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Agonisme GLP-1 pour bloquer l'euphorie et l'auto-administration de la cocaïne

14 février 2023 mis à jour par: Gustavo Angarita, Yale University
Les chercheurs prévoient d'explorer les effets d'un prétraitement aigu avec l'agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1), l'exénatide par rapport au placebo, sur les effets subjectifs (par exemple, euphoriques) et comportementaux (par exemple, auto-administration) de la cocaïne chez les utilisateurs de drogue expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. De plus, les chercheurs prévoient d'explorer les effets du traitement subchronique (5 jours) avec l'exénatide par rapport au placebo sur les effets subjectifs (par exemple, euphorisants) et comportementaux (auto-administration) de la cocaïne chez des patients expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. utilisateurs de la drogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 50 ans,
  2. consentement volontaire, écrit et éclairé,
  3. physiquement sain par les antécédents médicaux, les examens physiques, neurologiques, ECG et de laboratoire,
  4. Critères du DSM-IV pour l'abus de cocaïne (305.60) ou la dépendance à la cocaïne (304.20)
  5. consommation récente de cocaïne de rue dépassant les quantités à administrer dans l'étude actuelle,
  6. usage intraveineux et/ou fumé (crack/freebase),
  7. dépistage toxicologique urinaire positif pour la cocaïne,
  8. pour les femmes, non allaitantes, n'étant plus en âge de procréer (ou acceptant de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude), et un test sérique de grossesse (β-HCG) négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance à d'autres drogues (à l'exception de la nicotine) telle que déterminée par la toxicologie de l'urine ou un entretien
  2. < 1 an de dépendance à la cocaïne,
  3. un premier diagnostic psychiatrique majeur du DSM-IV (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.), sans rapport avec la cocaïne,
  4. des antécédents de maladie médicale (cardiovasculaire) ou neurologique importante, c'est-à-dire un infarctus du myocarde antérieur, des symptômes actifs actuels de maladie cardiovasculaire/angine de poitrine, des signes de symptômes cardiovasculaires liés à la cocaïne, des arythmies antérieures ou un besoin de réanimation cardiovasculaire, des événements neurovasculaires tels que des accidents ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral et/ou convulsions Les paramètres concernant les élévations des signes vitaux sont désormais explicitement spécifiés sous « Caractéristiques de sécurité intégrées dans notre paradigme d'auto-administration d'une journée ».
  5. utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes et/ou potentiellement psychoactifs,
  6. chercher un traitement pour toxicomanie/dépendance (pour la composante cocaïne expérimentale),
  7. preuves physiques ou de laboratoire (β-HCG) de grossesse.
  8. l'utilisation actuelle de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) déterminé à provoquer des interactions médicamenteuses potentielles par les médecins de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: prétraitement aigu par exénatide
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un prétraitement aigu avec l'agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1), l'exénatide par rapport au placebo, sur les effets subjectifs (par exemple, euphorique) et comportementaux (par exemple, auto-administration) de cocaïne chez les consommateurs de drogue expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. Nous proposons d'étudier 24 sujets dans une étude de laboratoire humain intra-sujet (deux jours, randomisée, contrôlée par placebo) sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement aigu avec l'exénatide réduira l'euphorie induite par la cocaïne et l'administration de cocaïne autorégulée par rapport au placebo
Médicament: exénatide
Autres noms:
  • byetta
Médicament: chlorhydrate de cocaïne
Expérimental: traitement subchronique (5 jours) par exénatide
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un traitement subchronique (5 jours) avec l'exénatide par rapport au placebo sur les effets subjectifs (par exemple, euphorisant) et comportementaux (auto-administration) de la cocaïne chez des utilisateurs expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. la drogue. À la fin du bras 1, les sujets peuvent choisir d'être randomisés pour recevoir cinq jours de traitement avec de l'exénatide ou un placebo, suivis d'une étude en laboratoire humain d'une journée sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse que les sujets traités avec l'exénatide (jusqu'à N = 12) démontreront une diminution de l'administration de cocaïne autorégulée par rapport aux sujets traités avec un placebo (jusqu'à N = 12).
Médicament: exénatide
Autres noms:
  • byetta
Médicament: chlorhydrate de cocaïne
Comparateur placebo: prétraitement aigu avec placebo
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un prétraitement aigu avec l'agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1), l'exénatide par rapport au placebo, sur les effets subjectifs (par exemple, euphorique) et comportementaux (par exemple, auto-administration) de cocaïne chez les consommateurs de drogue expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. Nous proposons d'étudier 24 sujets dans une étude de laboratoire humain intra-sujet (deux jours, randomisée, contrôlée par placebo) sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement aigu avec l'exénatide réduira l'euphorie induite par la cocaïne et l'administration de cocaïne autorégulée par rapport au placebo
Médicament: placebo
Médicament: chlorhydrate de cocaïne
Comparateur placebo: traitement subchronique (5 jours) avec placebo
Ce bras prévoit d'explorer les effets d'un traitement subchronique (5 jours) avec l'exénatide par rapport au placebo sur les effets subjectifs (par exemple, euphorisants) et comportementaux (auto-administration) de la cocaïne chez des utilisateurs expérimentés qui ne recherchent pas de traitement. la drogue. À la fin du bras 1, les sujets peuvent choisir d'être randomisés pour recevoir cinq jours de traitement avec de l'exénatide ou un placebo, suivis d'une étude en laboratoire humain d'une journée sur l'administration autorégulée de cocaïne. Nous émettons l'hypothèse que les sujets traités avec l'exénatide (jusqu'à N = 12) démontreront une diminution de l'administration de cocaïne autorégulée par rapport aux sujets traités avec un placebo (jusqu'à N = 12).
Médicament: placebo
Médicament: chlorhydrate de cocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle moyen entre les perfusions de cocaïne
Délai: 3 heures
Les sujets effectueront une session d'auto-administration de cocaïne "binge" de 90 minutes (16 mg/70 kg). Les intervalles moyens entre les perfusions (temps entre les bolus de cocaïne) seront ensuite moyennés en additionnant tous les intervalles de la session et en divisant par 90. Les intervalles pendant lesquels l'accès à la pompe est refusé (en raison d'une augmentation des signes vitaux) seront exclus. La normalité des données sur l'auto-administration de cocaïne (nombre total de réponses, perfusions et III), les effets subjectifs et les signes vitaux sera vérifiée avant l'analyse à l'aide des statistiques de Kolmogorov-Smirnov et des diagrammes de probabilité normaux. Le seuil de signification pour tous les tests statistiques sera fixé à p<0,05.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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