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Studio per confrontare le proprietà di Epratuzumab quando somministrato come iniezione sotto la pelle o direttamente nel sangue

11 maggio 2015 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio di escalation in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di Epratuzumab sottocutaneo in soggetti sani caucasici e giapponesi

È stato valutato il confronto tra la biodisponibilità assoluta, la proporzionalità della dose, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di epratuzumab quando somministrato come iniezione sottocutanea (sc) rispetto a quando somministrato come infusione endovenosa (iv) in volontari sani caucasici e giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina.
  • Alla visita di screening, il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni inclusi (per soggetti caucasici) o tra 20 e 50 anni (per soggetti giapponesi)
  • Il soggetto deve essere in buona salute (fisicamente e mentalmente) come determinato dall'investigatore sulla base della storia medica
  • Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 45 kg e 90 kg inclusi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 29,9 kg/m2 inclusi
  • I soggetti giapponesi sono definiti come persone con passaporto giapponese, discendenti di 4 nonni giapponesi e che non sono stati fuori dal Giappone per più di 5 anni prima dello screening
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto IMP a meno che non siano stati sottoposti a vasectomia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha donato sangue (anche attraverso la partecipazione a un altro studio clinico) o ha subito una perdita di sangue (≥450 ml) <60 giorni prima della somministrazione, o ha donato piastrine <14 giorni prima della somministrazione
  • Il soggetto ha tumori maligni attivi o una storia di tumori maligni
  • Il soggetto ha una storia di allergie gravi o multiple
  • - Il soggetto ha una storia di infezione cronica, recente infezione grave o pericolosa per la vita
  • Soggetto con anamnesi ricorrente o infezione sistemica/respiratoria attiva dovuta a patogeni fungini, parassitari o micotici
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test HBsAg, anti-HCV o anti-HIV durante il periodo di screening
  • - Il soggetto ha una storia di o una concomitante malattia clinicamente significativa, condizione medica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto in seguito all'esposizione a epratuzumab o confondere i risultati dello studio
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione dell'IMP
  • Soggetti immunocompromessi
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo confermato
  • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo nei 3 anni precedenti l'ammissione allo studio
  • Il soggetto non è in grado o non vuole smettere di fumare durante il ricovero
  • - Il soggetto ha una precedente esposizione o ha partecipato a studi con altre terapie anti-cellule B
  • Il soggetto ha una condizione medica che richiede farmaci cronici
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo nel mese precedente la somministrazione di IMP o è programmato o previsto per ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio o per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epratuzumab dose 1 sc
Questo gruppo di soggetti caucasici e giapponesi riceverà una singola dose 1 di epratuzumab per via sottocutanea
Biologico: Epratuzumab sc
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: Sottocutanea,
Sperimentale: Epratuzumab dose 2 sc
Questo gruppo di soggetti caucasici e giapponesi riceverà una singola dose 2 di epratuzumab per via sottocutanea
Biologico: Epratuzumab sc
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: Sottocutanea,
Sperimentale: Epratuzumab dose 3 sc
Questo gruppo di soggetti caucasici riceverà una singola dose 3 di epratuzumab per via sottocutanea
Biologico: Epratuzumab sc
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: Sottocutanea,
Comparatore attivo: Epratuzumab dose 2 iv
Questo gruppo di soggetti caucasici e giapponesi riceverà una singola dose 2 di epratuzumab come infusione endovenosa
Biologico: Epratuzumab IV
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione per infusione, Via di somministrazione: Endovenosa,
Altri nomi:
  • CDP3194
  • EMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal basale al momento dell'ultima concentrazione rilevabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Biodisponibilità assoluta delle singole dosi sc testate
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di Cmax osservato (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SL0032
  • 2014-000911-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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