Studie om de eigenschappen van Epratuzumab te vergelijken bij toediening als injectie onder de huid of rechtstreeks in het bloed

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
• Bij het screeningsbezoek is de proefpersoon 18 jaar tot en met 50 jaar (voor blanke proefpersonen) of 20 jaar tot 50 jaar (voor Japanse proefpersonen)
• De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren (lichamelijk en geestelijk), zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis
• Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van 45 kg tot en met 90 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 29,9 kg/m2
• Japanse onderdanen worden gedefinieerd als een persoon met een Japans paspoort, die een afstammeling is van 4 Japanse grootouders en die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening niet buiten Japan is geweest
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na het ontvangen van IMP, tenzij ze een vasectomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft bloed gedoneerd (ook door deelname aan een andere klinische studie) of bloedverlies geleden (≥ 450 ml) <60 dagen voorafgaand aan de dosering, of heeft bloedplaatjes gedoneerd <14 dagen voorafgaand aan de dosering
• Proefpersoon heeft actieve maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische infectie, recente ernstige of levensbedreigende infectie
• Proefpersoon met een terugkerende voorgeschiedenis of actieve systemische/luchtweginfectie als gevolg van schimmel-, parasitaire of mycotische pathogenen
• Proefpersoon heeft een positief HBsAg-, anti-HCV- of anti-HIV-testresultaat tijdens de screeningsperiode
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige klinisch significante ziekte, medische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden bij blootstelling aan epratuzumab of de resultaten van het onderzoek kan verwarren
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na toediening van het IMP
• Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn
• Een bevestigde positieve urinedrugscreening
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 3 jaar voorafgaand aan toelating tot de studie
• De patiënt kan of wil niet stoppen met roken tijdens het verblijf in de kliniek
• Proefpersoon is eerder blootgesteld aan of heeft deelgenomen aan onderzoeken met andere anti-B-celtherapieën
• Betrokkene heeft een medische aandoening die chronische medicatie vereist
• Proefpersoon heeft een levend vaccin gekregen in de maand voorafgaand aan de toediening van IMP of is gepland of zal naar verwachting levende vaccins ontvangen tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 3 maanden na toediening van het IMP