Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACY-241 samotného a v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u mnohočetného myelomu

8. července 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1a/1b multicentrická, jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a předběžné aktivity perorálního ACY-241 samotného a v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s Recidivující nebo recidivující a refrakterní mnohočetný myelom

Jedná se o fázi 1a/1b, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii s eskalací dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity ACY-241 pro perorální podávání jako monoterapii a v kombinaci terapii perorálně podávaným pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu u vhodných pacientů s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během fáze 1a dostanou pacienti 1 cyklus monoterapie ACY-241. Pacienti, kteří dokončí cyklus monoterapie ACY-241 bez toxicity omezující dávku (DLT) a jsou klinicky stabilní, mohou pokračovat v kombinované terapii fáze 1b, počínaje cyklem 2. Během fáze 1b budou pacienti dostávat ACY 241 v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexamethason v aktuálně schválené dávce a schématu pomalidomidu. Každá kohorta pacientů ve fázi 1a a fáze 1b se bude skládat alespoň ze 3 pacientů. První pacient zařazený do každé kohorty fáze 1a bude pozorován po dobu 1 týdne před zařazením dalších pacientů do kohorty. Pacienti, kteří odvolají souhlas před vstupem do fáze 1b, budou nahrazeni. (Nahrazující pacienti musí dokončit fázi 1a před pokračováním do fáze 1b.) Pacienti, kteří zaznamenají DLT nebo jinou nepřijatelnou toxicitu v cyklu 1 monoterapie fáze 1a nebo cyklu 2, prvním cyklu kombinované terapie fáze 1b, budou vyřazeni ze studijní léčby . Posouzení bezpečnosti léčby bude dokončeno Výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC) před zvýšením dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution - 341
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 330
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 111
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu MM a mít relabující nebo relabující a refrakterní onemocnění. Všichni pacienti musí mít relaps poté, co dosáhli alespoň stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 1 cyklu léčby alespoň 1 předchozího režimu, a poté se u nich vyvinulo progresivní onemocnění (PD). Pacienti s relapsem a refrakterní pacienti mají také zdokumentované důkazy o PD během nebo do 60 dnů od dokončení poslední léčby
  • Musí podstoupit předchozí léčbu alespoň 2 cykly lenalidomidu a alespoň 2 cykly inhibitorem proteazomu, pokud není kandidátem.
  • Může podstoupit předchozí léčbu pomalidomidem, pokud pacient není refrakterní na pomalidomid a dříve dosáhl odpovědi MR nebo lépe na pomalidomid.
  • Musí mít měřitelné onemocnění (sérový M-protein nebo M-protein v moči).
  • Musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Musí být schopen denně užívat nízké dávky aspirinu, nízkomolekulárního heparinu nebo jiného ekvivalentního antitrombotika nebo antikoagulancia jako profylaktickou antikoagulaci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomalidomidem s nejlepší odpovědí PD nebo SD.
  • Předchozí léčba inhibitorem histondeacetylázy (HDAC).
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/µL, Počet krevních destiček < 75 000/µL nebo < 50 000/µL u pacientů, u kterých ≥ 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky, Hemoglobin < 8 g/ dl, clearance kreatininu < 45 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Pokud je clearance kreatininu vypočtená z 24hodinového vzorku moči ≥ 45 ml/min, pacient se kvalifikuje do studie, aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3,0 × horní limitovaná norma (ULN), celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl nebo > 3,0 × ULN u pacientů s hereditární benigní hyperbilirubinémií.
  • Hematologické růstové faktory nejsou povoleny při screeningu nebo během prvního cyklu fáze 1a nebo 1b.
  • Nesekreční myelom nebo volný lehký řetězec detekovaný pouze v séru (ogliosekreční).
  • Hypersenzitivita na thalidomid, lenalidomid, pomalidomid nebo dexamethason
  • Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci kostní dřeně nebo alogenní periferní krevní kmenové buňky méně než 12 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACY-241, Pomalidomid a dexamethason
Otevřené kohorty dávkování budou hodnotit perorální ACY-241 (dávkování v rozmezí 180 mg až 480 mg 1.–21. den) v kombinaci s perorálním pomalidomidem (4 mg 1.–21. den) a perorálním dexamethasonem (40 mg qd v 1., 8. den , 15, 22).
Lék: ACY-241
Eskalace dávky až na 480 mg podaných perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Inhibitor histondeacetylázy
Lék: Pomalidomid
4 mg qd dávkované ve dnech 1-21 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • imunomodulační činidlo
Lék: Dexamethason
40 mg qd ve dnech 1, 8, 15, 22
Ostatní jména:
  • kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka ACY-241 jako monoterapie, jak byla hodnocena toxicitou limitující dávku
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Maximální tolerovaná dávka ACY-241 v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexamethasonu hodnocena podle toxicit limitujících dávku
Časové okno: Cyklus 2 (28 dní)
První cyklus kombinované terapie
Cyklus 2 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost AE měřená bezpečností a snášenlivostí
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace po jednorázové a opakované dávce
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 15 a 16
Cyklus 1 dny 1, 2, 15 a 16
Plocha jedné a více dávek pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Cyklus 1 dny 1, 2, 15 a 16
Cyklus 1 dny 1, 2, 15 a 16
Změna acetylace histonu a tubulinu jako měřítko farmakodynamiky
Časové okno: Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Změna exprese fetálního hemoglobinu jako měřítko farmakodynamiky
Časové okno: Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Koncentrace metabolitu ACY-241 ve vzorcích krve
Časové okno: Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Analýza odezvy na expozici potenciálních biomarkerů odezvy.
Časové okno: Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Cykly 1 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Frekvence a závažnost AE měřená kombinací bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Počínaje 2. cyklem (každý 28denní cyklus) až do konce léčby
Počínaje 2. cyklem (každý 28denní cyklus) až do konce léčby
Změna exprese fetálního hemoglobinu jako měřítko farmakodynamiky
Časové okno: Cyklus 2 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Cyklus 2 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Změna acetylace histonu a tubulinu jako měřítko farmakodynamiky
Časové okno: Cyklus 2 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Cyklus 2 dny 1, 2, 15, 16 a 22
Plocha jedné a více dávek pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Cyklus 2 dny 1, 2, 15 a 16
Cyklus 2 dny 1, 2, 15 a 16
Kvantifikace M-proteinu jako míra protinádorové aktivity
Časové okno: 1. den každého cyklu počínaje 2. cyklem
1. den každého cyklu počínaje 2. cyklem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACE-MM-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení