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Estudo para comparar as propriedades do epratuzumabe quando administrado como injeção sob a pele ou diretamente no sangue

11 de maio de 2015 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo escalonado de dose única, de grupo paralelo, aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do epratuzumabe subcutâneo em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis

Avaliar como a biodisponibilidade absoluta, proporcionalidade da dose, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de epratuzumabe foi comparada quando administrado por injeção subcutânea (sc) e quando administrado por infusão intravenosa (iv) em voluntários saudáveis ​​caucasianos e japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher.
  • Na visita de triagem, o sujeito tem 18 anos a 50 anos, inclusive (para indivíduos caucasianos), ou 20 anos a 50 anos (para indivíduos japoneses)
  • O sujeito deve estar em boas condições de saúde (física e mentalmente), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico
  • O indivíduo tem um peso corporal de 45 kg a 90 kg, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 29,9 kg/m2, inclusive
  • Sujeitos japoneses são definidos como uma pessoa com passaporte japonês, descendente de 4 avós japoneses e que não tenha saído do Japão por mais de 5 anos antes da triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 3 meses após a administração do medicamento experimental (PIM)
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por pelo menos 3 meses após receber IMP, a menos que tenham sido submetidos a vasectomia

Critério de exclusão:

  • O sujeito doou sangue (inclusive através da participação em outro estudo clínico) ou sofreu perda de sangue (≥450 mL) <60 dias antes da dosagem, ou doou plaquetas <14 dias antes da dosagem
  • O indivíduo tem malignidades ativas ou um histórico de malignidade
  • O sujeito tem um histórico de alergias graves ou múltiplas
  • O indivíduo tem um histórico de infecção crônica, infecção recente grave ou com risco de vida
  • Indivíduo com histórico recorrente ou infecção sistêmica/respiratória ativa devido a patógenos fúngicos, parasitários ou micóticos
  • O sujeito tem um resultado de teste HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV positivo durante o período de triagem
  • O sujeito tem um histórico ou uma doença clinicamente significativa concomitante, condição médica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do sujeito após a exposição ao epratuzumabe ou confundir os resultados do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dosagem do IMP
  • Indivíduos imunocomprometidos
  • Uma triagem de drogas na urina positiva confirmada
  • O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo nos 3 anos anteriores à admissão no estudo
  • O sujeito não consegue ou não quer parar de fumar durante a internação
  • O sujeito teve exposição anterior ou participou de estudos com quaisquer outras terapias anti-células B
  • Sujeito tem uma condição médica que requer medicação crônica
  • O sujeito recebeu uma vacina viva no mês anterior à administração de IMP ou está programado ou espera receber vacinas vivas durante o período do estudo ou por 3 meses após a administração do IMP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Epratuzumabe dose 1 sc
Este grupo de indivíduos caucasianos e japoneses receberá uma dose única 1 de epratuzumabe subcutâneo
Biológico: Epratuzumabe sc
Substância ativa: Epratuzumabe, Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: Subcutânea,
Experimental: Epratuzumabe dose 2 sc
Este grupo de indivíduos caucasianos e japoneses receberá uma dose única 2 de epratuzumabe subcutâneo
Biológico: Epratuzumabe sc
Substância ativa: Epratuzumabe, Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: Subcutânea,
Experimental: Epratuzumabe dose 3 sc
Este grupo de indivíduos caucasianos receberá uma dose única 3 de epratuzumabe subcutâneo
Biológico: Epratuzumabe sc
Substância ativa: Epratuzumabe, Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: Subcutânea,
Comparador Ativo: Epratuzumabe dose 2 iv
Este grupo de indivíduos caucasianos e japoneses receberá uma dose única 2 de epratuzumab como uma infusão intravenosa
Biológico: Epratuzumabe IV
Substância ativa: Epratuzumabe, Forma farmacêutica: Solução para infusão, Via de administração: Intravenosa,
Outros nomes:
  • CDP3194
  • EMAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde a linha de base até o tempo da última concentração detectável (AUC(0-t))
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o infinito (AUC(0-inf))
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Biodisponibilidade absoluta das doses sc únicas testadas
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de Cmax observado (tmax)
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Meia-vida terminal aparente (t½)
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 85 (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SL0032
  • 2014-000911-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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