Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání vlastností epratuzumabu při podání jako injekce pod kůži nebo přímo do krve

11. května 2015 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená, paralelní skupina, eskalační studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky subkutánního epratuzumabu u zdravých bělošských a japonských subjektů

Posoudit, jak byla absolutní biologická dostupnost, proporcionalita dávky, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost epratumabu porovnána při podání jako subkutánní (sc) injekce a při podání jako intravenózní (iv) infuze u kavkazských a japonských zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena.
  • Při screeningové návštěvě je subjekt ve věku 18 až 50 let včetně (pro kavkazské subjekty) nebo 20 let až 50 let (pro japonské subjekty)
  • Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu (fyzicky a duševně), jak určí zkoušející na základě anamnézy
  • Subjekt má tělesnou hmotnost 45 kg až 90 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 včetně
  • Japonci jsou definováni jako osoba s japonským pasem, která je potomkem 4 japonských prarodičů a před screeningem nebyla mimo Japonsko déle než 5 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a alespoň 3 měsíce po podání IMP, pokud nepodstoupili vazektomii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt daroval krev (včetně účasti v jiné klinické studii) nebo utrpěl ztrátu krve (≥450 ml) <60 dní před podáním dávky nebo daroval krevní destičky <14 dní před podáním dávky
  • Subjekt má aktivní malignity nebo v anamnéze malignity
  • Subjekt má v anamnéze závažné nebo vícečetné alergie
  • Subjekt má v anamnéze chronickou infekci, nedávnou závažnou nebo život ohrožující infekci
  • Subjekt s opakující se anamnézou nebo aktivní systémovou/respirační infekcí způsobenou houbovými, parazitickými nebo mykotickými patogeny
  • Subjekt má během screeningového období pozitivní výsledek testu HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV
  • Subjekt má v anamnéze nebo souběžně klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu po expozici epratumabu nebo zmást výsledky studie
  • Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po dávkování IMP
  • Subjekty s oslabenou imunitou
  • Potvrzený pozitivní screening drog v moči
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek, drogovou závislost nebo alkoholismus během 3 let před přijetím ke studiu
  • Subjekt není schopen nebo ochoten přestat kouřit během pobytu v nemocnici
  • Subjekt byl v minulosti vystaven nebo se účastnil studií s jakoukoli jinou anti-B-buněčnou terapií
  • Subjekt má zdravotní stav, který vyžaduje chronickou medikaci
  • Subjekt dostal živou vakcínu v měsíci před podáním IMP nebo je naplánován nebo očekává se, že bude dostávat živé vakcíny během období studie nebo po dobu 3 měsíců po podání IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epratuzumab dávka 1 sc
Tato skupina kavkazských a japonských subjektů dostane jednu jednorázovou dávku 1 epratuzumabu subkutánně
Biologický: Epratuzumab sc
Léčivá látka: Epratuzumab, Léková forma: Injekční roztok, Cesta podání: Subkutánní,
Experimentální: Epratuzumab dávka 2 sc
Tato skupina kavkazských a japonských subjektů dostane jednu subkutánní dávku 2 epratuzumabu
Biologický: Epratuzumab sc
Léčivá látka: Epratuzumab, Léková forma: Injekční roztok, Cesta podání: Subkutánní,
Experimentální: Epratuzumab dávka 3 sc
Tato skupina kavkazských subjektů dostane jednu subkutánní dávku 3 epratumabu
Biologický: Epratuzumab sc
Léčivá látka: Epratuzumab, Léková forma: Injekční roztok, Cesta podání: Subkutánní,
Aktivní komparátor: Epratuzumab dávka 2 iv
Tato skupina kavkazských a japonských subjektů dostane jednu jednotlivou dávku 2 epratumabu jako intravenózní infuzi
Biologický: Epratuzumab iv
Léčivá látka: Epratuzumab, Léková forma: Infuzní roztok, Cesta podání: Intravenózní,
Ostatní jména:
  • CDP3194
  • EMAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od výchozí hodnoty do času poslední detekovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Absolutní biologická dostupnost testovaných jednotlivých sc dávek
Časové okno: Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas pozorované Cmax (tmax)
Časové okno: Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Zdánlivý terminální poločas (t½)
Časové okno: Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)
Od základního stavu (1. den před podáním dávky) do 85. dne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SL0032
  • 2014-000911-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení