Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atenuacja D-dimerów za pomocą worapaksaru w celu ukierunkowania na stany zapalne i punkty końcowe krzepnięcia (ADVICE)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie worapaksaru i placebo w leczeniu zapalenia i koagulopatii związanej z HIV u pacjentów z dobrze kontrolowaną replikacją wirusa HIV

ADVICE to randomizowane, międzynarodowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem badania ADVICE jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności worapaksaru w zmniejszaniu ekspresji d-dimerów i markerów komórkowej aktywacji immunologicznej w okresie 12 tygodni wśród osób zakażonych wirusem HIV, które są skutecznie leczone skojarzoną terapią przeciwretrowirusową zawierającą integrazę HIV inhibitor. Dodatkowym celem badania będzie wykazanie, że po odstawieniu worapaksaru u pacjentów z dobrze kontrolowaną replikacją HIV nastąpi wzrost poziomu d-dimeru w okresie 6 tygodni. Zrekrutowanych zostanie 60 uczestników z 4 ośrodków klinicznych w Australii i USA, którzy będą obserwowani przez co najmniej 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu iw ciągu 14 dni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej worapaksar (2,5 mg) lub dopasowane placebo raz dziennie przez 12 tygodni (faza 1). Uczestnicy zostaną zbadani tydzień po randomizacji, a następnie w 4, 8 i 12 tygodniu (faza 1). Podczas wizyty w 12. tygodniu pacjentom nie zostanie przydzielone żadne badane leczenie. W fazie 2 całe badane leczenie zostanie wstrzymane na 6 tygodni. W 18. tygodniu pacjenci zostaną przyjęci na ostatnią wizytę badawczą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 dodatni na podstawie licencjonowanego testu diagnostycznego
  2. w wieku ≥40 lat
  3. HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie
  4. badanie przesiewowe liczby komórek CD4+ > 50 komórek/mm3
  5. leczonych przez co najmniej 12 tygodni supresyjnym schematem złożonej terapii przeciwretrowirusowej, która nie obejmuje inhibitorów proteazy HIV i (lub) NNRTI (z wyjątkiem rylpiwiryny)
  6. d-dimer w osoczu >200 ng/ml (>0,2 μg/ml lub >0,2 mg/l) jednostek ekwiwalentu fibrynogenu lub >100 ng/ml (>0,1 μg/ml lub >0,1 mg/l) jednostek d-dimeru przy braku ustalona przyczyna (zakrzepica żył głębokich/zatorowość)
  7. dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/μl
  2. hemoglobina <10,0 g/dl
  3. liczba płytek krwi <75 000 komórek/μl
  4. AspAT i/lub ALT >2,5 x GGN
  5. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 ) przy użyciu równania CKD-EPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).
  6. przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba miażdżycowa
  7. historia udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  8. czynna choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy lub inne zaburzenie krzepnięcia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. zamiarem poddania się operacji w okresie 6 miesięcy po randomizacji
  10. aktualne stosowanie aspiryny lub terapii przeciwpłytkowej P2Y12
  11. stosowanie antykoagulantów (np. heparyna lub warfaryna), leczenie fibrynolityczne, przewlekłe stosowanie (więcej niż 5 kolejnych dni) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4. Zobacz Instrukcję Operacyjną, aby uzyskać pełną listę leków, których należy unikać.
  12. uczestnicy prawdopodobnie nie będą w stanie kontynuować obserwacji
  13. matki w ciąży lub karmiące
  14. w ocenie klinicznej badacza udział w tym badaniu uznano za niewłaściwy, ponieważ może to kolidować z dobrym samopoczuciem uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: worapaksar
2,5 mg worapaksaru doustnie qd
Lek: worapaksar
2,5 mg worapaksaru przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zontivity
Komparator placebo: Placebo
pigułka cukrowa po qd
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla D-dimerów (ng/ml) do średniej z tygodni 8 i 12
Ramy czasowe: w tygodniu 8 i tygodniu 12
Średnia z tygodnia 8 i tygodnia 12 minus tydzień 0 (na skali log10), a następnie transformacja wsteczna różnicy log10 w celu uzyskania procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
w tygodniu 8 i tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 18. tygodniu
w 18 tygodniu
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Średnia liczba komórek CD4+ z tygodnia 12 minus średnia liczba komórek CD4+ z tygodnia 0
w 12 tygodniu
Średnia zmiana liczby komórek CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Średnia liczba komórek CD8+ z tygodnia 12 minus średnia liczba komórek CD4+ z tygodnia 0
w 12 tygodniu
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z D-dimerem <165 ng/ml w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z d-dimerem <165 ng/ml w 12. tygodniu
tydzień 12
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej ze stężeniem D-dimeru > lub równym 165 ng/ml w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej ze stężeniem d-dimeru > lub równym 165 ng/ml w 18. tygodniu
tydzień 18
Średnia zmiana od linii podstawowej w log10 D-Dimer
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Różnice między grupami leczenia w średniej zmianie od tygodnia 0 log10 d-dimer do tygodnia 18
w 18 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w log10 Hs-CRP w 18. tygodniu
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Różnice między leczonymi grupami w średniej zmianie od wartości wyjściowej log10 hs-CRP do tygodnia 18. tj. tydzień 18 log10 hs-CRP minus tydzień 0 log10 hs-CRP
w 18 tygodniu
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej Hs-CRP (ug/ml) do średniej z 8. i 12. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 8 i 12
Średnia z tygodnia 8 i tygodnia 12 minus tydzień 0 (na skali log10), a następnie przekształcono różnicę log10, aby uzyskać procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej.
tydzień 8 i 12
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej IL-6 (pg/ml) do średniej z 8. i 12. tygodnia
Ramy czasowe: w tygodniu 8 i tygodniu 12
Średnia z tygodnia 8 i tygodnia 12 minus tydzień 0 (na skali log10), a następnie przekształcono różnicę log10, aby uzyskać procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
w tygodniu 8 i tygodniu 12
Różnice między leczonymi grupami w średniej zmianie od wartości początkowej log10 IL-6
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Różnice między grupami leczenia w średniej zmianie od wartości wyjściowej log10 IL-6 w 18. tygodniu
w 18 tygodniu
Całkowita liczba uczestników z epizodami krwawienia typu 1, 2, 3, 4 lub 5 według BARC
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) Definicje zdarzeń związanych z krwawieniem Typ 1 – krwawienie, które nie podlega działaniu i nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanych badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia; mogą obejmować epizody prowadzące do samodzielnego przerwania leczenia przez pacjenta bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia. Typ 2 — jawne, możliwe do podjęcia działania objawy krwotoku (np. większe krwawienie, niż można by się spodziewać w przypadku okoliczności klinicznych, w tym krwawienie wykryte wyłącznie na podstawie badań obrazowych), które nie spełnia kryteriów typu 3, 4 lub 5, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) wymaga niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia, (2) prowadzi do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki, lub (3) skłaniająca do oceny Typ 3 – krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem zębów/nosa/skóry/hemoroidów) Typ 4 – Krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego Typ 5 –
w 18 tygodniu
Łączna liczba uczestników z jakimkolwiek SAE między punktem wyjściowym a tygodniem 18
Ramy czasowe: tydzień 18
Całkowita liczba uczestników z jakimkolwiek SAE między punktem wyjściowym a tygodniem 18
tydzień 18
Łączna liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym między punktem wyjściowym a tygodniem 18
Ramy czasowe: tydzień 18
Całkowita liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym między tygodniem 0 a tygodniem 18
tydzień 18
Zmiany czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą oszacowania CKD-EPI klirensu kreatyniny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości początkowej czynności nerek mierzone za pomocą oszacowania CKD-EPI klirensu kreatyniny w 12. tygodniu
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirby Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Inny identyfikator: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami