Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dempning av D-dimer ved bruk av Vorapaxar for å målrette mot inflammatoriske og koagulasjonsendepunkter (ADVICE)

5. mars 2019 oppdatert av: Kirby Institute

En dobbeltblind randomisert sammenligning av Vorapaxar versus placebo for behandling av HIV-assosiert inflammasjon og koagulopati hos pasienter med godt kontrollert HIV-replikasjon

ADVICE er en randomisert, internasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Hensikten med ADVICE-studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av vorapaxar for å redusere d-dimer-ekspresjon og markører for cellulær immunaktivering over en periode på 12 uker blant personer med HIV-infeksjon som er vellykket behandlet med antiretroviral kombinasjonsterapi som inneholder en HIV-integrase inhibitor. Et sekundært mål med studien vil være å demonstrere at etter seponering av vorapaxar hos pasienter med godt kontrollert HIV-replikasjon vil det være en økning i nivåene av d-dimer over en 6 ukers periode. 60 deltakere fra 4 kliniske steder i Australia og USA vil bli rekruttert og fulgt i minimum 18 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Samtykke deltakere vil bli screenet og innen 14 dager tilfeldig fordelt for å motta enten vorapaxar (2,5 mg) eller matchet placebo én gang daglig i 12 uker (fase 1). Deltakerne vil bli sett en uke etter randomisering og deretter i uke 4, 8 og 12 (fase 1). Ved besøket uke 12 vil pasienter ikke få utlevert noen studiebehandling. I fase 2 vil all studiebehandling stoppe i 6 uker. Ved uke 18 vil pasienter bli sett for et siste studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Forente stater
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1 positiv ved lisensiert diagnostisk test
  2. alder ≥40 år
  3. plasma HIV RNA <50 kopier/ml i minst 24 uker
  4. screening av CD4+ celletall > 50 celler/mm3
  5. behandlet i minst 12 uker med et suppressivt regime med antiretroviral kombinasjonsterapi som ikke inkluderer HIV-proteasehemmere og/eller NNRTIer (unntatt rilpivirin)
  6. plasma d-dimer >200 ng/ml (>0,2 μg/mL eller >0,2 mg/L) fibrinogenekvivalente enheter eller >100 ng/mL (>0,1 μg/mL eller >0,1 mg/L) d-dimer-enheter i fravær av etablert årsak (dyp venetrombose/emboli)
  7. gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/μL
  2. hemoglobin <10,0 g/dL
  3. blodplateantall <75 000 celler/μL
  4. AST og/eller ALAT >2,5 x ULN
  5. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30mL/min/1,73m2 ) ved å bruke CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligning
  6. historie med hjerteinfarkt eller ustabil aterosklerotisk sykdom
  7. historie med iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  8. aktivt peptisk/duodenalsår eller annen blødningsforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene
  9. intensjon om å ha operasjon innen 6 måneder etter randomisering
  10. nåværende bruk av aspirin eller P2Y12 antiplatebehandling
  11. bruk av antikoagulantia, (f. heparin eller warfarin), fibrinolytisk terapi, kronisk bruk (mer enn 5 påfølgende dager) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer. Se bruksanvisningen for fullstendig liste over medisiner du bør unngå.
  12. deltakere neppe være i stand til å forbli i oppfølging
  13. gravide eller ammende mødre
  14. etter etterforskerens kliniske vurdering anses deltakelse i denne studien som upassende da dette kan komme i konflikt med deltakerens velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vorapaxar
2,5 mg vorapaxar po qd
Legemiddel: vorapaxar
2,5 mg vorapaxar tatt oralt én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Zontivitet
Placebo komparator: Placebo
sukkerpille po qd
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for D-dimer (ng/ml) til gjennomsnittet av uke 8 og 12
Tidsramme: i uke 8 og uke 12
Gjennomsnitt av uke 8 og uke 12 minus uke 0 (på log10-skalaen) og deretter transformere log10-forskjellen tilbake for å oppnå prosentvis endring fra baseline.
i uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: i uke 18
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 18
i uke 18
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i CD4+ celletall
Tidsramme: i uke 12
Gjennomsnitt av uke 12 CD4+ celletall minus gjennomsnitt av uke 0 CD4+ celletall
i uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i CD8+ celletall
Tidsramme: i uke 12
Gjennomsnitt av uke 12 CD8+ celletall minus gjennomsnitt av uke 0 CD4+ celletall
i uke 12
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med D-dimer <165ng/ml ved uke 12
Tidsramme: uke 12
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med d-dimer <165ng/ml ved uke 12
uke 12
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med D-dimer > eller lik 165ng/ml ved uke 18
Tidsramme: uke 18
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med d-dimer > eller lik 165ng/ml ved uke 18
uke 18
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i log10 D-Dimer
Tidsramme: i uke 18
Forskjeller mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig endring fra uke 0 log10 d-dimer til uke 18
i uke 18
Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 Hs-CRP ved uke 18
Tidsramme: i uke 18
Forskjeller mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig endring fra baseline log10 hs-CRP til uke 18. dvs. uke 18 log10 hs-CRP minus uke 0 log10 hs-CRP
i uke 18
Prosentvis endring fra baseline Hs-CRP (ug/mL) til gjennomsnittet for uke 8 og uke 12
Tidsramme: uke 8 og 12
Gjennomsnitt av uke 8 og uke 12 minus uke 0 (på log10-skala) transformerte deretter log10-forskjellen tilbake for å oppnå prosentvis endring fra baseline.
uke 8 og 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline IL-6 (pg/mL) til gjennomsnittet for uke 8 og uke 12
Tidsramme: i uke 8 og uke 12
Gjennomsnitt av uke 8 og uke 12 minus uke 0 (på log10-skala) transformerte deretter log10-forskjellen tilbake for å oppnå prosentvis endring fra baseline.
i uke 8 og uke 12
Forskjeller mellom behandlingsgrupper i gjennomsnittlig endring fra baseline log10 IL-6
Tidsramme: i uke 18
Forskjeller mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig endring fra baseline log10 IL-6 ved uke 18
i uke 18
Totalt antall deltakere med BARC type 1, 2, 3, 4 eller 5 blødningsepisoder
Tidsramme: i uke 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definisjoner for blødningshendelser Type 1 - blødning som ikke er handlingsdyktig og som ikke fører til at pasienten søker uplanlagt gjennomføring av studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell; kan inkludere episoder som fører til selvavbrudd av medisinsk behandling av pasienten uten å konsultere helsepersonell Type 2 - åpenlyst, handlingsverdig tegn på blødning (f.eks. mer blødning enn det som forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødning funnet ved bildebehandling alene) oppfyller ikke kriteriene for type 3, 4 eller 5, men oppfyller minst ett av følgende kriterier: (1) krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon fra et helsepersonell, (2) fører til sykehusinnleggelse eller økt behandlingsnivå, eller (3) tilskyndelse til evaluering Type 3 - Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt dental/nese/hud/hemoroider) Type 4 - Koronararterie Bypass Graft prosedyrerelatert blødning Type 5 -
i uke 18
Totalt antall deltakere med enhver SAE mellom baseline og uke 18
Tidsramme: uke 18
Totalt antall deltakere med noen SAE mellom baseline og uke 18
uke 18
Totalt antall deltakere med alle AE mellom baseline til uke 18
Tidsramme: uke 18
Totalt antall deltakere med noen AE mellom uke 0 til uke 18
uke 18
Endringer fra baseline i nyrefunksjon målt ved CKD-EPI-estimat av kreatininclearance ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
Endringer fra baseline i nyrefunksjon målt ved CKD-EPI-estimat av kreatininclearance ved uke 12
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Annen identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger