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Aumento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR) entre los pacientes hispanos de atención primaria

1 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio está diseñado para probar una intervención estándar enviada por correo (SI) frente a una nueva intervención de apoyo a la toma de decisiones y navegación (DSNI). Trabajando con pacientes y partes interesadas, este ensayo aleatorio incluirá a 400 hombres y mujeres hispanos que tienen entre 50 y 75 años de edad, pacientes en prácticas de atención primaria basadas en la comunidad y que son elegibles para la detección de CRC. Consentiremos, encuestaremos y asignaremos aleatoriamente a los participantes al Grupo SI (n=200) o al Grupo DSNI (n=200). Los objetivos específicos del estudio son: (1) Evaluar el impacto de la intervención (DSNI versus SI) en la adherencia general a la detección del CCR; (2) Evaluar el impacto de la intervención (DNSI versus SI) en la etapa de decisión de detección de CRC; (3) Evaluar el impacto de la intervención (DNSI versus SI) en la adherencia a la detección del CCR específica de la prueba; y (4) Evaluar el impacto de la intervención (DNSI versus SI) en CRC y el conocimiento y las percepciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Se autoidentifica como hispano o latino
  • 50 a 75 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de CCR
  • Actualizado con las pautas de detección de CRC.
  • Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia personal de pólipos
  • Antecedentes familiares de CCR diagnosticados antes de los 60 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar
A los participantes del Grupo SI se les enviará por correo un conjunto de materiales estándar. Los materiales incluirán una carta del consultorio de atención primaria del participante que aliente la selección y la realización de (1) examen de colonoscopia o (2) examen de detección de sangre en heces (SBT). Acompañando a la carta habrá instrucciones para programar una cita de colonoscopia e instrucciones para completar un kit SBT inmunoquímico adjunto. Se proporcionarán materiales impresos y contactos, tanto en inglés como en español, después de la encuesta de referencia. A los 45 días después de la asignación aleatoria que fomenta la detección.
Conductual: Estándar
Experimental: Soporte de decisiones y navegación
DSNI Group recibirá materiales impresos por correo, incluida una carta de la práctica sobre la detección de CRC, un folleto informativo e instrucciones para programar una cita de colonoscopia y para completar un kit SBT inmunoquímico adjunto. Todos los materiales se proporcionarán tanto en inglés como en español. Dentro de los 7 días posteriores a este envío, los participantes recibirán una llamada telefónica de un navegador de estudio bilingüe capacitado. Después de la llamada, el navegador ingresará el plan de detección del participante en el registro médico electrónico del participante, le enviará una carta al participante describiendo el plan de detección y le enviará una copia de la misma carta al proveedor de atención primaria del participante. A los 45 días después de la asignación aleatoria, el personal de investigación enviará a los participantes una carta recordatoria alentando la prueba preferida del participante. A los 6 meses después de la aleatorización, el navegador enviará al proveedor y al gerente de su consultorio un informe de estado de detección de CRC del participante.
Conductual: Soporte de decisiones y navegación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento general de las pruebas de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
Los dos grupos de estudio se compararán en términos de la fracción de participantes que se someten a exámenes de detección del CCR (a través de SBT, colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, etc.) dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de aleatorización. La evaluación se medirá utilizando los datos de la encuesta de 6 meses y la auditoría de gráficos de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la etapa de decisión de detección
Periodo de tiempo: 6 meses
En la encuesta inicial y final (6 meses), se preguntó a los participantes sobre su etapa de decisión con respecto a la detección del CCR. Las posibles etapas de decisión están clasificadas de la etapa más baja a la más alta: Decidí no hacer, No considerar, No he decidido, Decidí hacer y Listo, con "Terminado" solo posible en el punto final.
6 meses
Cumplimiento de las pruebas de detección específicas
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia a la prueba (SBT o endoscopia) se evaluará mediante una encuesta de 6 meses y datos de registros médicos de 12 meses. Los dos grupos de estudio se compararán en términos de la fracción de participantes que se someten a una prueba de detección dentro de los 12 meses.
12 meses
Cribado de conocimientos y percepciones
Periodo de tiempo: 6 meses
El conocimiento y las percepciones (escalas del Modelo de Salud Preventiva) sobre el CCR y la detección se evaluarán en una encuesta de 6 meses. El conocimiento se midió mediante un conjunto de 10 afirmaciones de verdadero o falso sobre el CCR y la detección del CCR. El conocimiento se calificó como el número de ítems correctos con un rango posible de 0 a 10. Las percepciones sobre el CCR y la detección se midieron utilizando una escala de 20 ítems basada en el Modelo de Salud Preventiva. Los ítems se midieron en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total y las puntuaciones de las subescalas se calcularon tomando la media de los elementos componentes, lo que dio como resultado puntuaciones que podían oscilar entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indicaban actitudes más favorables hacia el comportamiento de salud preventiva de detección del CRC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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