Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост количества обследований на колоректальный рак (КРР) среди латиноамериканских пациентов первичной медико-санитарной помощи

1 мая 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Это исследование предназначено для проверки стандартного вмешательства по почте (SI) по сравнению с новым вмешательством в поддержку принятия решений и навигации (DSNI). В этом рандомизированном исследовании, работающем с пациентами и заинтересованными сторонами, примут участие 400 латиноамериканских мужчин и женщин в возрасте от 50 до 75 лет, пациентов, получающих первичную медико-санитарную помощь по месту жительства и имеющих право на скрининг CRC. Мы дадим согласие, опросим и рандомизируем участников либо в группу SI (n = 200), либо в группу DSNI (n = 200). Конкретные цели исследования заключаются в следующем: (1) оценить влияние вмешательства (DSNI по сравнению с SI) на общую приверженность скринингу CRC; (2) Оценить влияние вмешательства (DNSI по сравнению с SI) на этап принятия решения о скрининге CRC; (3) Оценить влияние вмешательства (DNSI по сравнению с SI) на приверженность к скринингу CRC для конкретного теста; и (4) оценить влияние вмешательства (DNSI по сравнению с SI) на CRC, а также на знания и восприятие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Идентифицирует себя как латиноамериканца или латиноамериканца
  • от 50 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз CRC
  • В курсе рекомендаций по скринингу CRC.
  • Личная история воспалительных заболеваний кишечника
  • Личная история полипов
  • Семейный анамнез КРР, диагностированный в возрасте до 60 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт
Участникам SI Group будет отправлен набор стандартных материалов. Материалы будут включать письмо от практики первичной медико-санитарной помощи участника, поощряющее выбор и проведение либо (1) скрининга колоноскопии, либо (2) скрининга анализа крови кала (SBT). К письму будут приложены инструкции по организации колоноскопии и инструкции по заполнению прилагаемого иммунохимического набора для СПО. Печатные материалы и контакты будут предоставлены на английском и испанском языках после базового обследования. Через 45 дней после случайного распределения, что способствует скринингу.
Поведенческий: Стандарт
Экспериментальный: Поддержка принятия решений и навигация
В DSNI Group будут отправлены по почте печатные материалы, в том числе письмо из практики о скрининге CRC, информационный буклет и инструкции по организации колоноскопии и заполнению прилагаемого иммунохимического набора SBT. Все материалы будут предоставлены на английском и испанском языках. В течение 7 дней после этой рассылки участники получат телефонный звонок от обученного двуязычного навигатора исследования. После звонка навигатор введет план скрининга участника в электронную медицинскую карту участника, отправит участнику письмо с описанием плана скрининга и отправит копию этого письма лечащему врачу участника. Через 45 дней после случайного распределения исследовательский персонал отправит участникам письмо-напоминание, поощряющее предпочтительный тест участника. Через 6 месяцев после рандомизации навигатор отправит поставщику и его офис-менеджеру отчет о статусе скрининга участника CRC.
Поведенческий: Поддержка принятия решений и навигация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая приверженность скринингу
Временное ограничение: 12 месяцев
Две исследовательские группы будут сравниваться с точки зрения доли участников, которые проходят скрининг CRC (посредством SBT, колоноскопии, гибкой сигмоидоскопии и т. д.) в течение 12 месяцев с даты рандомизации. Скрининг будет измеряться с использованием данных 6-месячного опроса и 12-месячного аудита карт.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение этапа принятия решения о скрининге
Временное ограничение: 6 месяцев
В исходном и конечном (6-месячном) опросе участников спрашивали об их стадии принятия решения относительно скрининга CRC. Возможные этапы принятия решения ранжируются от самого низкого к высшему: Решил не делать, Не рассматриваю, Еще не решил, Решил сделать и Готово, причем «Готово» возможно только в конечной точке.
6 месяцев
Приверженность к конкретному тесту
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность тесту (SBT или эндоскопия) будет оцениваться с использованием данных опроса за 6 месяцев и данных медицинских карт за 12 месяцев. Две исследовательские группы будут сравниваться с точки зрения доли участников, прошедших скрининговый тест в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Скрининг знаний и восприятий
Временное ограничение: 6 месяцев
Знания и представления (шкалы Модели профилактического здоровья) о КРР и скрининге будут оцениваться в ходе 6-месячного опроса. Знания измерялись набором из 10 утверждений «верно-ложно» о CRC и скрининге CRC. Знания оценивались как количество правильных пунктов с возможным диапазоном от 0 до 10. Восприятие CRC и скрининга измерялось с использованием шкалы из 20 пунктов, основанной на модели профилактического здоровья. Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Общий балл и баллы по подшкалам были рассчитаны путем взятия среднего значения компонентов, в результате чего баллы могли варьироваться от 1 до 5, причем более высокие баллы указывали на более благоприятное отношение к CRC, скринингу профилактического поведения в отношении здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками