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Agonismo GLP-1 para Bloquear Euforia e Autoadministração de Cocaína

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gustavo Angarita, Yale University
Os pesquisadores planejam explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com o agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), exenatida versus placebo, nos efeitos subjetivos (por exemplo, euforia) e comportamentais (por exemplo, autoadministração) da cocaína em usuários experientes da droga que não procuram tratamento. Além disso, os pesquisadores planejam explorar os efeitos do tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida em comparação com placebo nos efeitos subjetivos (por exemplo, eufóricos) e comportamentais (autoadministração) da cocaína em pacientes experientes que não procuram tratamento usuários da droga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 - 50 anos,
  2. consentimento voluntário, por escrito e informado,
  3. fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais,
  4. Critérios DSM-IV para Abuso de Cocaína (305.60) ou Dependência de Cocaína (304.20)
  5. uso recente de cocaína nas ruas em excesso das quantidades a serem administradas no estudo atual,
  6. uso intravenoso e/ou fumado (crack/freebase),
  7. triagem toxicológica de urina positiva para cocaína,
  8. para mulheres, não lactantes, sem mais potencial para engravidar (ou concordam em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo) e teste sérico de gravidez (β-HCG) negativo.

Critério de exclusão:

  1. Dependência de outras drogas (exceto nicotina) conforme determinado por toxicologia de urina ou entrevista
  2. < 1 ano de dependência de cocaína,
  3. um diagnóstico psiquiátrico principal primário do DSM-IV (esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.), não relacionado à cocaína,
  4. histórico de doença médica (cardiovascular) ou neurológica significativa, ou seja, infarto do miocárdio anterior, sintomas ativos atuais de doença cardiovascular/angina, evidência de sintomas cardiovasculares relacionados à cocaína, arritmias anteriores ou necessidade de ressuscitação cardiovascular, eventos neurovasculares como ataques isquêmicos transitórios, AVC e/ou convulsões Parâmetros re: elevações nos sinais vitais agora são explicitamente especificadas em "Recursos de segurança incorporados ao nosso paradigma de autoadministração de um dia).
  5. uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos,
  6. buscando tratamento para abuso/dependência de drogas (para componente experimental de cocaína),
  7. evidência física ou laboratorial (β-HCG) de gravidez.
  8. uso atual de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre) determinado a causar interações medicamentosas potenciais pelos médicos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pré-tratamento agudo com exenatido
Este braço planeja explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com o agonista do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), exenatida versus placebo, nos efeitos subjetivos (por exemplo, euforia) e comportamentais (por exemplo, autoadministração) de cocaína em usuários experientes da droga que não procuram tratamento. Propomos estudar 24 indivíduos em um estudo de laboratório humano dentro do indivíduo (dois dias, randomizado, controlado por placebo) de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que o tratamento agudo com exenatida reduzirá a euforia induzida pela cocaína e a administração autorregulada de cocaína em comparação com o placebo
Medicamento: exenatida
Outros nomes:
  • byetta
Medicamento: cloridrato de cocaína
Experimental: tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida
Este braço planeja explorar os efeitos do tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida em comparação com o placebo nos efeitos subjetivos (por exemplo, eufóricos) e comportamentais (autoadministração) da cocaína em usuários experientes de drogas que não procuram tratamento. a droga. Após a conclusão do braço 1, os indivíduos podem optar por serem randomizados para cinco dias de tratamento com exenatida ou placebo, seguido por um estudo de laboratório humano de um dia de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que os indivíduos tratados com exenatida (até N = 12) demonstrarão administração de cocaína auto-regulada diminuída em comparação com os indivíduos tratados com placebo (até N = 12).
Medicamento: exenatida
Outros nomes:
  • byetta
Medicamento: cloridrato de cocaína
Comparador de Placebo: pré-tratamento agudo com placebo
Este braço planeja explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com o agonista do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), exenatida versus placebo, nos efeitos subjetivos (por exemplo, euforia) e comportamentais (por exemplo, autoadministração) de cocaína em usuários experientes da droga que não procuram tratamento. Propomos estudar 24 indivíduos em um estudo de laboratório humano dentro do indivíduo (dois dias, randomizado, controlado por placebo) de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que o tratamento agudo com exenatida reduzirá a euforia induzida pela cocaína e a administração autorregulada de cocaína em comparação com o placebo
Medicamento: placebo
Medicamento: cloridrato de cocaína
Comparador de Placebo: tratamento subcrônico (5 dias) com placebo
Este braço planeja explorar os efeitos do tratamento subcrônico (5 dias) com exenatida em comparação com o placebo nos efeitos subjetivos (por exemplo, eufóricos) e comportamentais (autoadministração) da cocaína em usuários experientes de drogas que não procuram tratamento. a droga. Após a conclusão do braço 1, os indivíduos podem optar por serem randomizados para cinco dias de tratamento com exenatida ou placebo, seguido por um estudo de laboratório humano de um dia de administração autorregulada de cocaína. Nossa hipótese é que os indivíduos tratados com exenatida (até N = 12) demonstrarão administração de cocaína auto-regulada diminuída em comparação com os indivíduos tratados com placebo (até N = 12).
Medicamento: placebo
Medicamento: cloridrato de cocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo médio entre infusões de cocaína
Prazo: 3 horas
Os indivíduos completarão uma sessão de auto-administração de cocaína "compulsiva" de 90 minutos (16mg/70kg). Os intervalos médios entre infusões (tempo entre os bolus de cocaína) serão calculados somando todos os intervalos dentro da sessão e dividindo por 90. Os intervalos durante os quais o acesso à bomba é retido (devido ao aumento dos sinais vitais) serão excluídos. Os dados sobre auto-administração de cocaína (número total de respostas, infusões e III), efeitos subjetivos e sinais vitais serão verificados quanto à normalidade antes da análise usando estatísticas de Kolmogorov-Smirnov e gráficos de probabilidade normal. O nível de significância para todos os testes estatísticos será estabelecido em p<0,05.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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