Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne egenskaber ved Epratuzumab, når det gives som en injektion under huden eller direkte i blodet

11. maj 2015 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åben-label, parallelgruppe, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​subkutan epratuzumab hos raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner

At vurdere, hvordan den absolutte biotilgængelighed, dosisproportionalitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af epratuzumab sammenlignes, når det gives som en subkutan (sc) injektion med, når det gives som en intravenøs (iv) infusion hos kaukasiske og japanske raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde.
  • Ved screeningsbesøget er emnet 18 år til 50 år inklusive (for kaukasiske forsøgspersoner) eller 20 år til 50 år (for japanske emner)
  • Forsøgspersonen skal være ved godt helbred (fysisk og mentalt) som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på 45 kg til 90 kg inklusive, og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 29,9 kg/m2 inklusive
  • Japanske forsøgspersoner er defineret som en person, der bærer et japansk pas, som er efterkommer af 4 japanske bedsteforældre og ikke har været uden for Japan i mere end 5 år før screeningen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget IMP, medmindre de har gennemgået vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har doneret blod (herunder gennem deltagelse i en anden klinisk undersøgelse) eller lidt blodtab (≥450 ml) <60 dage før dosering, eller har doneret blodplader <14 dage før dosering
  • Forsøgspersonen har aktive maligniteter eller en historie med malignitet
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige eller flere allergier
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk infektion, nylig alvorlig eller livstruende infektion
  • Person med en tilbagevendende historie eller aktiv systemisk/luftvejsinfektion på grund af svampe-, parasit- eller mykotiske patogener
  • Forsøgspersonen har et positivt HBsAg-, anti-HCV- eller anti-HIV-testresultat i løbet af screeningsperioden
  • Forsøgspersonen har en historie med eller en samtidig klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed ved eksponering for epratuzumab eller forvirre undersøgelsens resultater
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter dosering af IMP
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede
  • En bekræftet positiv urinmedicinsk screening
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 år før studieoptagelse
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke holde op med at ryge under indlæggelsen
  • Forsøgspersonen har tidligere været udsat for eller har deltaget i undersøgelser med andre anti-B-cellebehandlinger
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk medicin
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine i måneden før administrationen af ​​IMP eller er planlagt eller forventes at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden eller i 3 måneder efter administration af IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epratuzumab dosis 1 sc
Denne gruppe af kaukasiske og japanske forsøgspersoner vil modtage én enkelt dosis 1 af epratuzumab subkutant
Biologisk: Epratuzumab sc
Aktivt stof: Epratuzumab, Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning, Indgivelsesvej: Subkutan,
Eksperimentel: Epratuzumab dosis 2 sc
Denne gruppe af kaukasiske og japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis 2 af epratuzumab subkutant
Biologisk: Epratuzumab sc
Aktivt stof: Epratuzumab, Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning, Indgivelsesvej: Subkutan,
Eksperimentel: Epratuzumab dosis 3 sc
Denne gruppe af kaukasiske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis 3 af epratuzumab subkutant
Biologisk: Epratuzumab sc
Aktivt stof: Epratuzumab, Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning, Indgivelsesvej: Subkutan,
Aktiv komparator: Epratuzumab dosis 2 iv
Denne gruppe af kaukasiske og japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis 2 af epratuzumab som en intravenøs infusion
Biologisk: Epratuzumab iv
Aktivt stof: Epratuzumab, Lægemiddelform: Infusionsvæske, Infusionsvej: Intravenøs,
Andre navne:
  • CDP3194
  • EMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra baseline til tidspunktet for sidst påviselige koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul op til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Absolut biotilgængelighed af de testede enkelte sc-doser
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for observeret Cmax (tmax)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)
Fra baseline (dag 1 før dosis) til dag 85 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SL0032
  • 2014-000911-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger