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Studie zum Vergleich der Eigenschaften von Epratuzumab bei Verabreichung als Injektion unter die Haut oder direkt ins Blut

11. Mai 2015 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Open-Label-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von subkutanem Epratuzumab bei gesunden kaukasischen und japanischen Probanden

Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, Dosisproportionalität, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Epratuzumab bei Verabreichung als subkutane (sc) Injektion im Vergleich zu Verabreichung als intravenöse (iv) Infusion bei kaukasischen und japanischen gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder weiblich.
  • Beim Screening-Besuch ist das Subjekt 18 Jahre bis 50 Jahre einschließlich (für kaukasische Subjekte) oder 20 Jahre bis 50 Jahre (für japanische Subjekte)
  • Das Subjekt muss bei guter Gesundheit (körperlich und geistig) sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt
  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht von 45 kg bis einschließlich 90 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 29,9 kg/m2, einschließlich
  • Japanische Probanden sind definiert als Personen mit einem japanischen Pass, die ein Nachkomme von 4 japanischen Großeltern sind und sich vor dem Screening nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans aufgehalten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt von IMP eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie haben sich einer Vasektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Blut gespendet (einschließlich durch die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie) oder einen Blutverlust (≥450 ml) <60 Tage vor der Dosierung erlitten oder Blutplättchen gespendet <14 Tage vor der Dosierung
  • Das Subjekt hat aktive Malignome oder eine Vorgeschichte von Malignitäten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren oder multiplen Allergien
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine chronische Infektion, eine kürzlich aufgetretene schwere oder lebensbedrohliche Infektion
  • Subjekt mit einer wiederkehrenden Vorgeschichte oder einer aktiven systemischen/respiratorischen Infektion aufgrund von Pilz-, Parasiten- oder mykotischen Pathogenen
  • Das Subjekt hat während des Screening-Zeitraums ein positives HBsAg-, Anti-HCV- oder Anti-HIV-Testergebnis
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Subjekts bei Exposition gegenüber Epratuzumab beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des IMP stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Subjekte, die immungeschwächt sind
  • Ein bestätigter positiver Drogentest im Urin
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor Studienzulassung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Der Proband kann oder will nicht während des stationären Aufenthaltes mit dem Rauchen aufhören
  • Das Subjekt war zuvor anderen Anti-B-Zell-Therapien ausgesetzt oder hat an Studien mit diesen teilgenommen
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung, die eine chronische Medikation erfordert
  • Der Proband hat im Monat vor der Verabreichung von IMP einen Lebendimpfstoff erhalten oder soll während des Studienzeitraums oder für 3 Monate nach Verabreichung des IMP Lebendimpfstoffe erhalten oder voraussichtlich erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epratuzumab-Dosis 1 sc
Diese Gruppe kaukasischer und japanischer Probanden erhält subkutan eine Einzeldosis 1 Epratuzumab
Biologisch: Epratuzumab sc
Wirkstoff: Epratuzumab, Darreichungsform: Injektionslösung, Verabreichungsweg: Subkutan,
Experimental: Epratuzumab Dosis 2 sc
Diese Gruppe kaukasischer und japanischer Probanden erhält eine subkutane Einzeldosis 2 Epratuzumab
Biologisch: Epratuzumab sc
Wirkstoff: Epratuzumab, Darreichungsform: Injektionslösung, Verabreichungsweg: Subkutan,
Experimental: Epratuzumab-Dosis 3 sc
Diese Gruppe kaukasischer Probanden erhält subkutan eine Einzeldosis 3 Epratuzumab
Biologisch: Epratuzumab sc
Wirkstoff: Epratuzumab, Darreichungsform: Injektionslösung, Verabreichungsweg: Subkutan,
Aktiver Komparator: Epratuzumab Dosis 2 iv
Diese Gruppe kaukasischer und japanischer Probanden erhält eine Einzeldosis 2 Epratuzumab als intravenöse Infusion
Biologisch: Epratuzumab iv
Wirkstoff: Epratuzumab, Darreichungsform: Infusionslösung, Verabreichungsweg: Intravenös,
Andere Namen:
  • CDP3194
  • EMAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der letzten nachweisbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Absolute Bioverfügbarkeit der getesteten subkutanen Einzeldosen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der beobachteten Cmax (tmax)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)
Von Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 85 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SL0032
  • 2014-000911-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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