Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 agonisme for blokkering av kokaineufori og selvadministrasjon

14. februar 2023 oppdatert av: Gustavo Angarita, Yale University
Etterforskerne planlegger å utforske effekten av akutt forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid versus placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige effektene (f.eks. selvadministrasjon) av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet. I tillegg planlegger etterforskerne å undersøke effekten av subkronisk (5-dagers) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige (selvadministrasjon) effektene av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende. brukere av stoffet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-50 år,
  2. frivillig, skriftlig, informert samtykke,
  3. fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser,
  4. DSM-IV-kriterier for kokainmisbruk (305.60) eller kokainavhengighet (304.20)
  5. nylig gatekokainbruk i overkant av mengder som skal administreres i den nåværende studien,
  6. intravenøs og/eller røkt (crack/freebase) bruk,
  7. positiv urintoksikologisk skjerm for kokain,
  8. for kvinner, ikke-ammende, ikke lenger i fertil alder (eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien), og en negativ serumgraviditetstest (β-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen rusavhengighet (unntatt nikotin) som bestemt av urintoksikologi eller intervju
  2. < 1 år med kokainavhengighet,
  3. en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, etc.), som ikke er relatert til kokain,
  4. en historie med betydelig medisinsk (kardiovaskulær) eller nevrologisk sykdom, dvs. tidligere hjerteinfarkt, nåværende aktive symptomer på kardiovaskulær sykdom/angina, tegn på kokainrelaterte kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier eller behov for kardiovaskulær gjenopplivning, nevrovaskulære hendelser som forbigående iskemiske angrep, hjerneslag og/eller anfall Parametere vedrørende forhøyelser i vitale tegn er nå eksplisitt spesifisert under "Sikkerhetsfunksjoner innebygd i vårt endags selvadministrasjonsparadigme).
  5. nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner,
  6. søker behandling for narkotikamisbruk/-avhengighet (for eksperimentell kokainkomponent),
  7. fysiske eller laboratoriemessige (β-HCG) bevis på graviditet.
  8. gjeldende bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som er bestemt til å forårsake potensielle legemiddelinteraksjoner av studielegene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: akutt forbehandling med exenatid
Denne armen planlegger å utforske effekten av akutt forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige effekter (f.eks. selvadministrering) av kokain i erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet. Vi foreslår å studere 24 personer i en innen-fags (to-dagers, randomisert, placebokontrollert) human laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at akutt behandling med exenatid vil redusere kokainindusert eufori og selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med placebo
Legemiddel: exenatid
Andre navn:
  • byetta
Legemiddel: kokainhydroklorid
Eksperimentell: subkronisk (5 dagers) behandling med exenatid
Denne armen planlegger å utforske effekten av sub-kronisk (5-dagers) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige (selvadministrasjon) effektene av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av kokain. dopet. Etter fullføring av arm 1 kan forsøkspersoner velge å bli randomisert til fem dagers behandling med enten exenatid eller placebo, etterfulgt av en en-dags laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at forsøkspersoner behandlet med exenatid (opptil N=12) vil vise redusert selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (opptil N=12).
Legemiddel: exenatid
Andre navn:
  • byetta
Legemiddel: kokainhydroklorid
Placebo komparator: akutt forbehandling med placebo
Denne armen planlegger å utforske effekten av akutt forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige effekter (f.eks. selvadministrering) av kokain i erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet. Vi foreslår å studere 24 personer i en innen-fag (to-dagers, randomisert, placebokontrollert) human laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at akutt behandling med exenatid vil redusere kokainindusert eufori og selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med placebo
Legemiddel: placebo
Legemiddel: kokainhydroklorid
Placebo komparator: subkronisk (5 dagers) behandling med placebo
Denne armen planlegger å utforske effekten av sub-kronisk (5-dagers) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og atferdsmessige (selvadministrasjon) effektene av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av kokain. dopet. Etter fullføring av arm 1 kan forsøkspersoner velge å bli randomisert til fem dagers behandling med enten exenatid eller placebo, etterfulgt av en en-dags laboratoriestudie av selvregulert kokainadministrasjon. Vi antar at forsøkspersoner behandlet med exenatid (opptil N=12) vil vise redusert selvregulert kokainadministrasjon sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (opptil N=12).
Legemiddel: placebo
Legemiddel: kokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kokaininterinfusjonsintervall
Tidsramme: 3 timer
Forsøkspersonene vil fullføre en 90 minutter lang "overstadig" kokain-sesjon (16 mg/70 kg). Gjennomsnittlige inter-infusjonsintervaller (tid mellom kokainboluser) beregnes deretter ved å legge til alle intervaller i økten og dele på 90. Intervaller der pumpetilgang holdes tilbake (på grunn av økning i vitale tegn) vil bli ekskludert. Data om selvadministrering av kokain (totalt antall responser, infusjoner og III), subjektive effekter og vitale tegn vil bli kontrollert for normalitet før analyse ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-statistikk og normale sannsynlighetsplott. Signifikansnivået for alle statistiske tester settes til p<.05.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger