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Atténuation des D-dimères à l'aide du vorapaxar pour cibler les paramètres inflammatoires et de coagulation (ADVICE)

5 mars 2019 mis à jour par: Kirby Institute

Une comparaison randomisée en double aveugle du vorapaxar par rapport au placebo pour le traitement de l'inflammation et de la coagulopathie associées au VIH chez les patients dont la réplication du VIH est bien contrôlée

ADVICE est un essai randomisé, international, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le but de l'étude ADVICE est de comparer l'innocuité et l'efficacité du vorapaxar dans la réduction de l'expression des d-dimères et des marqueurs de l'activation immunitaire cellulaire sur une période de 12 semaines chez les personnes infectées par le VIH qui sont traitées avec succès par une thérapie antirétrovirale combinée contenant une intégrase du VIH inhibiteur. Un objectif secondaire de l'étude sera de démontrer qu'après l'arrêt du vorapaxar chez les patients dont la réplication du VIH est bien contrôlée, il y aura une augmentation des taux de d-dimères sur une période de 6 semaines. 60 participants de 4 sites cliniques en Australie et aux États-Unis seront recrutés et suivis pendant un minimum de 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants consentants seront dépistés et dans les 14 jours répartis au hasard pour recevoir soit du vorapaxar (2,5 mg) soit un placebo apparié une fois par jour pendant 12 semaines (phase 1). Les participants seront vus une semaine après la randomisation, puis aux semaines 4, 8 et 12 (phase 1). Lors de la visite de la semaine 12, les patients ne recevront aucun traitement de l'étude. Dans la phase 2, tous les traitements de l'étude s'arrêteront pendant 6 semaines. À la semaine 18, les patients seront vus pour une dernière visite d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australie, 3068
        • Northside Clinic
  • États-Unis
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. VIH-1 positif par test de diagnostic autorisé
  2. ≥40 ans
  3. ARN VIH plasmatique <50 copies/mL pendant au moins 24 semaines
  4. dépistage numération des CD4+ > 50 cellules/mm3
  5. traité pendant au moins 12 semaines par un schéma suppressif d'association de thérapies antirétrovirales qui n'inclut pas d'inhibiteurs de la protéase du VIH et/ou d'INNTI (à l'exception de la rilpivirine)
  6. d-dimères plasmatiques > 200 ng/mL (> 0,2 μg/mL ou > 0,2 mg/L) d'unités équivalentes de fibrinogène ou > 100 ng/mL (> 0,1 μg/mL ou > 0,1 mg/L) d-dimères en l'absence de cause établie (thrombose veineuse profonde/embolie)
  7. fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1000 cellules/μL
  2. hémoglobine <10,0 g/dL
  3. numération plaquettaire <75 000 cellules/μL
  4. AST et/ou ALT > 2,5 x LSN
  5. débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2 ) en utilisant l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  6. antécédent d'infarctus du myocarde ou d'athérosclérose instable
  7. antécédent d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  8. ulcère peptique/duodénal actif ou autre trouble hémorragique au cours des 12 derniers mois
  9. intention de subir une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la randomisation
  10. utilisation actuelle d'aspirine ou d'un traitement antiplaquettaire P2Y12
  11. l'utilisation d'anticoagulants (ex. héparine ou warfarine), traitement fibrinolytique, utilisation chronique (plus de 5 jours consécutifs) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4. Voir le manuel des opérations pour la liste complète des médicaments à éviter.
  12. il est peu probable que les participants puissent rester dans le suivi
  13. femmes enceintes ou allaitantes
  14. selon le jugement clinique de l'investigateur, la participation à cet essai est jugée inappropriée car cela peut entrer en conflit avec le bien-être du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: vorapaxar
2,5 mg de vorapaxar po qd
Médicament: vorapaxar
2,5 mg de vorapaxar pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Zontivité
Comparateur placebo: Placebo
pilule de sucre po qd
Médicament: Placebo
Pilule de sucre prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage de la valeur initiale pour les D-dimères (ng/mL) à la moyenne des semaines 8 et 12
Délai: à la semaine 8 et à la semaine 12
Moyenne de la semaine 8 et de la semaine 12 moins la semaine 0 (sur l'échelle log10) puis retransformation de la différence log10 pour obtenir un changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.
à la semaine 8 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL
Délai: à la semaine 18
Nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 18
à la semaine 18
Changement moyen du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 12
Délai: à la semaine 12
Moyenne de la numération des CD4+ à la semaine 12 moins moyenne de la numération des CD4+ à la semaine 0
à la semaine 12
Changement moyen du nombre de cellules CD8+ entre le départ et la semaine 12
Délai: à la semaine 12
Moyenne de la numération des CD8+ à la semaine 12 moins moyenne de la numération des CD4+ à la semaine 0
à la semaine 12
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec des D-dimères < 165 ng/mL à la semaine 12
Délai: semaine 12
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec des d-dimères < 165 ng/mL à la semaine 12
semaine 12
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec des D-dimères > ou égal à 165ng/mL à la semaine 18
Délai: semaine 18
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec des d-dimères > ou égal à 165ng/mL à la semaine 18
semaine 18
Changement moyen par rapport à la ligne de base en log10 D-Dimer
Délai: à la semaine 18
Différences entre les groupes de traitement dans le changement moyen de la semaine 0 log10 d-dimères à la semaine 18
à la semaine 18
Changement moyen par rapport au départ en log10 Hs-CRP à la semaine 18
Délai: à la semaine 18
Différences entre les groupes de traitement en termes de variation moyenne entre le log10 hs-CRP initial et la semaine 18, c'est-à-dire la semaine 18 log10 hs-CRP moins la semaine 0 log10 hs-CRP
à la semaine 18
Changement en pourcentage entre la valeur initiale de Hs-CRP (ug/mL) et la moyenne de la semaine 8 et de la semaine 12
Délai: semaine 8 et 12
Moyenne de la semaine 8 et de la semaine 12 moins la semaine 0 (sur l'échelle log10) puis rétro-transformation de la différence log10 pour obtenir une variation en pourcentage par rapport à la ligne de base.
semaine 8 et 12
Variation moyenne en pourcentage de l'IL-6 de base (pg/mL) à la moyenne des semaines 8 et 12
Délai: à la semaine 8 et à la semaine 12
Moyenne de la semaine 8 et de la semaine 12 moins la semaine 0 (sur l'échelle log10) puis rétro-transformation de la différence log10 pour obtenir une variation en pourcentage par rapport à la ligne de base.
à la semaine 8 et à la semaine 12
Différences entre les groupes de traitement en termes de variation moyenne par rapport au départ log10 IL-6
Délai: à la semaine 18
Différences entre les groupes de traitement en termes de variation moyenne par rapport à l'inclusion log10 IL-6 à la semaine 18
à la semaine 18
Nombre total de participants présentant des épisodes hémorragiques de type BARC 1, 2, 3, 4 ou 5
Délai: à la semaine 18
Définitions du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) pour les événements hémorragiques de type 1 - saignement qui ne donne pas lieu à une action et n'amène pas le patient à rechercher des études, une hospitalisation ou un traitement imprévus par un professionnel de la santé ; peut inclure des épisodes conduisant à l'arrêt volontaire du traitement médical par le patient sans consulter un professionnel de la santé Type 2 - signe manifeste d'hémorragie (p. ne répond pas aux critères de type 3, 4 ou 5 mais répond à au moins un des critères suivants : (1) nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé, (2) entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru, ou (3) incitant à l'évaluation Type 3 - Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des soins dentaires/nasaux/cutanés/hémorroïdes) Type 4 - Saignement lié à la procédure de pontage coronarien Type 5 -
à la semaine 18
Nombre total de participants avec n'importe quel SAE entre le départ et la semaine 18
Délai: semaine 18
Nombre total de participants avec un SAE entre le départ et la semaine 18
semaine 18
Nombre total de participants avec n'importe quel EI entre la ligne de base et la semaine 18
Délai: semaine 18
Nombre total de participants avec tout EI entre la semaine 0 et la semaine 18
semaine 18
Changements par rapport au départ de la fonction rénale mesurés par l'estimation CKD-EPI de la clairance de la créatinine à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
Changements par rapport au départ de la fonction rénale mesurés par l'estimation CKD-EPI de la clairance de la créatinine à la semaine 12
à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kirby Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Autre identifiant: NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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