Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-agonismi kokaiinieuforian ja itsehallinnon estämiseen

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gustavo Angarita, Yale University
Tutkijat aikovat tutkia glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -agonistin, eksenatidin ja lumelääkkeen akuutin esihoidon vaikutuksia kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (esim. itseannostelu) kokeneilla, hoitoon hakeutumattomilla lääkkeen käyttäjillä. Lisäksi tutkijat suunnittelevat tutkivansa subkroonisen (5 päivää) eksenatidihoidon vaikutuksia plaseboon verrattuna kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymiseen (itseannostelu) vaikutuksiin kokeneilla, ei-hoitoa hakevilla potilailla. huumeiden käyttäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-50 vuotta,
  2. vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus,
  3. fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella,
  4. Kokaiinin väärinkäytön (305.60) tai kokaiiniriippuvuuden (304.20) DSM-IV:n kriteerit
  5. viimeaikainen katukokaiinin käyttö, joka ylittää nykyisessä tutkimuksessa annettavat määrät,
  6. suonensisäinen ja/tai savustettu (crack/freebase) käyttö,
  7. positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinille,
  8. naisille, ei-imettävät, eivät enää ole hedelmällisessä iässä (tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana) ja negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu huumeriippuvuus (paitsi nikotiini) virtsan toksikologian tai haastattelun perusteella määritettynä
  2. < 1 vuosi kokaiiniriippuvuutta,
  3. ensisijainen tärkeä DSM-IV psykiatrinen diagnoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), joka ei liity kokaiiniin,
  4. anamneesissa merkittävä lääketieteellinen (sydän- ja verisuoni-) tai neurologinen sairaus, eli aikaisempi sydäninfarkti, nykyiset aktiiviset sydän- ja verisuonitaudin/angina-oireet, todisteet kokaiiniin liittyvistä sydän- ja verisuonioireista, aiemmat rytmihäiriöt tai sydän- ja verisuonitautien elvytystarpeet, neurovaskulaariset tapahtumat, kuten ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus ja/tai kohtaukset Elintoimintojen kohoamista koskevat parametrit on nyt määritelty nimenomaisesti kohdassa "Yksipäiväisen itsehallinnon paradigmaamme rakennetut turvaominaisuudet".
  5. psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö,
  6. hakeutuminen hoitoon huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta (kokaiinikomponentin vuoksi),
  7. fyysiset tai laboratoriotutkimukset (β-HCG) raskaudesta.
  8. minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen tai reseptivapaan) nykyinen käyttö, jonka tutkimuslääkärit ovat todenneet aiheuttavan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: akuutti esihoito eksenatidilla
Tämä haara aikoo tutkia akuutin esihoidon glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -agonistilla, eksenatidi vs. lumelääke, vaikutuksia vammaisten subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (esim. itseannostelu). kokaiinia kokeneilla, hoitoon hakeutumattomilla huumeiden käyttäjillä. Ehdotamme, että tutkitaan 24 henkilöä yksilön sisäisessä (kaksipäiväisessä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa) ihmisen laboratoriotutkimuksessa itsesäänneltyä kokaiinin antamista. Oletamme, että akuutti hoito eksenatidilla vähentää kokaiinin aiheuttamaa euforiaa ja itsesäätelevää kokaiinin antoa lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke: eksenatidi
Muut nimet:
  • byetta
Lääke: kokaiinihydrokloridi
Kokeellinen: subkrooninen (5 päivää) eksenatidihoito
Tämä ryhmä aikoo tutkia subkroonisen (5 päivää) eksenatidihoidon vaikutuksia plaseboon verrattuna kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (itseannostelu) kokeneilla, hoitoa hakemattomilla käyttäjillä. huume. Haaran 1 päätyttyä koehenkilöt voivat valita, että heidät satunnaistetaan saamaan viiden päivän hoitoa joko eksenatidilla tai lumelääkeellä, minkä jälkeen suoritetaan yhden päivän ihmislaboratoriotutkimus itsesäätelevästä kokaiinin antamisesta. Oletamme, että eksenatidilla hoidetut henkilöt (jopa N = 12) osoittavat vähemmän itsesäätelevää kokaiinin antoa verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin (jopa N = 12).
Lääke: eksenatidi
Muut nimet:
  • byetta
Lääke: kokaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: akuutti esihoito lumella
Tämä haara aikoo tutkia akuutin esihoidon glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -agonistilla, eksenatidi vs. lumelääke, vaikutuksia sikiön subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (esim. itseannostelu). kokaiinia kokeneilla, hoitoon hakeutumattomilla huumeiden käyttäjillä. Ehdotamme, että tutkitaan 24 koehenkilöä yksilön sisäisessä (kaksipäiväisessä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa) ihmisen laboratoriotutkimuksessa itsesäänneltyä kokaiinin antoa. Oletamme, että akuutti hoito eksenatidilla vähentää kokaiinin aiheuttamaa euforiaa ja itsesäätelevää kokaiinin antoa lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke: plasebo
Lääke: kokaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: subkrooninen (5 päivää) plasebohoito
Tämä ryhmä aikoo tutkia subkroonisen (5 päivää) eksenatidihoidon vaikutuksia plaseboon verrattuna kokaiinin subjektiivisiin (esim. euforisiin) ja käyttäytymisvaikutuksiin (itseannostelu) kokeneilla, hoitoa hakemattomilla käyttäjillä. huume. Haaran 1 päätyttyä koehenkilöt voivat valita, että heidät satunnaistetaan saamaan viiden päivän hoitoa joko eksenatidilla tai lumelääkeellä, minkä jälkeen suoritetaan yhden päivän ihmislaboratoriotutkimus itsesäätelevästä kokaiinin antamisesta. Oletamme, että eksenatidilla hoidetuilla koehenkilöillä (jopa N = 12) on vähemmän itsesäätelevää kokaiinin antoa verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin (jopa N = 12).
Lääke: plasebo
Lääke: kokaiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin keskimääräinen infuusioväli
Aikaikkuna: 3 tuntia
Koehenkilöt suorittavat 90 minuutin mittaisen kokaiinin itseannostelun (16 mg/70 kg). Keskimääräiset infuusiovälit (aika kokaiinibolusten välillä) lasketaan sitten keskiarvoksi lisäämällä kaikki istunnon aikavälit ja jakamalla 90:llä. Välit, joiden aikana pumppua ei saa päästää (elintoimintojen lisääntymisen vuoksi), ei oteta huomioon. Kokaiinin itseannostelutiedot (vasteiden kokonaismäärä, infuusiot ja III), subjektiiviset vaikutukset ja elintoiminnot tarkistetaan normaaliuden suhteen ennen analyysiä Kolmogorov-Smirnovin tilastojen ja normaalin todennäköisyyskäyrien avulla. Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan p<.05.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1409014655
  • 1R21DA040914-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia