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Viabilidade de consultas de acompanhamento por telefone na atenção primária

5 de abril de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

A viabilidade de substituir consultas de acompanhamento por ligações telefônicas na atenção primária: um ensaio clínico randomizado

Os médicos freqüentemente falam com seus pacientes por telefone. Ter uma consulta com um médico por telefone, em vez de pessoalmente, pode ser conveniente para os pacientes e permitir que eles economizem tempo e dinheiro em transporte e tempo perdido no trabalho. No entanto, alguns pacientes podem preferir ver o médico pessoalmente. Neste estudo, estudaremos dois grupos de pacientes - alguns que fazem suas consultas com seus médicos por telefone e outros que as fazem pessoalmente. Usando pesquisas e entrevistas, estudaremos se os grupos diferem em sua satisfação com a visita ao médico após participar do estudo por 6 meses. Também analisaremos a satisfação do médico com as visitas telefônicas, o uso dos recursos da clínica e se os pacientes receberam cuidados recomendados, como exames laboratoriais e vacinas, durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado de dois braços avaliará o efeito do acompanhamento por telefone versus acompanhamento presencial padrão (cuidados habituais) na satisfação do paciente entre uma amostra de 360 ​​pacientes de cuidados primários acompanhados no Gouverneur Ambulatory Care Practice. Todos os pacientes de cuidados primários serão considerados elegíveis no início. Os provedores determinarão a elegibilidade do paciente para o estudo na visita inicial com base na capacidade de acompanhar com segurança o problema de saúde do paciente por telefone nas visitas subsequentes. Os pacientes elegíveis que são randomizados para o braço de acompanhamento por telefone terão sua próxima consulta médica com seu prestador de cuidados primários por meio de uma ligação telefônica. Os pacientes elegíveis que são randomizados para o braço de cuidados habituais terão uma consulta clínica presencial padrão com seu prestador de cuidados primários. Em ambos os braços do estudo, o horário e a frequência das consultas de acompanhamento serão determinados pelo prestador de cuidados primários do paciente. Independentemente da designação do grupo, os resultados serão avaliados na linha de base e na visita de estudo de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Gouverneur TDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenha um problema de acompanhamento que possa ser resolvido por telefone (conforme determinado pelo provedor);
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Ter um telefone de trabalho; e
  • Sejam falantes de inglês, espanhol, cantonês ou mandarim.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • Atualmente participa de outro ensaio clínico;
  • Ter comorbidade psiquiátrica significativa ou comprometimento cognitivo que comprometa sua capacidade de participar (conforme determinado pelo médico); ou
  • Planeje descontinuar o tratamento no Gouverneur Ambulatory Care Practice nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes elegíveis que são randomizados para o braço de cuidados habituais terão uma consulta clínica presencial padrão com seu prestador de cuidados primários.
EXPERIMENTAL: Visita por telefone
Os pacientes elegíveis que são randomizados para o braço de acompanhamento por telefone terão sua próxima consulta médica com seu prestador de cuidados primários por meio de uma ligação telefônica.
Outro: Visita telefônica
Os pacientes elegíveis que são randomizados para o braço de acompanhamento por telefone terão sua próxima consulta médica com seu prestador de cuidados primários por meio de uma ligação telefônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de viabilidade
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes recrutados da população total e proporção de pacientes retidos em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de trabalho do provedor
Prazo: 6 meses
O número de minutos gastos em conversa durante a visita telefônica
6 meses
Carga de trabalho do provedor
Prazo: 6 meses
O número total de sessões clínicas agendadas e não agendadas
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente avaliada com o questionário CG-CAHPS. Para os fins deste estudo, usaremos apenas medidas relacionadas a avaliações e comunicação do provedor. Entrevistas semiestruturadas em profundidade também serão realizadas com uma subamostra de pacientes no braço de visita telefônica para obter suas crenças sobre a utilidade e adequação das visitas telefônicas para suas necessidades de saúde, bem como sugestões para instituir um programa de visita telefônica e vontade de participar em futuras visitas telefónicas.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Provedor
Prazo: 6 meses
A satisfação do provedor será avaliada com uma escala do tipo Likert que avalia a satisfação com o programa de medicina por telefone após 6 meses de participação. Um grupo focal também será conduzido para obter as opiniões dos provedores sobre as barreiras logísticas, organizacionais e administrativas para a realização de visitas de acompanhamento por telefone, utilidade/adequação da visita por telefone para abordar as preocupações do paciente, desvantagens e vantagens do uso de visitas por telefone, opiniões quais os pacientes mais beneficiados com o atendimento, sugestões para melhoria do processo.
6 meses
Recebimento de recomendações médicas pelo paciente
Prazo: 6 meses
Os registros médicos eletrônicos (EMR) serão revisados ​​para coletar dados sobre as comorbidades do paciente, recebimento de medidas de gerenciamento de doenças crônicas (ou seja, verificações de pressão arterial, níveis de HbA1c) e comparecimento a consultas clínicas (ou seja, número de visitas agendadas com o provedor, mas não atendidos durante o período de estudo de 6 meses dividido pelo número total de visitas agendadas). Documentação do recebimento de medidas de gerenciamento de doenças crônicas (por exemplo, se o paciente realizou ou não exames de sangue recomendados) será usado como um substituto para a adesão do paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
New York City Health and Hospitals Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-01863

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