Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost telefonických následných návštěv v primární péči

5. dubna 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Proveditelnost nahrazení následných návštěv telefonickými hovory v primární péči: Randomizovaná klinická studie

Lékaři často mluví se svými pacienty po telefonu. Návštěva lékaře po telefonu spíše než osobní návštěva může být pro pacienty pohodlná a umožňuje jim ušetřit čas a peníze na dopravu a zameškaný čas v práci. Někteří pacienti však mohou preferovat osobní návštěvu lékaře. V této studii budeme studovat dvě skupiny pacientů – někteří, kteří mají své návštěvy u lékaře po telefonu, a někteří, kteří je mají tváří v tvář. Pomocí průzkumů a rozhovorů budeme zkoumat, zda se skupiny liší ve své spokojenosti s návštěvou svého lékaře po účasti na studii po dobu 6 měsíců. Zaměříme se také na spokojenost lékařů s telefonickými návštěvami, využíváním zdrojů kliniky a tím, zda pacienti během sledovaného období dostávali doporučenou péči, jako jsou laboratorní testy a vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí vliv telefonického sledování oproti standardnímu osobnímu sledování (obvyklá péče) na spokojenost pacientů u vzorku 360 pacientů v primární péči sledovaných v Gouverneur Ambulatory Care Practice. Všichni pacienti primární péče budou na začátku považováni za způsobilé. Poskytovatelé určí způsobilost pacienta ke studii při základní návštěvě na základě schopnosti bezpečně sledovat pacientovy zdravotní problémy po telefonu při následujících návštěvách. Způsobilí pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene telefonického sledování, absolvují další lékařskou návštěvu u svého poskytovatele primární péče prostřednictvím telefonního hovoru. Způsobilí pacienti, kteří jsou randomizováni do větve s obvyklou péčí, budou mít standardní osobní klinickou návštěvu u svého poskytovatele primární péče. V obou větvích studie určí načasování a frekvenci následných návštěv poskytovatel primární péče o pacienta. Bez ohledu na zařazení do skupiny budou výsledky hodnoceny na základní a 6měsíční studijní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • Gouverneur TDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít následný problém, který lze vyřešit po telefonu (jak určí jejich poskytovatel);
  • 18 let nebo starší;
  • Mít funkční telefonní číslo; a
  • Mluví anglicky, španělsky, kantonsky nebo mandarínsky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • V současné době se účastní další klinické studie;
  • Mají významnou psychiatrickou komorbiditu nebo kognitivní poruchu, která by ohrozila jejich schopnost participovat (jak určí jejich poskytovatel); nebo
  • Plánujte ukončení péče v Gouverneur Ambulatory Care Practice během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Způsobilí pacienti, kteří jsou randomizováni do větve s obvyklou péčí, budou mít standardní osobní klinickou návštěvu u svého poskytovatele primární péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonická návštěva
Způsobilí pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene telefonického sledování, absolvují další lékařskou návštěvu u svého poskytovatele primární péče prostřednictvím telefonního hovoru.
Jiný: Telefonická návštěva
Způsobilí pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene telefonického sledování, absolvují další lékařskou návštěvu u svého poskytovatele primární péče prostřednictvím telefonního hovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl rekrutovaných pacientů z celkové populace a podíl pacientů udržených po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytížení poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Počet minut strávených rozhovorem během telefonické návštěvy
6 měsíců
Vytížení poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet plánovaných a neplánovaných klinik
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí dotazníku CG-CAHPS. Pro účely této studie použijeme pouze opatření související s hodnocením poskytovatelů a komunikací. Rovněž budou provedeny polostrukturované hloubkové rozhovory s podvzorkem pacientů v rameni s telefonickými návštěvami, aby se zjistilo jejich přesvědčení o užitečnosti a vhodnosti telefonických návštěv pro potřeby jejich zdravotní péče, jakož i návrhy na zavedení programu telefonických návštěv, a ochota zúčastnit se budoucích telefonických návštěv.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost poskytovatelů bude hodnocena pomocí škály typu Likert, která hodnotí spokojenost s programem telefonické medicíny po 6 měsících účasti. Bude také provedena ohnisková skupina s cílem získat názory poskytovatelů na přesvědčení ohledně logistických, organizačních a administrativních překážek pro provádění následných telefonických návštěv, užitečnosti/vhodnosti telefonické návštěvy k řešení obav pacientů, nevýhod a výhod používání telefonických návštěv, názorů na kterých pacienti ze služby nejvíce profitují, návrhy na zlepšení procesu.
6 měsíců
Příjem lékařských doporučení pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Elektronické lékařské záznamy (EMR) budou přezkoumány, aby se shromáždily údaje o přidružených stavech pacienta, přijetí opatření k léčbě chronických onemocnění (tj. kontroly krevního tlaku, hladiny HbA1c) a docházky na kliniku (tj. počet návštěv naplánovaných s poskytovatelem, ale nikoli navštěvovaných během 6měsíčního studijního období děleno celkovým počtem plánovaných návštěv). Dokumentace o přijetí opatření pro zvládání chronických onemocnění (např. zda pacient provedl doporučené krevní testy či nikoli) bude použito jako náhrada za adherenci pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Schoenthaler, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01863

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení