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Attenuazione del D-dimero utilizzando Vorapaxar per colpire gli endpoint infiammatori e della coagulazione (ADVICE)

5 marzo 2019 aggiornato da: Kirby Institute

Un confronto randomizzato in doppio cieco di Vorapaxar rispetto al placebo per il trattamento dell'infiammazione e della coagulopatia associate all'HIV in pazienti con replicazione dell'HIV ben controllata

ADVICE è uno studio randomizzato, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo dello studio ADVICE è confrontare la sicurezza e l'efficacia di vorapaxar nel ridurre l'espressione del d-dimero e i marcatori dell'attivazione immunitaria cellulare per un periodo di 12 settimane tra le persone con infezione da HIV trattate con successo con una terapia antiretrovirale di combinazione contenente un'integrasi dell'HIV inibitore. Un obiettivo secondario dello studio sarà dimostrare che dopo la sospensione di vorapaxar in pazienti con replicazione dell'HIV ben controllata si verificherà un aumento dei livelli di d-dimero nell'arco di un periodo di 6 settimane. 60 partecipanti provenienti da 4 centri clinici in Australia e negli Stati Uniti saranno reclutati e seguiti per un minimo di 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti consenzienti saranno sottoposti a screening e entro 14 giorni assegnati in modo casuale a ricevere vorapaxar (2,5 mg) o placebo abbinato una volta al giorno per 12 settimane (fase 1). I partecipanti saranno visti una settimana dopo la randomizzazione e poi alle settimane 4, 8 e 12 (fase 1). Alla visita della settimana 12, ai pazienti non verrà dispensato alcun trattamento in studio. Nella fase 2 tutto il trattamento in studio verrà interrotto per 6 settimane. Alla settimana 18 i pazienti saranno visitati per una visita di studio finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 positivo con test diagnostico autorizzato
  2. di età ≥40 anni
  3. HIV RNA plasmatico <50 copie/mL per almeno 24 settimane
  4. screening conta delle cellule CD4+ > 50 cellule/mm3
  5. trattati per almeno 12 settimane con un regime soppressivo di terapia antiretrovirale di combinazione che non includa inibitori della proteasi dell'HIV e/o NNRTI (eccetto rilpivirina)
  6. d-dimero plasmatico >200ng/mL (>0,2μg/mL o >0,2mg/L) unità equivalenti di fibrinogeno o >100ng/mL (>0,1 μg/mL o >0,1mg/L) unità d-dimero in assenza di causa accertata (trombosi venosa profonda/embolia)
  7. fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/μL
  2. emoglobina <10,0 g/dL
  3. conta piastrinica <75.000 cellule/μL
  4. AST e/o ALT >2,5 x ULN
  5. velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 ) utilizzando l'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  6. storia di infarto del miocardio o malattia aterosclerotica instabile
  7. storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
  8. ulcera peptica/duodenale attiva o altri disturbi della coagulazione nei 12 mesi precedenti
  9. intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico entro il periodo di 6 mesi dopo la randomizzazione
  10. uso corrente di aspirina o terapia antipiastrinica P2Y12
  11. uso di anticoagulanti (es. eparina o warfarin), terapia fibrinolitica, uso cronico (più di 5 giorni consecutivi) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), forti inibitori o induttori del CYP3A4. Vedere il Manuale delle operazioni per l'elenco completo dei farmaci da evitare.
  12. è improbabile che i partecipanti siano in grado di rimanere nel follow-up
  13. madri incinte o che allattano
  14. a giudizio clinico dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio è ritenuta inappropriata in quanto ciò potrebbe entrare in conflitto con il benessere del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vorapaxar
2,5 mg di vorapaxar PO qd
Droga: vorapaxar
2,5 mg di vorapaxar assunti per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Zontività
Comparatore placebo: Placebo
pillola di zucchero po qd
Droga: Placebo
Pillola di zucchero assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale per D-dimero (ng/ml) alla media delle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: alla settimana 8 e alla settimana 12
Media della settimana 8 e della settimana 12 meno la settimana 0 (su scala log10) quindi indietro trasformando la differenza log10 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale.
alla settimana 8 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL
Lasso di tempo: alla settimana 18
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 18
alla settimana 18
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: alla settimana 12
Media della conta delle cellule CD4+ alla settimana 12 meno la media della conta delle cellule CD4+ alla settimana 0
alla settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella conta delle cellule CD8+
Lasso di tempo: alla settimana 12
Media della conta delle cellule CD8+ alla settimana 12 meno la media della conta delle cellule CD4+ alla settimana 0
alla settimana 12
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con D-dimero <165 ng/mL alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con d-dimero <165 ng/mL alla settimana 12
settimana 12
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con D-dimero > o uguale a 165 ng/mL alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con d-dimero > o uguale a 165 ng/mL alla settimana 18
settimana 18
Variazione media rispetto al basale nel log10 D-Dimer
Lasso di tempo: alla settimana 18
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media dalla settimana 0 log10 d-dimero alla settimana 18
alla settimana 18
Variazione media rispetto al basale nel log10 Hs-CRP alla settimana 18
Lasso di tempo: alla settimana 18
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media dal basale log10 hs-CRP alla settimana 18, ovvero settimana 18 log10 hs-CRP meno settimana 0 log10 hs-CRP
alla settimana 18
Variazione percentuale dal basale Hs-CRP (ug/mL) alla media della settimana 8 e della settimana 12
Lasso di tempo: settimana 8 e 12
La media della settimana 8 e della settimana 12 meno la settimana 0 (su scala log10) poi ha trasformato la differenza log10 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale.
settimana 8 e 12
Variazione percentuale media dal basale di IL-6 (pg/mL) alla media della settimana 8 e della settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 8 e alla settimana 12
La media della settimana 8 e della settimana 12 meno la settimana 0 (su scala log10) poi ha trasformato la differenza log10 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale.
alla settimana 8 e alla settimana 12
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale log10 IL-6
Lasso di tempo: alla settimana 18
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale log10 IL-6 alla settimana 18
alla settimana 18
Numero totale di partecipanti con episodi emorragici BARC di tipo 1, 2, 3, 4 o 5
Lasso di tempo: alla settimana 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definizioni per gli eventi di sanguinamento Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ospedalizzazione o cure da parte di un operatore sanitario; possono includere episodi che portano all'autointerruzione della terapia medica da parte del paziente senza consultare un operatore sanitario Tipo 2 - segno evidente di emorragia perseguibile (p. non soddisfa i criteri per il tipo 3, 4 o 5 ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: (1) richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario, (2) comporta il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza, o (3) valutazione del suggerimento Tipo 3- Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo (escluso dentale/nasale/pelle/emorroidi) Tipo 4 - Sanguinamento correlato alla procedura di bypass coronarico Tipo 5 -
alla settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi SAE tra il basale e la settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi SAE tra il basale e la settimana 18
settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi evento avverso tra il basale e la settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi evento avverso tra la settimana 0 e la settimana 18
settimana 18
Variazioni rispetto al basale della funzionalità renale misurate dalla stima CKD-EPI della clearance della creatinina alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale della funzionalità renale misurate dalla stima CKD-EPI della clearance della creatinina alla settimana 12
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirby Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Altro identificatore: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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