Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонизм GLP-1 для блокирования кокаиновой эйфории и самоконтроля

14 февраля 2023 г. обновлено: Gustavo Angarita, Yale University
Исследователи планируют изучить влияние острого предварительного лечения агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), эксенатидом по сравнению с плацебо, на субъективные (например, эйфорические) и поведенческие эффекты (например, самостоятельный прием) кокаина. у опытных потребителей наркотиков, не обращающихся за лечением. Кроме того, исследователи планируют изучить влияние субхронического (5-дневного) лечения эксенатидом по сравнению с плацебо на субъективные (например, эйфорические) и поведенческие (самостоятельный прием) эффекты кокаина у опытных, не обращающихся за лечением. пользователей наркотика.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 - 50 лет,
  2. добровольное, письменное, информированное согласие,
  3. физически здоров по данным анамнеза, физических, неврологических, ЭКГ и лабораторных исследований,
  4. Критерии DSM-IV для злоупотребления кокаином (305.60) или кокаиновой зависимости (304.20)
  5. недавнее употребление уличного кокаина в количестве, превышающем количество, которое должно быть введено в текущем исследовании,
  6. внутривенное и/или курение (крэк/фрибейс),
  7. положительный токсикологический скрининг мочи на кокаин,
  8. для женщин, не кормящих грудью, уже не способных к деторождению (или согласившихся практиковать эффективную контрацепцию во время исследования) и отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).

Критерий исключения:

  1. Зависимость от других наркотиков (кроме никотина), определяемая токсикологическим анализом мочи или опросом
  2. < 1 года кокаиновой зависимости,
  3. первичный основной психиатрический диагноз DSM-IV (шизофрения, биполярное расстройство и т. д.), не связанный с кокаином,
  4. наличие в анамнезе серьезного медицинского (сердечно-сосудистого) или неврологического заболевания, т. е. предшествующий инфаркт миокарда, текущие активные симптомы сердечно-сосудистых заболеваний/стенокардии, признаки сердечно-сосудистых симптомов, связанных с кокаином, предшествующие аритмии или потребность в сердечно-сосудистой реанимации, нейроваскулярные события, такие как транзиторные ишемические атаки, инсульт и/или судороги. Параметры, касающиеся повышения основных показателей жизнедеятельности, теперь явно указаны в разделе «Функции безопасности, встроенные в нашу однодневную парадигму самоуправления).
  5. текущее использование психотропных и / или потенциально психоактивных лекарств, отпускаемых по рецепту,
  6. обращение за лечением от злоупотребления наркотиками / зависимости (для экспериментального компонента кокаина),
  7. физические или лабораторные (β-ХГЧ) признаки беременности.
  8. текущее использование любого лекарства (рецептурного или безрецептурного), которое, по мнению врачей-исследователей, может вызвать потенциальное взаимодействие с лекарственными средствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: острое предварительное лечение эксенатидом
В этой группе планируется изучить влияние острого предварительного лечения агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), эксенатидом по сравнению с плацебо, на субъективные (например, эйфорические) и поведенческие эффекты (например, самостоятельный прием) кокаина у опытных потребителей наркотиков, не обращающихся за лечением. Мы предлагаем изучить 24 субъекта в рамках внутрисубъектного (двухдневного, рандомизированного, плацебо-контролируемого) лабораторного исследования на людях саморегулируемого приема кокаина. Мы предполагаем, что однократное лечение эксенатидом уменьшит вызванную кокаином эйфорию и саморегулируемый прием кокаина по сравнению с плацебо.
Лекарство: эксенатид
Другие имена:
  • байетта
Лекарство: кокаина гидрохлорид
Экспериментальный: субхроническое (5 дней) лечение эксенатидом
В этой группе планируется изучить влияние субхронического (5-дневного) лечения эксенатидом по сравнению с плацебо на субъективные (например, эйфорические) и поведенческие (самостоятельный прием) эффекты кокаина у опытных, не обращающихся за лечением потребителей кокаина. Наркотик. По завершении группы 1 субъекты могут быть рандомизированы для пятидневного лечения эксенатидом или плацебо с последующим однодневным лабораторным исследованием саморегулируемого приема кокаина на людях. Мы предполагаем, что субъекты, получавшие эксенатид (до N = 12), будут демонстрировать снижение саморегулируемого приема кокаина по сравнению с субъектами, получавшими плацебо (до N = 12).
Лекарство: эксенатид
Другие имена:
  • байетта
Лекарство: кокаина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: острая предварительная обработка плацебо
В этой группе планируется изучить влияние острого предварительного лечения агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), эксенатидом по сравнению с плацебо, на субъективные (например, эйфорические) и поведенческие эффекты (например, самостоятельный прием) кокаина у опытных потребителей наркотиков, не обращающихся за лечением. Мы предлагаем изучить 24 субъекта в рамках внутрисубъектного (двухдневного, рандомизированного, плацебо-контролируемого) лабораторного исследования на людях саморегулируемого приема кокаина. Мы предполагаем, что однократное лечение эксенатидом уменьшит вызванную кокаином эйфорию и саморегулируемый прием кокаина по сравнению с плацебо.
Лекарство: плацебо
Лекарство: кокаина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: субхроническое (5 дней) лечение плацебо
В этой группе планируется изучить влияние субхронического (5-дневного) лечения эксенатидом по сравнению с плацебо на субъективные (например, эйфорические) и поведенческие (самостоятельный прием) эффекты кокаина у опытных, не обращающихся за лечением потребителей кокаина. Наркотик. По завершении группы 1 субъекты могут быть рандомизированы для пятидневного лечения эксенатидом или плацебо с последующим однодневным лабораторным исследованием саморегулируемого приема кокаина на людях. Мы предполагаем, что субъекты, получавшие эксенатид (до N = 12), будут демонстрировать снижение саморегулируемого приема кокаина по сравнению с субъектами, получавшими плацебо (до N = 12).
Лекарство: плацебо
Лекарство: кокаина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний интервал между введениями кокаина
Временное ограничение: 3 часа
Субъекты завершат 90-минутный сеанс самостоятельного приема кокаина (16 мг/70 кг). Средние интервалы между вливаниями (время между болюсами кокаина) затем усредняются путем сложения всех интервалов в течение сеанса и деления на 90. Интервалы, в течение которых доступ к помпе запрещен (из-за увеличения показателей жизнедеятельности), будут исключены. Данные о самоупотреблении кокаина (общее количество ответов, вливаний и III), субъективных эффектах и ​​показателях жизнедеятельности будут проверены на нормальность перед анализом с использованием статистики Колмогорова-Смирнова и графиков нормальной вероятности. Уровень значимости для всех статистических тестов будет установлен на уровне p<0,05.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками