Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 agonismus pro blokování kokainové euforie a samoaplikace

14. února 2023 aktualizováno: Gustavo Angarita, Yale University
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinky akutní předběžné léčby agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), exenatidem versus placebem, na subjektivní (např. euforické) a behaviorální účinky (např. samopodávání) kokainu. u zkušených uživatelů drogy, kteří nehledají léčbu. Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinky subchronické (5denní) léčby exenatidem ve srovnání s placebem na subjektivní (např. euforické) a behaviorální (samopodávání) účinky kokainu u zkušených, neléčebných. uživatelů drogy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-50 let,
  2. dobrovolný, písemný, informovaný souhlas,
  3. fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření,
  4. Kritéria DSM-IV pro zneužívání kokainu (305,60) nebo závislost na kokainu (304,20)
  5. nedávné pouliční užívání kokainu v množství převyšujícím množství, které má být podáváno v současné studii,
  6. nitrožilní a/nebo uzené (crack/freebase) použití,
  7. pozitivní toxikologický screening moči na kokain,
  8. u žen, které nekojí, již nemohou otěhotnět (nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie) a negativním těhotenským testem v séru (β-HCG).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná drogová závislost (kromě nikotinu) zjištěná toxikologií moči nebo rozhovorem
  2. < 1 rok závislosti na kokainu,
  3. primární hlavní psychiatrická diagnóza DSM-IV (schizofrenie, bipolární porucha atd.), která nesouvisí s kokainem,
  4. anamnéza významného zdravotního (kardiovaskulárního) nebo neurologického onemocnění, tj. předchozí infarkt myokardu, současné aktivní příznaky kardiovaskulárního onemocnění/anginy pectoris, známky kardiovaskulárních symptomů souvisejících s kokainem, předchozí arytmie nebo potřeba kardiovaskulární resuscitace, neurovaskulární příhody, jako jsou přechodné ischemické ataky, mrtvice a/nebo záchvaty Parametry týkající se: zvýšení vitálních funkcí jsou nyní výslovně specifikovány v části „Bezpečnostní prvky zabudované do našeho paradigmatu jednodenního samoadministrování).
  5. současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis,
  6. vyhledání léčby pro zneužívání/závislost na drogách (pro experimentální složku kokainu),
  7. fyzický nebo laboratorní (β-HCG) důkaz těhotenství.
  8. současné užívání jakéhokoli léku (na předpis nebo volně prodejného), o kterém lékaři studie rozhodli, že způsobí potenciální lékové interakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akutní předléčba exenatidem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky akutní předléčby agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), exenatidem vs. placebem, na subjektivní (např. euforické) a behaviorální účinky (např. samopodávání) kokain u zkušených uživatelů této drogy, kteří nehledají léčbu. Navrhujeme studovat 24 subjektů ve vnitrosubjektové (dvoudenní, randomizované, placebem kontrolované) lidské laboratorní studii samoregulovaného podávání kokainu. Předpokládáme, že akutní léčba exenatidem sníží euforii vyvolanou kokainem a samoregulované podávání kokainu ve srovnání s placebem
Lék: exenatid
Ostatní jména:
  • byetta
Lék: hydrochlorid kokainu
Experimentální: subchronická (5denní) léčba exenatidem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky subchronické (5denní) léčby exenatidem ve srovnání s placebem na subjektivní (např. euforické) a behaviorální (samopodávání) účinky kokainu u zkušených uživatelů, kteří léčbu nehledají. lék. Po dokončení ramene 1 se subjekty mohou rozhodnout, že budou randomizovány k pětidenní léčbě buď exenatidem, nebo placebem, po které následuje jednodenní laboratorní studie na lidech se samoregulovaným podáváním kokainu. Předpokládáme, že subjekty léčené exenatidem (až N=12) budou vykazovat snížené samoregulované podávání kokainu ve srovnání s subjekty léčenými placebem (až N=12).
Lék: exenatid
Ostatní jména:
  • byetta
Lék: hydrochlorid kokainu
Komparátor placeba: akutní předléčení placebem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky akutní předléčby agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), exenatidem vs. placebem, na subjektivní (např. euforické) a behaviorální účinky (např. samopodávání) kokain u zkušených uživatelů této drogy, kteří nehledají léčbu. Navrhujeme studovat 24 subjektů ve vnitrosubjektové (dvoudenní, randomizované, placebem kontrolované) lidské laboratorní studii samoregulovaného podávání kokainu. Předpokládáme, že akutní léčba exenatidem sníží euforii vyvolanou kokainem a samoregulované podávání kokainu ve srovnání s placebem
Lék: placebo
Lék: hydrochlorid kokainu
Komparátor placeba: subchronická (5denní) léčba placebem
Tato větev plánuje prozkoumat účinky subchronické (5denní) léčby exenatidem ve srovnání s placebem na subjektivní (např. euforické) a behaviorální (samopodávání) účinky kokainu u zkušených uživatelů, kteří léčbu nehledají. lék. Po dokončení ramene 1 se subjekty mohou rozhodnout, že budou randomizovány k pětidenní léčbě buď exenatidem, nebo placebem, po nichž následuje jednodenní laboratorní studie na lidech se samoregulovaným podáváním kokainu. Předpokládáme, že subjekty léčené exenatidem (až N=12) budou vykazovat snížené samoregulované podávání kokainu ve srovnání s subjekty léčenými placebem (až N=12).
Lék: placebo
Lék: hydrochlorid kokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný interval mezi infuzemi kokainu
Časové okno: 3 hodiny
Subjekty absolvují 90minutové „přejímečné“ sezení samoaplikace kokainu (16 mg/70 kg). Průměrné intervaly mezi infuzemi (čas mezi bolusy kokainu) se pak zprůměrují sečtením všech intervalů v rámci sezení a vydělením 90. Intervaly, během kterých je zablokován přístup k pumpě (kvůli nárůstu vitálních funkcí), budou vyloučeny. Údaje o samoaplikaci kokainu (celkový počet odpovědí, infuzí a III), subjektivních účincích a vitálních funkcích budou před analýzou zkontrolovány na normalitu pomocí statistiky Kolmogorov-Smirnov a grafů normální pravděpodobnosti. Hladina významnosti pro všechny statistické testy bude nastavena na p<0,05.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení