Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-agonisme voor het blokkeren van cocaïne-euforie en zelftoediening

14 februari 2023 bijgewerkt door: Gustavo Angarita, Yale University
De onderzoekers zijn van plan om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist, exenatide versus placebo, op de subjectieve (bijv. Euforische) en gedragseffecten (bijv. Zelftoediening) van cocaïne. bij ervaren, niet-behandeling zoekende gebruikers van de drug. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om de effecten te onderzoeken van subchronische (5-daagse) behandeling met exenatide in vergelijking met placebo op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (zelftoediening) van cocaïne bij ervaren patiënten die geen behandeling zoeken. gebruikers van het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 - 50 jaar,
  2. vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming,
  3. fysiek gezond door medische geschiedenis, lichamelijk, neurologisch, ECG en laboratoriumonderzoeken,
  4. DSM-IV-criteria voor cocaïnemisbruik (305.60) of cocaïneafhankelijkheid (304.20)
  5. recent gebruik van straatcocaïne boven de hoeveelheden die in het huidige onderzoek moeten worden toegediend,
  6. intraveneus en/of gerookt (crack/ freebase) gebruik,
  7. positief urinetoxicologiescherm voor cocaïne,
  8. voor vrouwen die geen borstvoeding geven, niet langer in de vruchtbare leeftijd zijn (of ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek), en een negatieve serumzwangerschapstest (β-HCG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere drugsverslaving (behalve nicotine) zoals bepaald door urinetoxicologie of interview
  2. < 1 jaar cocaïneverslaving,
  3. een primaire belangrijke DSM-IV psychiatrische diagnose (schizofrenie, bipolaire stoornis, etc.), niet gerelateerd aan cocaïne,
  4. een voorgeschiedenis van significante medische (cardiovasculaire) of neurologische ziekte, dwz eerder myocardinfarct, huidige actieve symptomen van cardiovasculaire ziekte/angina pectoris, bewijs van aan cocaïne gerelateerde cardiovasculaire symptomen, eerdere aritmieën of behoefte aan cardiovasculaire reanimatie, neurovasculaire gebeurtenissen zoals voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte en/of toevallen Parameters met betrekking tot: verhogingen van vitale functies worden nu expliciet gespecificeerd onder "Veiligheidskenmerken ingebouwd in ons eendaagse zelftoedieningsparadigma).
  5. actueel gebruik van psychotrope en/of potentieel psychoactieve voorgeschreven medicatie,
  6. behandeling zoeken voor drugsmisbruik / afhankelijkheid (voor experimentele cocaïnecomponent),
  7. fysiek of laboratorium (β-HCG) bewijs van zwangerschap.
  8. het huidige gebruik van medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar) waarvan is vastgesteld dat deze mogelijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt door de onderzoeksartsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: acute voorbehandeling met exenatide
Deze tak is van plan om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist, exenatide vs. placebo, op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (bijv. zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van de drug. We stellen voor om 24 proefpersonen te bestuderen in een binnen-proefpersoon (tweedaagse, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde) humane laboratoriumstudie van zelfgereguleerde cocaïnetoediening. We veronderstellen dat acute behandeling met exenatide door cocaïne veroorzaakte euforie en zelfregulerende cocaïnetoediening zal verminderen in vergelijking met placebo
Geneesmiddel: exenatide
Andere namen:
  • byetta
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride
Experimenteel: subchronische (5 dagen) behandeling met exenatide
Deze tak is van plan om de effecten te onderzoeken van subchronische (5-daagse) behandeling met exenatide in vergelijking met placebo op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van De drugs. Na voltooiing van arm 1 kunnen proefpersonen ervoor kiezen om gerandomiseerd te worden naar vijf dagen behandeling met exenatide of placebo, gevolgd door een eendaags laboratoriumonderzoek bij mensen naar zelfregulerende cocaïnetoediening. Onze hypothese is dat proefpersonen die met exenatide worden behandeld (tot N=12) een verminderde zelfregulerende cocaïnetoediening zullen vertonen in vergelijking met proefpersonen die met placebo worden behandeld (tot N=12).
Geneesmiddel: exenatide
Andere namen:
  • byetta
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride
Placebo-vergelijker: acute voorbehandeling met placebo
Deze tak is van plan om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist, exenatide vs. placebo, op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (bijv. zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van de drug. We stellen voor om 24 proefpersonen te bestuderen in een binnen-proefpersoon (tweedaagse, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde) humane laboratoriumstudie van zelfgereguleerde cocaïnetoediening. We veronderstellen dat acute behandeling met exenatide door cocaïne veroorzaakte euforie en zelfregulerende cocaïnetoediening zal verminderen in vergelijking met placebo
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride
Placebo-vergelijker: subchronische (5 dagen) behandeling met placebo
Deze arm is van plan om de effecten te onderzoeken van subchronische (5-daagse) behandeling met exenatide in vergelijking met placebo op de subjectieve (bijv. euforische) en gedragseffecten (zelftoediening) van cocaïne bij ervaren, niet-behandelingszoekende gebruikers van De drugs. Na voltooiing van arm 1 kunnen proefpersonen ervoor kiezen om gerandomiseerd te worden naar vijf dagen behandeling met exenatide of placebo, gevolgd door een eendaags laboratoriumonderzoek bij mensen naar zelfregulerende cocaïnetoediening. Onze hypothese is dat proefpersonen die met exenatide worden behandeld (tot N=12) een verminderde zelfregulerende cocaïnetoediening zullen vertonen in vergelijking met proefpersonen die met placebo worden behandeld (tot N=12).
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: cocaïne hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld interinfusie-interval voor cocaïne
Tijdsspanne: 3 uur
Proefpersonen zullen een 90 minuten durende "binge" cocaïne-zelftoedieningssessie (16 mg/70 kg) voltooien. De gemiddelde interinfusie-intervallen (tijd tussen cocaïnebolussen) worden dan gemiddeld door alle intervallen binnen de sessie op te tellen en te delen door 90. Intervallen waarin toegang tot de pomp wordt onthouden (vanwege toename van vitale functies) worden uitgesloten. Gegevens over zelftoediening van cocaïne (totaal aantal reacties, infusies en III), subjectieve effecten en vitale functies zullen voorafgaand aan analyse worden gecontroleerd op normaliteit met behulp van Kolmogorov-Smirnov-statistieken en normale waarschijnlijkheidsgrafieken. Het significantieniveau voor alle statistische tests wordt vastgesteld op p<.05.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen