Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af D-dimer ved hjælp af Vorapaxar til at målrette mod inflammatoriske og koagulationsendepunkter (ADVICE)

5. marts 2019 opdateret af: Kirby Institute

En dobbeltblind randomiseret sammenligning af Vorapaxar versus placebo til behandling af HIV-associeret inflammation og koagulopati hos patienter med velkontrolleret HIV-replikation

ADVICE er et randomiseret, internationalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Formålet med ADVICE-studiet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​vorapaxar til at reducere d-dimer-ekspression og markører for cellulær immunaktivering over en periode på 12 uger blandt mennesker med HIV-infektion, som med succes behandles med antiretroviral kombinationsbehandling indeholdende en HIV-integrase inhibitor. Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at påvise, at efter ophør med vorapaxar hos patienter med velkontrolleret HIV-replikation vil der være en stigning i niveauerne af d-dimer over en 6 ugers periode. 60 deltagere fra 4 kliniske steder i Australien og USA vil blive rekrutteret og fulgt i minimum 18 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtykke deltagere vil blive screenet og inden for 14 dage tilfældigt fordelt til at modtage enten vorapaxar (2,5 mg) eller matchet placebo én gang dagligt i 12 uger (fase 1). Deltagerne vil blive set en uge efter randomisering og derefter i uge 4, 8 og 12 (fase 1). Ved besøget i uge 12 vil patienter ikke blive udleveret nogen undersøgelsesbehandling. I fase 2 stopper al undersøgelsesbehandling i 6 uger. I uge 18 vil patienter blive tilset til et sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 positiv ved autoriseret diagnostisk test
  2. alder ≥40 år
  3. plasma HIV RNA <50 kopier/ml i mindst 24 uger
  4. screening af CD4+ celletal > 50 celler/mm3
  5. behandlet i mindst 12 uger med et suppressivt regime af antiretroviral kombinationsterapi, der ikke inkluderer HIV-proteasehæmmere og/eller NNRTI'er (undtagen rilpivirin)
  6. plasma d-dimer >200ng/mL (>0,2 μg/mL eller >0,2 mg/L) fibrinogenækvivalente enheder eller >100 ng/mL (>0,1 μg/mL eller >0,1 mg/L) d-dimer enheder i fravær af etableret årsag (dyb venetrombose/emboli)
  7. afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 celler/μL
  2. hæmoglobin <10,0 g/dL
  3. blodpladetal <75.000 celler/μL
  4. AST og/eller ALAT >2,5 x ULN
  5. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30mL/min/1,73m2 ) ved hjælp af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligning
  6. anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil aterosklerotisk sygdom
  7. historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  8. aktivt mave-/duodenalsår eller anden blødningsforstyrrelse inden for de foregående 12 måneder
  9. intention om at blive opereret inden for 6 måneders perioden efter randomisering
  10. nuværende brug af aspirin eller P2Y12 antiblodpladebehandling
  11. brug af antikoagulantia (f. heparin eller warfarin), fibrinolytisk behandling, kronisk brug (mere end 5 dage i træk) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere. Se betjeningsvejledningen for en komplet liste over medicin, der skal undgås.
  12. deltagere sandsynligvis ikke vil kunne forblive i opfølgningen
  13. gravide eller ammende mødre
  14. efter investigators kliniske vurdering anses deltagelse i dette forsøg som upassende, da dette kan være i konflikt med deltagerens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vorapaxar
2,5 mg vorapaxar po qd
Medicin: vorapaxar
2,5 mg vorapaxar indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Zontivitet
Placebo komparator: Placebo
sukkerpille po qd
Medicin: Placebo
Sukkerpille indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline for D-dimer (ng/mL) til gennemsnittet af uge 8 og 12
Tidsramme: i uge 8 og uge 12
Gennemsnit af uge 8 og uge 12 minus uge 0 (på log10-skalaen) og transformer derefter log10-forskellen tilbage for at opnå procentvis ændring fra baseline.
i uge 8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: i uge 18
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 18
i uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CD4+ celleantal
Tidsramme: i uge 12
Gennemsnit af CD4+-celletal i uge 12 minus gennemsnit af CD4+-celletal i uge 0
i uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CD8+ celletælling
Tidsramme: i uge 12
Gennemsnit af CD8+ celletal uge 12 minus gennemsnit af uge 0 CD4+ celletal
i uge 12
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med D-dimer <165ng/ml i uge 12
Tidsramme: uge 12
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med d-dimer <165ng/ml i uge 12
uge 12
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med D-dimer > eller lig med 165 ng/ml i uge 18
Tidsramme: uge 18
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med d-dimer > eller lig med 165ng/ml i uge 18
uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 D-Dimer
Tidsramme: i uge 18
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitsændring fra uge 0 log10 d-dimer til uge 18
i uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 Hs-CRP i uge 18
Tidsramme: i uge 18
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline log10 hs-CRP til uge 18. dvs. uge 18 log10 hs-CRP minus uge 0 log10 hs-CRP
i uge 18
Procent ændring fra baseline Hs-CRP (ug/mL) til gennemsnittet af uge 8 og uge 12
Tidsramme: uge 8 og 12
Gennemsnit af uge 8 og uge 12 minus uge 0 (på log10-skalaen) transformerede derefter log10-forskellen tilbage for at opnå procentvis ændring fra baseline.
uge 8 og 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline IL-6 (pg/mL) til gennemsnittet af uge 8 og uge 12
Tidsramme: i uge 8 og uge 12
Gennemsnit af uge 8 og uge 12 minus uge 0 (på log10-skalaen) transformerede derefter log10-forskellen tilbage for at opnå procentvis ændring fra baseline.
i uge 8 og uge 12
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline log10 IL-6
Tidsramme: i uge 18
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline log10 IL-6 i uge 18
i uge 18
Samlet antal deltagere med BARC type 1, 2, 3, 4 eller 5 blødningsepisoder
Tidsramme: i uge 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definitioner for blødningshændelser Type 1 - blødning, der ikke kan handles og ikke får patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson; kan omfatte episoder, der fører til selvseponering af medicinsk behandling af patienten uden at konsultere en sundhedspersonale Type 2 - åbenlyse, handlingspligtige tegn på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddannelse alene) opfylder ikke kriterierne for type 3, 4 eller 5, men opfylder mindst et af følgende kriterier: (1) kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgreb fra en sundhedsperson, (2) fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau, eller (3) tilskyndelse til evaluering Type 3- Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol (undtagen dental/nasal/hud/hæmoride) Type 4 - Koronararterie Bypass Graft procedure-relateret blødning Type 5 -
i uge 18
Samlet antal deltagere med enhver SAE mellem baseline og uge 18
Tidsramme: uge 18
Samlet antal deltagere med enhver SAE mellem baseline og uge 18
uge 18
Samlet antal deltagere med enhver AE mellem baseline til uge 18
Tidsramme: uge 18
Samlet antal deltagere med enhver AE mellem uge 0 til uge 18
uge 18
Ændringer fra baseline i nyrefunktion målt ved CKD-EPI-estimatet for kreatininclearance i uge 12
Tidsramme: i uge 12
Ændringer fra baseline i nyrefunktionen målt ved CKD-EPI-estimatet af kreatininclearance i uge 12
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Anden identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger