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GLP-1-Agonismus zur Blockierung von Kokain-Euphorie und Selbstverabreichung

14. Februar 2023 aktualisiert von: Gustavo Angarita, Yale University
Die Forscher planen, die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Exenatid im Vergleich zu Placebo, auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen Wirkungen (z. B. Selbstverabreichung) von Kokain zu untersuchen bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Anwendern des Medikaments. Darüber hinaus planen die Forscher, die Wirkungen einer subchronischen (5-tägigen) Behandlung mit Exenatid im Vergleich zu Placebo auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen (Selbstverabreichung) Wirkungen von Kokain bei erfahrenen Patienten, die keine Behandlung suchen, zu untersuchen Benutzer der Droge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 50 Jahre,
  2. freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung,
  3. körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen,
  4. DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305.60) oder Kokainabhängigkeit (304.20)
  5. kürzlicher Straßenkokainkonsum, der die in der aktuellen Studie zu verabreichenden Mengen übersteigt,
  6. intravenöser und/oder gerauchter (Crack/ Freebase) Gebrauch,
  7. positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain,
  8. für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr im gebärfähigen Alter sind (oder zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren) und ein negativer Serumschwangerschaftstest (β-HCG).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) wie durch Urintoxikologie oder Interview bestimmt
  2. < 1 Jahr Kokainabhängigkeit,
  3. eine primäre schwere psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain zu tun hat,
  4. eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer (kardiovaskulärer) oder neurologischer Erkrankungen, d. h. früherer Myokardinfarkt, aktuelle aktive Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung / Angina pectoris, Hinweise auf kokainbedingte kardiovaskuläre Symptome, frühere Arrhythmien oder Notwendigkeit einer kardiovaskulären Wiederbelebung, neurovaskuläre Ereignisse wie vorübergehende ischämische Attacken, Schlaganfall und/oder Krampfanfälle.
  5. aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten,
  6. Suche nach Behandlung wegen Drogenmissbrauchs/-abhängigkeit (für experimentelle Kokainkomponente),
  7. Physischer oder Labor- (β-HCG) Nachweis einer Schwangerschaft.
  8. aktuelle Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die von den Studienärzten als potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: akute Vorbehandlung mit Exenatid
Dieser Arm plant, die Wirkungen einer akuten Vorbehandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Exenatid vs. Placebo, auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und Verhaltenswirkungen (z. B. Selbstverabreichung) von zu untersuchen Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten der Droge. Wir schlagen vor, 24 Probanden in einer zweitägigen (zweitägigen, randomisierten, placebokontrollierten) Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die akute Behandlung mit Exenatid die durch Kokain induzierte Euphorie und die selbstregulierte Kokainverabreichung im Vergleich zu Placebo reduziert
Arzneimittel: exenatid
Andere Namen:
  • byetta
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Experimental: subchronische (5 Tage) Behandlung mit Exenatid
Dieser Arm plant, die Auswirkungen einer subchronischen (5-tägigen) Behandlung mit Exenatid im Vergleich zu Placebo auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen (Selbstverabreichung) Wirkungen von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten von zu untersuchen das Medikament. Nach Abschluss von Arm 1 können sich die Probanden für eine randomisierte fünftägige Behandlung mit Exenatide oder Placebo entscheiden, gefolgt von einer eintägigen Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung. Wir gehen davon aus, dass mit Exenatid behandelte Personen (bis zu N = 12) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen (bis zu N = 12) eine verringerte selbstregulierte Kokainverabreichung aufweisen.
Arzneimittel: exenatid
Andere Namen:
  • byetta
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Placebo-Komparator: akute Vorbehandlung mit Placebo
Dieser Arm plant, die Wirkungen einer akuten Vorbehandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Exenatid vs. Placebo, auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und Verhaltenswirkungen (z. B. Selbstverabreichung) von zu untersuchen Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten der Droge. Wir schlagen vor, 24 Probanden in einer zweitägigen (zweitägigen, randomisierten, placebokontrollierten) Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die akute Behandlung mit Exenatid die durch Kokain induzierte Euphorie und die selbstregulierte Kokainverabreichung im Vergleich zu Placebo reduziert
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Placebo-Komparator: subchronische (5 Tage) Behandlung mit Placebo
Dieser Arm plant, die Auswirkungen einer subchronischen (5-tägigen) Behandlung mit Exenatid im Vergleich zu Placebo auf die subjektiven (z. B. euphorischen) und verhaltensbezogenen (Selbstverabreichung) Wirkungen von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten zu untersuchen das Medikament. Nach Abschluss von Arm 1 können sich die Probanden für eine randomisierte fünftägige Behandlung mit entweder Exenatid oder Placebo entscheiden, gefolgt von einer eintägigen Humanlaborstudie zur selbstregulierten Kokainverabreichung. Wir gehen davon aus, dass mit Exenatid behandelte Personen (bis zu N=12) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen (bis zu N=12) eine verringerte selbstregulierte Kokainverabreichung aufweisen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Kokain-Interinfusionsintervall
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Probanden absolvieren eine 90-minütige "Binge"-Selbstverabreichungssitzung mit Kokain (16 mg/70 kg). Die mittleren Intervalle zwischen den Infusionen (Zeit zwischen den Kokainbolussen) werden dann gemittelt, indem alle Intervalle innerhalb der Sitzung addiert und durch 90 dividiert werden. Intervalle, in denen der Zugang zur Pumpe verweigert wird (aufgrund erhöhter Vitalfunktionen), werden ausgeschlossen. Daten zur Selbstverabreichung von Kokain (Gesamtzahl der Antworten, Infusionen und III), subjektive Wirkungen und Vitalfunktionen werden vor der Analyse unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov-Statistiken und Normalwahrscheinlichkeitsplots auf Normalität überprüft. Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wird auf p < 0,05 festgelegt.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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