Estudio para comparar las propiedades de epratuzumab cuando se administra como una inyección debajo de la piel o directamente en la sangre

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer.
• En la visita de selección, el sujeto tiene entre 18 y 50 años, inclusive (para sujetos caucásicos), o entre 20 y 50 años (para sujetos japoneses)
• El sujeto debe gozar de buena salud (física y mental) según lo determine el investigador sobre la base del historial médico.
• El sujeto tiene un peso corporal de 45 kg a 90 kg, inclusive, y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 29,9 kg/m2, inclusive
• Los sujetos japoneses se definen como una persona con pasaporte japonés, que es descendiente de 4 abuelos japoneses y no ha estado fuera de Japón durante más de 5 años antes de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la administración del medicamento en investigación (IMP).
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir IMP, a menos que se hayan sometido a una vasectomía.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha donado sangre (incluso a través de la participación en otro estudio clínico) o ha sufrido pérdida de sangre (≥450 ml) <60 días antes de la dosificación, o ha donado plaquetas <14 días antes de la dosificación
• El sujeto tiene malignidades activas o antecedentes de malignidad
• El sujeto tiene antecedentes de alergias graves o múltiples
• El sujeto tiene antecedentes de infección crónica, infección reciente grave o potencialmente mortal
• Sujeto con antecedentes recurrentes o infección sistémica/respiratoria activa debido a patógenos fúngicos, parasitarios o micóticos
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de HBsAg, anti-HCV o anti-HIV durante el período de selección
• El sujeto tiene antecedentes o una enfermedad, afección médica o anomalía de laboratorio clínicamente significativa concurrente que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto tras la exposición a epratuzumab o confundir los resultados del estudio.
• Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación de IMP
• Sujetos inmunocomprometidos
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva confirmada
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo en los 3 años anteriores a la admisión al estudio
• El sujeto no puede o no quiere dejar de fumar durante la estancia hospitalaria
• El sujeto tiene exposición previa o ha participado en estudios con cualquier otra terapia anti-células B
• El sujeto tiene una condición médica que requiere medicación crónica
• El sujeto ha recibido una vacuna viva en el mes anterior a la administración de IMP o está programado o se espera que reciba vacunas vivas durante el período de estudio o durante los 3 meses posteriores a la administración de IMP