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Atenuação do dímero D usando Vorapaxar para direcionar pontos finais inflamatórios e de coagulação (ADVICE)

5 de março de 2019 atualizado por: Kirby Institute

Uma comparação randomizada duplo-cega de Vorapaxar versus placebo para o tratamento de inflamação associada ao HIV e coagulopatia em pacientes com replicação do HIV bem controlada

O ADVICE é um estudo randomizado, internacional, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo do estudo ADVICE é comparar a segurança e a eficácia do vorapaxar na redução da expressão do dímero d e dos marcadores de ativação imune celular durante um período de 12 semanas entre pessoas com infecção pelo HIV tratadas com sucesso com terapia antirretroviral combinada contendo uma integrase do HIV inibidor. Um objetivo secundário do estudo será demonstrar que após a interrupção do vorapaxar em pacientes com replicação do HIV bem controlada, haverá um aumento nos níveis de d-dímero durante um período de 6 semanas. 60 participantes de 4 locais clínicos na Austrália e nos EUA serão recrutados e acompanhados por um período mínimo de 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que consentirem serão rastreados e dentro de 14 dias alocados aleatoriamente para receber vorapaxar (2,5 mg) ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas (fase 1). Os participantes serão vistos uma semana após a randomização e depois nas semanas 4, 8 e 12 (fase 1). Na visita da semana 12, os pacientes não receberão nenhum tratamento do estudo. Na fase 2, todo o tratamento do estudo será interrompido por 6 semanas. Na semana 18, os pacientes serão vistos para uma visita final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Austrália, 3068
        • Northside Clinic
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV-1 positivo por teste de diagnóstico licenciado
  2. idade ≥40 anos
  3. HIV RNA plasmático <50 cópias/mL por pelo menos 24 semanas
  4. triagem de contagem de células CD4+ > 50 células/mm3
  5. tratados por pelo menos 12 semanas com um regime supressivo de terapia antirretroviral combinada que não inclua inibidores da protease do HIV e/ou NNRTIs (exceto rilpivirina)
  6. plasma d-dímero >200ng/mL (>0,2μg/mL ou >0,2mg/L) unidades equivalentes de fibrinogênio ou >100ng/mL (>0,1 μg/mL ou >0,1mg/L) unidades d-dímero na ausência de causa estabelecida (trombose venosa profunda/embolia)
  7. fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 células/μL
  2. hemoglobina <10,0 g/dL
  3. contagem de plaquetas <75.000 células/μL
  4. AST e/ou ALT >2,5 x LSN
  5. taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min/1,73m2 ) usando a equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  6. história de infarto do miocárdio ou doença aterosclerótica instável
  7. história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  8. úlcera péptica/duodenal ativa ou outro distúrbio hemorrágico nos últimos 12 meses
  9. intenção de fazer cirurgia dentro do período de 6 meses após a randomização
  10. uso atual de aspirina ou terapia antiplaquetária P2Y12
  11. uso de anticoagulantes (ex. heparina ou varfarina), terapia fibrinolítica, uso crônico (mais de 5 dias consecutivos) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores ou indutores potentes do CYP3A4. Consulte o Manual de Operações para obter a lista completa de medicamentos a serem evitados.
  12. os participantes provavelmente não conseguirão permanecer no acompanhamento
  13. mães grávidas ou amamentando
  14. no julgamento clínico do investigador, a participação neste estudo é considerada inadequada, pois pode entrar em conflito com o bem-estar do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vorapaxar
2,5mg de vorapaxar po qd
Medicamento: vorapaxar
2,5 mg de vorapaxar por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Zontividade
Comparador de Placebo: Placebo
pílula de açúcar po qd
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar tomada oralmente uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base para D-dímero (ng/mL) para a média das semanas 8 e 12
Prazo: na semana 8 e semana 12
Média da semana 8 e semana 12 menos a semana 0 (na escala log10) e, em seguida, transformando de volta a diferença log10 para obter a variação percentual da linha de base.
na semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada grupo de tratamento com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL
Prazo: na semana 18
Número de participantes em cada grupo de tratamento com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na semana 18
na semana 18
Alteração média desde o início até a semana 12 nas contagens de células CD4+
Prazo: na semana 12
Média da contagem de células CD4+ da semana 12 menos média da contagem de células CD4+ da semana 0
na semana 12
Alteração média desde o início até a semana 12 nas contagens de células CD8+
Prazo: na semana 12
Média da contagem de células CD8+ da semana 12 menos média da contagem de células CD4+ da semana 0
na semana 12
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com dímero D <165ng/mL na semana 12
Prazo: semana 12
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com d-dímero <165ng/mL na semana 12
semana 12
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com dímero D > ou igual a 165ng/mL na semana 18
Prazo: semana 18
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com d-dímero > ou igual a 165ng/mL na semana 18
semana 18
Alteração média da linha de base em log10 D-dímero
Prazo: na semana 18
Diferenças entre os grupos de tratamento na mudança média da semana 0 log10 d-dímero para a semana 18
na semana 18
Mudança média da linha de base em log10 Hs-CRP na semana 18
Prazo: na semana 18
Diferenças entre os grupos de tratamento na alteração média do log10 hs-CRP da linha de base até a semana 18. Ou seja, semana 18 log10 hs-CRP menos semana 0 log10 hs-CRP
na semana 18
Alteração percentual da linha de base Hs-CRP (ug/mL) para a média da semana 8 e semana 12
Prazo: semana 8 e 12
Média da semana 8 e semana 12 menos a semana 0 (na escala log10) e, em seguida, transformou de volta a diferença log10 para obter a variação percentual da linha de base.
semana 8 e 12
Alteração percentual média da linha de base IL-6 (pg/mL) para a média da semana 8 e semana 12
Prazo: na semana 8 e semana 12
Média da semana 8 e semana 12 menos a semana 0 (na escala log10) e, em seguida, transformou de volta a diferença log10 para obter a variação percentual da linha de base.
na semana 8 e semana 12
Diferenças entre os grupos de tratamento na alteração média do log10 IL-6 da linha de base
Prazo: na semana 18
Diferenças entre os grupos de tratamento na alteração média do log10 IL-6 basal na semana 18
na semana 18
Número total de participantes com episódios de sangramento BARC tipo 1, 2, 3, 4 ou 5
Prazo: na semana 18
Definições do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) para eventos hemorrágicos Tipo 1 - sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde; pode incluir episódios que levam à auto-interrupção da terapia médica pelo paciente sem consultar um profissional de saúde Tipo 2 - sinal evidente e acionável de hemorragia (por exemplo, mais sangramento do que seria esperado para uma circunstância clínica, incluindo sangramento encontrado apenas por imagem) que não se enquadra nos critérios para o tipo 3, 4 ou 5, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios: (1) requer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde, (2) leva à hospitalização ou aumenta o nível de cuidado, ou (3) avaliação imediata Tipo 3- Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dental/nasal/pele/hemorróida) Tipo 4 - Sangramento relacionado ao procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio Tipo 5 -
na semana 18
Número total de participantes com qualquer SAE entre a linha de base e a semana 18
Prazo: semana 18
Número total de participantes com qualquer SAE entre a linha de base e a semana 18
semana 18
Número total de participantes com qualquer EA entre a linha de base e a semana 18
Prazo: semana 18
Número total de participantes com qualquer EA entre a semana 0 e a semana 18
semana 18
Alterações da linha de base na função renal medidas pela estimativa CKD-EPI da depuração da creatinina na semana 12
Prazo: na semana 12
Alterações da linha de base na função renal medidas pela estimativa CKD-EPI de depuração de creatinina na semana 12
na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Outro identificador: NIAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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