Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 agonisme til blokering af kokaineufori og selvadministration

14. februar 2023 opdateret af: Gustavo Angarita, Yale University
Efterforskerne planlægger at udforske virkningerne af akut forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid versus placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige virkninger (f.eks. selvadministration) af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet. Derudover planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af sub-kronisk (5-dages) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige (selvadministration) virkninger af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende. brugere af stoffet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-50 år,
  2. frivilligt, skriftligt, informeret samtykke,
  3. fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser,
  4. DSM-IV-kriterier for kokainmisbrug (305.60) eller kokainafhængighed (304.20)
  5. nylig gadekokainbrug ud over de mængder, der skal administreres i den aktuelle undersøgelse,
  6. intravenøs og/eller røget (crack/freebase) brug,
  7. positiv urintoksikologisk screening for kokain,
  8. for kvinder, ikke-ammende, ikke længere i den fødedygtige alder (eller accepterer at anvende effektiv prævention under undersøgelsen) og en negativ serumgraviditetstest (β-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden stofafhængighed (undtagen nikotin) som bestemt ved urintoksikologi eller interview
  2. < 1 års kokainafhængighed,
  3. en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (skizofreni, bipolar lidelse osv.), som ikke er relateret til kokain,
  4. en anamnese med betydelig medicinsk (kardiovaskulær) eller neurologisk sygdom, dvs. tidligere myokardieinfarkt, aktuelle aktive symptomer på kardiovaskulær sygdom/angina, tegn på kokain-relaterede kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier eller behov for kardiovaskulær genoplivning, neurovaskulære hændelser såsom forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde og/eller anfald Parametre vedr.: forhøjelser af vitale tegn er nu eksplicit specificeret under "Sikkerhedsfunktioner indbygget i vores endags selvadministrationsparadigme).
  5. nuværende brug af psykotropisk og/eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin,
  6. søger behandling for stofmisbrug/afhængighed (for eksperimentel kokainkomponent),
  7. fysisk eller laboratorie- (β-HCG) tegn på graviditet.
  8. aktuel brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), som er bestemt til at forårsage potentielle lægemiddelinteraktioner af undersøgelsens læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akut forbehandling med exenatid
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af akut forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige virkninger (f.eks. selvadministration) af kokain i erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet. Vi foreslår at studere 24 forsøgspersoner i et inden for emnet (to-dages, randomiseret, placebo-kontrolleret) humant laboratoriestudie af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at akut behandling med exenatid vil reducere kokain-induceret eufori og selvreguleret kokainadministration sammenlignet med placebo
Medicin: exenatid
Andre navne:
  • byetta
Medicin: kokainhydrochlorid
Eksperimentel: subkronisk (5 dages) behandling med exenatid
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af subkronisk (5-dages) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige (selvadministration) virkninger af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af kokain. stoffet. Efter afslutning af arm 1 kan forsøgspersoner vælge at blive randomiseret til fem dages behandling med enten exenatid eller placebo efterfulgt af en en-dags human laboratorieundersøgelse af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at forsøgspersoner behandlet med exenatid (op til N=12) vil udvise nedsat selvreguleret kokainadministration sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (op til N=12).
Medicin: exenatid
Andre navne:
  • byetta
Medicin: kokainhydrochlorid
Placebo komparator: akut forbehandling med placebo
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af akut forbehandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, exenatid vs. placebo, på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige virkninger (f.eks. selvadministration) af kokain i erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet. Vi foreslår at studere 24 forsøgspersoner i et inden for emnet (to-dages, randomiseret, placebo-kontrolleret) humant laboratoriestudie af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at akut behandling med exenatid vil reducere kokain-induceret eufori og selvreguleret kokainadministration sammenlignet med placebo
Medicin: placebo
Medicin: kokainhydrochlorid
Placebo komparator: subkronisk (5 dages) behandling med placebo
Denne arm planlægger at udforske virkningerne af subkronisk (5-dages) behandling med exenatid sammenlignet med placebo på de subjektive (f.eks. euforiske) og adfærdsmæssige (selvadministration) virkninger af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af kokain. stoffet. Efter afslutning af arm 1 kan forsøgspersoner vælge at blive randomiseret til fem dages behandling med enten exenatid eller placebo efterfulgt af en en-dags human laboratorieundersøgelse af selvreguleret kokainadministration. Vi antager, at forsøgspersoner behandlet med exenatid (op til N=12) vil udvise nedsat selvreguleret kokainadministration sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (op til N=12).
Medicin: placebo
Medicin: kokainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt inter-infusionsinterval for kokain
Tidsramme: 3 timer
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 90 minutter lang "overstadig" kokain-selvadministrationssession (16 mg/70 kg). Gennemsnitlige inter-infusionsintervaller (tid mellem kokainbolus) beregnes derefter ved at tilføje alle intervaller i sessionen og dividere med 90. Intervaller, hvor pumpeadgang er tilbageholdt (på grund af stigning i vitale tegn), vil blive udelukket. Data om selvadministration af kokain (samlet antal responser, infusioner og III), subjektive virkninger og vitale tegn vil blive kontrolleret for normalitet før analyse ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-statistikker og normale sandsynlighedsplot. Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til p<.05.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger