Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwakking van D-dimeer met behulp van Vorapaxar om ontstekings- en stollingseindpunten aan te pakken (ADVICE)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Kirby Institute

Een dubbelblinde gerandomiseerde vergelijking van Vorapaxar versus Placebo voor de behandeling van met hiv geassocieerde ontsteking en coagulopathie bij patiënten met goed gecontroleerde hiv-replicatie

ADVICE is een gerandomiseerde, internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het doel van de ADVICE-studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van vorapaxar bij het verminderen van d-dimeer-expressie en markers van cellulaire immuunactivatie gedurende een periode van 12 weken bij mensen met een hiv-infectie die met succes zijn behandeld met antiretrovirale combinatietherapie die een hiv-integrase bevat. remmer. Een secundair doel van de studie zal zijn om aan te tonen dat na stopzetting van vorapaxar bij patiënten met goed gecontroleerde HIV-replicatie er een toename zal zijn in de niveaus van d-dimeer over een periode van 6 weken. Er worden 60 deelnemers uit 4 klinische locaties in Australië en de VS gerekruteerd en gedurende minimaal 18 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die hiermee instemmen, worden gescreend en binnen 14 dagen willekeurig toegewezen om ofwel vorapaxar (2,5 mg) of een gematchte placebo eenmaal daags gedurende 12 weken (fase 1) te krijgen. De deelnemers worden een week na randomisatie gezien en daarna in week 4, 8 en 12 (fase 1). Bij het bezoek in week 12 krijgen patiënten geen onderzoeksbehandeling. In fase 2 stopt alle studiebehandeling gedurende 6 weken. In week 18 zullen patiënten worden gezien voor een laatste studiebezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australië, 3068
        • Northside Clinic
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1 positief door erkende diagnostische test
  2. leeftijd ≥40 jaar
  3. HIV-RNA in plasma <50 kopieën/ml gedurende ten minste 24 weken
  4. screening CD4+ celgetal > 50 cellen/mm3
  5. behandeld gedurende ten minste 12 weken met een onderdrukkend regime van antiretrovirale combinatietherapie die geen hiv-proteaseremmers en/of NNRTI's omvat (behalve rilpivirine)
  6. plasma d-dimeer >200 ng/ml (>0,2 μg/ml of >0,2 mg/l) fibrinogeen-equivalente eenheden of >100 ng/ml (>0,1 μg/ml of >0,1 mg/l) d-dimeer eenheden bij afwezigheid van vastgestelde oorzaak (diepveneuze trombose/embolie)
  7. verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1000 cellen/μL
  2. hemoglobine <10,0 g/dL
  3. aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/μL
  4. AST en/of ALT >2,5 x ULN
  5. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 ) met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  6. voorgeschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele atherosclerotische ziekte
  7. voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  8. actieve ulcus pepticum/twaalfvingerige darm of andere bloedingsstoornis in de afgelopen 12 maanden
  9. intentie om binnen de 6 maanden na randomisatie geopereerd te worden
  10. huidig ​​gebruik van aspirine of P2Y12 plaatjesaggregatieremmers
  11. gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. heparine of warfarine), fibrinolytische therapie, chronisch gebruik (meer dan 5 opeenvolgende dagen) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), sterke CYP3A4-remmers of -inductoren. Zie de gebruiksaanwijzing voor een volledige lijst met te vermijden medicijnen.
  12. het is onwaarschijnlijk dat deelnemers in de follow-up kunnen blijven
  13. zwangere of zogende moeders
  14. naar het klinische oordeel van de onderzoeker wordt deelname aan dit onderzoek als ongepast beschouwd, aangezien dit in strijd kan zijn met het welzijn van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: vorapaxaar
2,5 mg vorapaxar po qd
Geneesmiddel: vorapaxaar
2,5 mg vorapaxar eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Zontiviteit
Placebo-vergelijker: Placebo
suiker pil po qd
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van baseline voor D-dimeer (ng/ml) tot het gemiddelde van week 8 en week 12
Tijdsspanne: in week 8 en week 12
Gemiddelde van week 8 en week 12 min week 0 (op log10-schaal) en dan terug transformeren van het log10-verschil om procentuele verandering ten opzichte van de basislijn te verkrijgen.
in week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: in week 18
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 18
in week 18
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in CD4+ celtellingen
Tijdsspanne: in week 12
Gemiddelde van week 12 CD4+-celtelling minus gemiddelde van week 0 CD4+-celtelling
in week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in CD8+ celtellingen
Tijdsspanne: in week 12
Gemiddelde van week 12 CD8+-celtelling minus gemiddelde van week 0 CD4+-celtelling
in week 12
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met D-dimeer <165 ng/ml in week 12
Tijdsspanne: week 12
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met d-dimeer <165 ng/ml in week 12
week 12
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met D-dimeer > of gelijk aan 165 ng/ml in week 18
Tijdsspanne: week 18
Aantal patiënten in elke behandelingsgroep met d-dimeer > of gelijk aan 165 ng/ml in week 18
week 18
Gemiddelde verandering van baseline in log10 D-dimeer
Tijdsspanne: in week 18
Verschillen tussen behandelingsgroepen in gemiddelde verandering van week 0 log10 d-dimeer tot week 18
in week 18
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 Hs-CRP in week 18
Tijdsspanne: in week 18
Verschillen tussen behandelingsgroepen in gemiddelde verandering vanaf baseline log10 hs-CRP tot week 18. dwz week 18 log10 hs-CRP minus week 0 log10 hs-CRP
in week 18
Procentuele verandering van baseline Hs-CRP (ug/ml) tot het gemiddelde van week 8 en week 12
Tijdsspanne: weken 8 en 12
Gemiddelde van week 8 en week 12 min week 0 (op log10-schaal) en vervolgens het log10-verschil teruggetransformeerd om procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te verkrijgen.
weken 8 en 12
Gemiddelde procentuele verandering van baseline IL-6 (pg/ml) tot het gemiddelde van week 8 en week 12
Tijdsspanne: in week 8 en week 12
Gemiddelde van week 8 en week 12 min week 0 (op log10-schaal) en vervolgens het log10-verschil teruggetransformeerd om procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te verkrijgen.
in week 8 en week 12
Verschillen tussen behandelingsgroepen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline log10 IL-6
Tijdsspanne: in week 18
Verschillen tussen behandelingsgroepen in gemiddelde verandering vanaf baseline log10 IL-6 in week 18
in week 18
Totaal aantal deelnemers met BARC Type 1, 2, 3, 4 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: in week 18
Bloeding Academic Research Consortium (BARC) Definities voor bloedingsgebeurtenissen Type 1 - bloeding die niet kan worden verholpen en die er niet toe leidt dat de patiënt ongeplande uitvoering van onderzoeken, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoekt; kan episodes omvatten die ertoe leiden dat de patiënt de medische behandeling zelf stopzet zonder een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen Type 2 - openlijk, behandelbaar teken van bloeding (bijv. niet voldoet aan de criteria voor type 3, 4 of 5, maar voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: (1) niet-chirurgische, medische interventie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist, (2) leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau, of (3) aanleiding tot evaluatie Type 3 - Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle (exclusief tandheelkundig/neus/huid/aambei) Type 4 - Coronaire bypasstransplantaatprocedure-gerelateerde bloeding Type 5 -
in week 18
Totaal aantal deelnemers met elke SAE tussen baseline en week 18
Tijdsspanne: week 18
Totaal aantal deelnemers met een SAE tussen baseline en week 18
week 18
Totaal aantal deelnemers met elke AE tussen baseline tot week 18
Tijdsspanne: week 18
Totaal aantal deelnemers met een AE tussen week 0 tot week 18
week 18
Veranderingen ten opzichte van baseline in nierfunctie gemeten door de CKD-EPI schatting van creatinineklaring in week 12
Tijdsspanne: in week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in de nierfunctie gemeten door de CKD-EPI-schatting van de creatinineklaring in week 12
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kirby Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Andere identificatie: NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen