Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Útlum D-dimeru pomocí Vorapaxaru k cílení na zánětlivé a koagulační koncové body (ADVICE)

5. března 2019 aktualizováno: Kirby Institute

Dvojitě zaslepené randomizované srovnání Vorapaxar versus placebo pro léčbu zánětu spojeného s HIV a koagulopatie u pacientů s dobře kontrolovanou replikací HIV

ADVICE je randomizovaná, mezinárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účelem studie ADVICE je porovnat bezpečnost a účinnost vorapaxaru při snižování exprese d-dimeru a markerů aktivace buněčné imunity po dobu 12 týdnů u lidí s infekcí HIV, kteří jsou úspěšně léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií obsahující HIV integrázu inhibitor. Sekundárním cílem studie bude prokázat, že po vysazení vorapaxaru u pacientů s dobře kontrolovanou replikací HIV dojde ke zvýšení hladin d-dimeru během 6 týdnů. Bude přijato 60 účastníků ze 4 klinických pracovišť v Austrálii a USA, kteří budou sledováni po dobu minimálně 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhlasící účastníci budou podrobeni screeningu a do 14 dnů náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď vorapaxar (2,5 mg) nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů (fáze 1). Účastníci budou viděni jeden týden po randomizaci a poté v týdnech 4, 8 a 12 (fáze 1). Při návštěvě ve 12. týdnu nebude pacientům podávána žádná studovaná léčba. Ve fázi 2 bude veškerá studovaná léčba ukončena na 6 týdnů. V 18. týdnu budou pacienti sledováni na poslední studijní návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 pozitivní licencovaným diagnostickým testem
  2. ve věku ≥ 40 let
  3. plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 24 týdnů
  4. screeningový počet CD4+ buněk > 50 buněk/mm3
  5. léčen po dobu alespoň 12 týdnů supresivním režimem kombinované antiretrovirové terapie, která nezahrnuje inhibitory HIV proteázy a/nebo NNRTI (kromě rilpivirinu)
  6. plazmatický d-dimer > 200 ng/ml (> 0,2 μg/ml nebo > 0,2 mg/l) jednotky ekvivalentu fibrinogenu nebo > 100 ng/ml (> 0,1 μg/ml nebo > 0,1 mg/l) d-dimerové jednotky v nepřítomnosti zjištěná příčina (hluboká žilní trombóza/embolie)
  7. poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000 buněk/μl
  2. hemoglobin <10,0 g/dl
  3. počet krevních destiček <75 000 buněk/μl
  4. AST a/nebo ALT >2,5 x ULN
  5. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 ) pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  6. anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilního aterosklerotického onemocnění
  7. anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  8. aktivní peptický/duodenální vřed nebo jiná krvácivá porucha během předchozích 12 měsíců
  9. s úmyslem podstoupit operaci do 6 měsíců po randomizaci
  10. současné užívání aspirinu nebo protidestičkové terapie P2Y12
  11. užívání antikoagulancií (např. heparin nebo warfarin), fibrinolytická léčba, chronické užívání (více než 5 po sobě jdoucích dnů) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4. Úplný seznam léků, kterým je třeba se vyhnout, naleznete v Návodu k obsluze.
  12. je nepravděpodobné, že by účastníci mohli zůstat v následném sledování
  13. těhotné nebo kojící matky
  14. podle klinického úsudku zkoušejícího je účast v tomto hodnocení považována za nevhodnou, protože může být v rozporu s blahobytem účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vorapaxar
2,5 mg vorapaxaru po qd
Lék: vorapaxar
2,5 mg vorapaxaru užívaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zontivity
Komparátor placeba: Placebo
cukrová pilulka po qd
Lék: Placebo
Cukrová pilulka užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty pro D-dimer (ng/ml) k průměru 8. a 12. týdne
Časové okno: v týdnu 8 a týdnu 12
Průměr týdne 8 a týdne 12 mínus týden 0 (na log10 stupnici), pak zpětná transformace log10 rozdílu pro získání procentuální změny od výchozí hodnoty.
v týdnu 8 a týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé léčebné skupině s plazmovou HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: v týdnu 18
Počet účastníků v každé léčebné skupině s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 18. týdnu
v týdnu 18
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtech buněk CD4+
Časové okno: v týdnu 12
Průměr za týden 12 počet CD4+ buněk mínus průměr za týden 0 počet CD4+ buněk
v týdnu 12
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu buněk CD8+
Časové okno: v týdnu 12
Průměr za týden 12 počet CD8+ buněk mínus průměr za týden 0 počet CD4+ buněk
v týdnu 12
Počet pacientů v každé léčebné skupině s D-dimerem <165 ng/ml v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Počet pacientů v každé léčebné skupině s d-dimerem <165 ng/ml v týdnu 12
týden 12
Počet pacientů v každé léčebné skupině s D-dimerem > nebo rovným 165 ng/ml v 18. týdnu
Časové okno: týden 18
Počet pacientů v každé léčebné skupině s d-dimerem > nebo rovným 165 ng/ml v 18. týdnu
týden 18
Průměrná změna od základní linie v log10 D-dimer
Časové okno: v týdnu 18
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od týdne 0 log10 d-dimeru do týdne 18
v týdnu 18
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 Hs-CRP v týdnu 18
Časové okno: v týdnu 18
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty log10 hs-CRP do týdne 18. tj. týden 18 log10 hs-CRP mínus týden 0 log10 hs-CRP
v týdnu 18
Procentuální změna od výchozího Hs-CRP (ug/ml) k průměru 8. a 12. týdne
Časové okno: týden 8 a 12
Průměr týdne 8 a týdne 12 mínus týden 0 (na log10 stupnici) pak zpětně transformoval log10 rozdíl pro získání procentuální změny od výchozí hodnoty.
týden 8 a 12
Průměrná procentní změna od výchozího IL-6 (pg/ml) k průměru 8. týdne a 12. týdne
Časové okno: v týdnu 8 a týdnu 12
Průměr týdne 8 a týdne 12 mínus týden 0 (na log10 stupnici) pak zpětně transformoval log10 rozdíl pro získání procentuální změny od výchozí hodnoty.
v týdnu 8 a týdnu 12
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty log10 IL-6
Časové okno: v týdnu 18
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty log10 IL-6 v 18. týdnu
v týdnu 18
Celkový počet účastníků s 1, 2, 3, 4 nebo 5 epizodami krvácení typu BARC
Časové okno: v týdnu 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definice krvácení typu 1 – krvácení, které nelze řešit a nezpůsobuje, že pacient vyhledá neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem; může zahrnovat epizody, které vedou k tomu, že pacient sám přeruší léčbu bez konzultace se zdravotnickým pracovníkem Typ 2 – zjevné, vykonatelné známky krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňuje kritéria pro typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: (1) vyžadující nechirurgický lékařský zákrok ze strany zdravotnického pracovníka, (2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče, nebo (3) okamžité vyhodnocení Typ 3 – Krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (kromě zubních/nosních/kožních/hemoroidů) Typ 4 – Krvácení související se zákrokem štěpu koronární arterie Typ 5 –
v týdnu 18
Celkový počet účastníků s jakýmkoli SAE mezi základním stavem a týdnem 18
Časové okno: týden 18
Celkový počet účastníků s jakoukoli SAE mezi výchozím stavem a týdnem 18
týden 18
Celkový počet účastníků s jakýmkoliv AE mezi základním stavem a týdnem 18
Časové okno: týden 18
Celkový počet účastníků s jakoukoli AE mezi týdnem 0 až týdnem 18
týden 18
Změny renální funkce od výchozí hodnoty měřené odhadem CKD-EPI clearance kreatininu ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12
Změny renálních funkcí oproti výchozí hodnotě měřené odhadem CKD-EPI clearance kreatininu ve 12. týdnu
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Jiný identifikátor: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení