Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące właściwości epratuzumabu podawanego we wstrzyknięciu pod skórę lub bezpośrednio do krwi

11 maja 2015 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte badanie w grupach równoległych z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki epratuzumabu podawanego podskórnie u zdrowych osób rasy kaukaskiej i Japończyków

Aby ocenić porównanie bezwzględnej biodostępności, proporcjonalności dawki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji epratuzumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (sc) i podawanego we wlewie dożylnym (iv) u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i Japończyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
  • Wizyta przesiewowa obejmuje osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie (dla osób rasy kaukaskiej) lub od 20 do 50 lat (dla osób z Japonii)
  • Tester musi być w dobrym stanie zdrowia (fizycznym i psychicznym), zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii medycznej
  • Pacjent ma masę ciała od 45 kg do 90 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • Japończycy to osoby posiadające japoński paszport, które są potomkami 4 japońskich dziadków i nie przebywały poza Japonią dłużej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 3 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu IMP, chyba że przeszli wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik oddał krew (w tym poprzez udział w innym badaniu klinicznym) lub utracił krew (≥450 ml) <60 dni przed podaniem dawki lub oddał płytki krwi <14 dni przed podaniem dawki
  • Podmiot ma aktywne nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie
  • Podmiot ma historię ciężkich lub wielokrotnych alergii
  • Podmiot ma historię przewlekłej infekcji, niedawną poważną lub zagrażającą życiu infekcję
  • Osoba z nawracającym wywiadem lub czynną infekcją ogólnoustrojową/oddechową spowodowaną patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub grzybiczymi
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV podczas okresu przesiewowego
  • Pacjent ma historię lub współistniejącą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika po ekspozycji na epratuzumab lub zafałszować wyniki badania
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki IMP
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Potwierdzony pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Uczestnik ma historię nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 3 lat przed przyjęciem do badania
  • Pacjent nie może lub nie chce rzucić palenia podczas pobytu w szpitalu
  • Podmiot miał wcześniej kontakt z innymi terapiami skierowanymi przeciwko komórkom B lub brał udział w badaniach nad nimi
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które wymaga przewlekłego leczenia
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę na miesiąc przed podaniem IMP lub ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub oczekuje się, że otrzyma ją w okresie badania lub przez 3 miesiące po podaniu IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epratuzumab dawka 1 sc
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej i Japończyków otrzyma jedną pojedynczą dawkę 1 epratuzumabu podskórnie
Biologiczny: Epratuzumab sc
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań, Droga podania: Podskórnie,
Eksperymentalny: Epratuzumab dawka 2 sc
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej i Japończyków otrzyma jedną pojedynczą dawkę 2 epratuzumabu podskórnie
Biologiczny: Epratuzumab sc
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań, Droga podania: Podskórnie,
Eksperymentalny: Epratuzumab dawka 3 sc
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej otrzyma jedną pojedynczą dawkę 3 epratuzumabu podskórnie
Biologiczny: Epratuzumab sc
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań, Droga podania: Podskórnie,
Aktywny komparator: Epratuzumab dawka 2 iv
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej i Japończyków otrzyma jedną pojedynczą dawkę 2 epratuzumabu w postaci wlewu dożylnego
Biologiczny: Epratuzumab iv
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji, Droga podania: Dożylnie,
Inne nazwy:
  • CDP3194
  • EMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od wartości początkowej do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Bezwzględna biodostępność badanych pojedynczych dawek sc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas obserwowanego Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SL0032
  • 2014-000911-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami