Studie for å sammenligne egenskapene til Epratuzumab når det gis som en injeksjon under huden eller direkte inn i blodet

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann eller kvinne.
• Ved screeningbesøket er emnet 18 år til 50 år inkludert (for kaukasiske forsøkspersoner), eller 20 år til 50 år (for japanske emner)
• Forsøkspersonen må være i god helse (fysisk og mentalt) som bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie
• Personen har en kroppsvekt på 45 kg til 90 kg inklusive, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 29,9 kg/m2, inkludert
• Japanske personer er definert som en person som bærer et japansk pass, som er en etterkommer av 4 japanske besteforeldre og ikke har vært utenfor Japan i mer enn 5 år før screening
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i en periode på 3 måneder etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP)
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i minst 3 måneder etter å ha mottatt IMP med mindre de har gjennomgått vasektomi

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har donert blod (inkludert gjennom deltagelse i en annen klinisk studie) eller lidd av blodtap (≥450 ml) <60 dager før dosering, eller har donert blodplater <14 dager før dosering
• Personen har aktive maligniteter eller en historie med malignitet
• Personen har en historie med alvorlige eller flere allergier
• Personen har en historie med kronisk infeksjon, nylig alvorlig eller livstruende infeksjon
• Person med tilbakevendende anamnese eller aktiv systemisk/luftveisinfeksjon på grunn av sopp-, parasittiske eller mykotiske patogener
• Forsøkspersonen har et positivt HBsAg-, anti-HCV- eller anti-HIV-testresultat i løpet av screeningsperioden
• Forsøkspersonen har en historie med eller en samtidig klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet ved eksponering for epratuzumab eller forvirre resultatene av studien
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 3 måneder etter dosering av IMP
• Personer som er immunkompromittert
• En bekreftet positiv urinmedisinundersøkelse
• Emnet har en historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 3 år før studieopptak
• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke slutte å røyke under døgnoppholdet
• Pasienten har tidligere vært utsatt for, eller har deltatt i studier med andre anti-B-cellebehandlinger
• Personen har en medisinsk tilstand som krever kronisk medisinering
• Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine i måneden før administrering av IMP eller er planlagt eller forventet å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden eller i 3 måneder etter administrering av IMP