Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonizm GLP-1 do blokowania euforii kokainowej i samodzielnego podawania

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gustavo Angarita, Yale University
Badacze planują zbadać wpływ wstępnego leczenia agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), eksenatydem w porównaniu z placebo, na subiektywne (np. euforyczne) i behawioralne efekty (np. samopodawanie) kokainy u doświadczonych, niepodlegających leczeniu użytkowników leku. Ponadto badacze planują zbadać wpływ podprzewlekłego (5-dniowego) leczenia eksenatydem w porównaniu z placebo na subiektywne (np. użytkowników leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 - 50 lat,
  2. dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda,
  3. fizycznie zdrowy na podstawie historii choroby, badań fizykalnych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych,
  4. Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania kokainy (305.60) lub uzależnienia od kokainy (304.20)
  5. niedawne zażywanie kokainy na ulicy w ilościach przekraczających ilości, które mają być podane w obecnym badaniu,
  6. podanie dożylne i/lub wędzone (crack/wolna zasada),
  7. pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność kokainy,
  8. dla kobiet niekarmiących, które nie są już w wieku rozrodczym (lub zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania) oraz ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) określone na podstawie toksykologii moczu lub wywiadu
  2. < 1 rok uzależnienia od kokainy,
  3. pierwotna poważna diagnoza psychiatryczna DSM-IV (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), niezwiązana z kokainą,
  4. historia istotnej choroby medycznej (sercowo-naczyniowej) lub neurologicznej, tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, obecne czynne objawy choroby sercowo-naczyniowej / dławicy piersiowej, dowody na objawy sercowo-naczyniowe związane z kokainą, wcześniejsze zaburzenia rytmu serca lub konieczność resuscytacji sercowo-naczyniowej, zdarzenia nerwowo-naczyniowe, takie jak przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu i/lub drgawki Parametry dotyczące podwyższenia parametrów życiowych są teraz wyraźnie określone w części „Zabezpieczenia wbudowane w nasz model samopodawania w ciągu jednego dnia”.
  5. aktualne stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę,
  6. poszukiwanie leczenia nadużywania/uzależnienia od narkotyków (w przypadku eksperymentalnego komponentu kokainowego),
  7. fizyczny lub laboratoryjny (β-HCG) dowód ciąży.
  8. bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) uznanych przez lekarzy prowadzących badanie za powodujące potencjalne interakcje z innymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ostre wstępne leczenie eksenatydem
Ta grupa planuje zbadać wpływ wstępnego leczenia agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), eksenatydem w porównaniu z placebo, na subiektywne (np. euforię) i behawioralne skutki (np. samopodawanie) kokainy u doświadczonych, niepodlegających leczeniu osób używających tego narkotyku. Proponujemy zbadanie 24 osób w obrębie jednego podmiotu (dwudniowe, randomizowane, kontrolowane placebo) badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulującego podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że ostre leczenie eksenatydem zmniejszy euforię wywołaną kokainą i samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z placebo
Lek: eksenatyd
Inne nazwy:
  • byetta
Lek: chlorowodorek kokainy
Eksperymentalny: podprzewlekłe (5 dni) leczenie eksenatydem
Ta grupa planuje zbadać wpływ podprzewlekłego (5-dniowego) leczenia eksenatydem w porównaniu z placebo na subiektywne (np. euforyczne) i behawioralne (samopodawanie) skutki kokainy u doświadczonych, narkotyk. Po zakończeniu ramienia 1, pacjenci mogą zdecydować się na randomizację do pięciu dni leczenia eksenatydem lub placebo, po których następuje jednodniowe badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulacji podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że osoby leczone eksenatydem (do N=12) będą wykazywać zmniejszone samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z osobami leczonymi placebo (do N=12).
Lek: eksenatyd
Inne nazwy:
  • byetta
Lek: chlorowodorek kokainy
Komparator placebo: ostre wstępne leczenie placebo
Ta grupa planuje zbadać wpływ wstępnego leczenia agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), eksenatydem w porównaniu z placebo, na subiektywne (np. euforię) i behawioralne efekty (np. samopodawanie) kokainy u doświadczonych, niepodlegających leczeniu osób używających tego narkotyku. Proponujemy zbadanie 24 osób w obrębie jednego podmiotu (dwudniowe, randomizowane, kontrolowane placebo) badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulującego podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że ostre leczenie eksenatydem zmniejszy euforię wywołaną kokainą i samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z placebo
Lek: placebo
Lek: chlorowodorek kokainy
Komparator placebo: podprzewlekłe (5 dni) leczenie placebo
Ta grupa planuje zbadać wpływ podprzewlekłego (5-dniowego) leczenia eksenatydem w porównaniu z placebo na subiektywne (np. euforyczne) i behawioralne (samopodawanie) skutki kokainy u doświadczonych użytkowników narkotyk. Po zakończeniu ramienia 1, pacjenci mogą zdecydować się na randomizację do pięciu dni leczenia eksenatydem lub placebo, a następnie jednodniowe badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące samoregulującego podawania kokainy. Stawiamy hipotezę, że osoby leczone eksenatydem (do N=12) będą wykazywać zmniejszone samoregulujące podawanie kokainy w porównaniu z osobami leczonymi placebo (do N=12).
Lek: placebo
Lek: chlorowodorek kokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp między wlewami kokainy
Ramy czasowe: 3 godziny
Badani ukończą 90-minutową sesję samodzielnego podawania kokainy (16mg/70kg). Średnie odstępy między infuzjami (czas między bolusami kokainy) zostaną następnie uśrednione przez dodanie wszystkich przerw w sesji i podzielenie przez 90. Przerwy, w których dostęp do pompy jest wstrzymany (ze względu na wzrost parametrów życiowych) zostaną wykluczone. Dane dotyczące samopodawania kokainy (całkowita liczba odpowiedzi, wlewów i III), subiektywnych efektów i parametrów życiowych zostaną sprawdzone pod kątem normalności przed analizą przy użyciu statystyki Kołmogorowa-Smirnowa i normalnych wykresów prawdopodobieństwa. Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie p<0,05.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami