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Fattibilità di visite telefoniche di follow-up nelle cure primarie

5 aprile 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

La fattibilità di sostituire le visite di follow-up con le telefonate nelle cure primarie: uno studio clinico randomizzato

I medici parlano spesso con i loro pazienti al telefono. Avere una visita con un medico per telefono piuttosto che faccia a faccia può essere conveniente per i pazienti e consentire loro di risparmiare tempo e denaro sui trasporti e sul tempo perso dal lavoro. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero preferire vedere il medico di persona. In questo studio, studieremo due gruppi di pazienti: alcuni che hanno le loro visite con il loro medico per telefono e altri che le hanno faccia a faccia. Utilizzando sondaggi e interviste, studieremo se i gruppi differiscono nella loro soddisfazione per la visita con il proprio medico dopo aver partecipato allo studio per 6 mesi. Esamineremo anche la soddisfazione del medico per le visite telefoniche, l'uso delle risorse cliniche e se i pazienti hanno ricevuto cure raccomandate come test di laboratorio e vaccini durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a due bracci valuterà l'effetto del follow-up telefonico rispetto al follow-up standard di persona (cure abituali) sulla soddisfazione del paziente tra un campione di 360 pazienti di cure primarie seguiti presso la Gouverneur Ambulator Care Practice. Tutti i pazienti di cure primarie saranno considerati ammissibili all'inizio. I fornitori determineranno l'idoneità del paziente allo studio alla visita di riferimento in base alla capacità di seguire in sicurezza il problema di salute del paziente per telefono nelle visite successive. I pazienti idonei che vengono randomizzati al braccio di follow-up telefonico avranno la loro prossima visita medica con il loro fornitore di cure primarie tramite una telefonata. I pazienti idonei che vengono randomizzati al braccio di assistenza abituale riceveranno una visita clinica standard di persona con il proprio medico di base. In entrambi i bracci dello studio, i tempi e la frequenza degli appuntamenti di follow-up saranno determinati dal fornitore di cure primarie del paziente. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, i risultati saranno valutati al basale e alla visita dello studio di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • Gouverneur TDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un problema di follow-up che può essere risolto telefonicamente (come determinato dal proprio fornitore);
  • 18 anni o più;
  • Avere un numero di telefono funzionante; E
  • Sono di lingua inglese, spagnola, cantonese o mandarino.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o impossibilità a fornire il consenso informato;
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico;
  • Avere comorbidità psichiatriche significative o compromissione cognitiva che comprometterebbero la loro capacità di partecipare (come determinato dal loro fornitore); O
  • Pianifica di interrompere le cure presso il Gouverneur Ambulatory Care Practice entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti idonei che vengono randomizzati al braccio di assistenza abituale riceveranno una visita clinica standard di persona con il proprio medico di base.
SPERIMENTALE: Visita telefonica
I pazienti idonei che vengono randomizzati al braccio di follow-up telefonico avranno la loro prossima visita medica con il loro fornitore di cure primarie tramite una telefonata.
Altro: Visita telefonica
I pazienti idonei che vengono randomizzati al braccio di follow-up telefonico avranno la loro prossima visita medica con il loro fornitore di cure primarie tramite una telefonata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti reclutati rispetto alla popolazione totale e percentuale di pazienti mantenuti a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di minuti trascorsi in conversazione durante la visita telefonica
6 mesi
Carico di lavoro del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di sessioni cliniche programmate e non programmate
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente valutata con il questionario CG-CAHPS. Ai fini di questo studio utilizzeremo solo misure relative alle valutazioni e alla comunicazione dei fornitori. Saranno inoltre condotte interviste approfondite semi-strutturate con un sottocampione di pazienti nel braccio delle visite telefoniche per raccogliere le loro convinzioni sull'utilità e l'adeguatezza delle visite telefoniche per le loro esigenze di assistenza sanitaria, nonché suggerimenti per l'istituzione di un programma di visite telefoniche, e disponibilità a partecipare a future visite telefoniche.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione del fornitore sarà valutata con una scala di tipo Likert che valuta la soddisfazione per il programma di medicina telefonica dopo 6 mesi di partecipazione. Verrà inoltre condotto un focus group per raccogliere le opinioni degli operatori, le convinzioni in merito alle barriere logistiche, organizzative e amministrative allo svolgimento di visite telefoniche di follow-up, l'utilità/idoneità della visita telefonica per affrontare le preoccupazioni dei pazienti, gli svantaggi e i vantaggi dell'utilizzo delle visite telefoniche, le opinioni su quali pazienti beneficiano maggiormente del servizio, suggerimenti per migliorare il processo.
6 mesi
Ricezione paziente di raccomandazioni mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cartelle cliniche elettroniche (EMR) saranno esaminate per raccogliere dati sulle condizioni di comorbilità del paziente, la ricezione di misure di gestione delle malattie croniche (ad es. controlli della pressione arteriosa, livelli di HbA1c) e la partecipazione agli appuntamenti clinici (ad es. frequentato durante il periodo di studio di 6 mesi diviso per il numero totale di visite programmate). Documentazione del ricevimento delle misure di gestione delle malattie croniche (ad es. indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno raccomandato l'esecuzione di esami del sangue) sarà utilizzato come proxy per l'adesione del paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoinette Schoenthaler, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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