig område fra 0 til 10. Oppfatninger om CRC og screening ble målt ved hjelp av en 20-elements skala basert på den forebyggende helsemodellen. Elementer ble målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig. Den totale poengsummen og subskala-skårene ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av komponentelementene, noe som resulterte i skårer som kunne variere fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer mer gunstige holdninger til CRC-screening-forebyggende helseatferd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger