Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epratutsumabin ominaisuuksien vertailusta, kun se annetaan injektiona ihon alle tai suoraan vereen

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Avoin, rinnakkainen ryhmä, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisen epratutsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä

Arvioida, kuinka epratutsumabin absoluuttinen biologinen hyötyosuus, annoksen suhteellisuus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys verrattiin ihonalaisena (sc) injektiona annettuun laskimoon (iv) infuusiona valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen.
  • Seulontavierailulla kohde on 18-50 vuotta, mukaan lukien (valkoihoiset) tai 20-50 vuotta (japanilaiset)
  • Tutkittavan on oltava terve (fyysisesti ja henkisesti) tutkijan sairaushistorian perusteella määrittämänä
  • Koehenkilön ruumiinpaino on 45–90 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0–29,9 kg/m2, mukaan lukien
  • Japanilaisella henkilöllä tarkoitetaan henkilöä, jolla on japanilainen passi ja joka on neljän japanilaisen isovanhemman jälkeläinen ja joka ei ole ollut Japanin ulkopuolella yli 5 vuoteen ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan IMP:n saamisen jälkeen, ellei heille ole tehty vasektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on luovuttanut verta (mukaan lukien osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen) tai kärsinyt verenhukasta (≥450 ml) < 60 päivää ennen annostelua tai on luovuttanut verihiutaleita alle 14 päivää ennen annostusta
  • Tutkittavalla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaalla on ollut vakavia tai useita allergioita
  • Tutkittavalla on ollut krooninen infektio, äskettäin vakava tai hengenvaarallinen infektio
  • Potilaalla, jolla on toistuva historia tai aktiivinen systeeminen/hengitysteiden infektio, joka johtuu sieni-, lois- tai mykoottisista patogeeneista
  • Tutkittavalla on positiivinen HBsAg-, anti-HCV- tai anti-HIV-testitulos seulontajakson aikana
  • Tutkittavalla on ollut tai on samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen altistuessaan epratutsumabille tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä IMP:n annostelusta
  • Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Vahvistettu positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia 3 vuoden aikana ennen opiskelua
  • Tutkittava ei pysty tai halua lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana
  • Kohde on aiemmin altistunut muille anti-B-soluhoidoille tai osallistunut tutkimuksiin niillä
  • Tutkittavalla on krooninen lääkitystä vaativa sairaus
  • Koehenkilö on saanut elävän rokotteen IMP:n antamista edeltävän kuukauden aikana tai hänen on määrä tai odotetaan saavan eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden ajan IMP:n antamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Epratutsumabin annos 1 sc
Tämä ryhmä valkoihoisia ja japanilaisia ​​koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen epratutsumabia ihon alle
Biologinen: Epratuzumab sc
Vaikuttava aine: epratutsumabi, lääkemuoto: injektioneste, liuos, antoreitti: ihon alle,
Kokeellinen: Epratutsumabin annos 2 sc
Tämä ryhmä valkoihoisia ja japanilaisia ​​koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen epratutsumabia ihon alle.
Biologinen: Epratuzumab sc
Vaikuttava aine: epratutsumabi, lääkemuoto: injektioneste, liuos, antoreitti: ihon alle,
Kokeellinen: Epratutsumabin annos 3 sc
Tämä ryhmä valkoihoisia koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen 3 epratutsumabia ihon alle
Biologinen: Epratuzumab sc
Vaikuttava aine: epratutsumabi, lääkemuoto: injektioneste, liuos, antoreitti: ihon alle,
Active Comparator: Epratutsumabin annos 2 iv
Tämä ryhmä valkoihoisia ja japanilaisia ​​koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen 2 epratutsumabia laskimonsisäisenä infuusiona
Biologinen: Epratutsumabi iv
Vaikuttava aine: Epratutsumabi, Lääkemuoto: Infuusioliuos, Antoreitti: Laskimoon,
Muut nimet:
  • CDP3194
  • EMAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteesta viimeisen havaittavan pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Testattujen kerta-annosten absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaitun Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 29. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SL0032
  • 2014-000911-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia