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Estudo de ACY-241 sozinho e em combinação com pomalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo

8 de julho de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico de fase 1a/1b, de braço único, aberto, escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada, segurança e atividade preliminar de ACY-241 oral isoladamente e em combinação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose em pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Recidivante e Refratário

Este é um estudo de fase 1a/1b, multicêntrico, de braço único, aberto, escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e avaliar a segurança e atividade antitumoral preliminar de ACY-241 para administração oral como monoterapia e em combinação terapia com pomalidomida administrada por via oral e dexametasona em baixa dose em pacientes elegíveis com mieloma múltiplo (MM) recidivado ou recidivante e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a fase 1a, os pacientes receberão 1 ciclo de monoterapia ACY-241. Os pacientes que concluírem o ciclo de monoterapia com ACY-241 sem toxicidade limitante da dose (DLT) e estiverem clinicamente estáveis ​​podem continuar com a terapia de combinação de fase 1b, começando com o Ciclo 2. Durante a fase 1b, os pacientes receberão ACY 241 em combinação com pomalidomida e dose baixa dexametasona na dose e esquema de pomalidomida atualmente aprovados. Cada coorte de pacientes na fase 1a e fase 1b consistirá em pelo menos 3 pacientes. O primeiro paciente inscrito em cada coorte da fase 1a será observado por 1 semana antes da inscrição dos pacientes subsequentes na coorte. Os pacientes que retirarem o consentimento antes de entrar na fase 1b serão substituídos. (Os pacientes de substituição devem concluir a fase 1a antes de continuar para a fase 1b.) Os pacientes que apresentarem DLT ou outra toxicidade inaceitável no Ciclo 1 da monoterapia da fase 1a ou no Ciclo 2, o primeiro ciclo da terapia combinada da fase 1b, serão removidos do tratamento do estudo . Uma avaliação da segurança do tratamento será concluída pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC) antes do aumento da dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 330
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 300
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 111
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Local Institution - 341
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Local Institution - 320

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico documentado de MM e ter doença recidivante ou recidivante e refratária. Todos os pacientes devem ter recaído após terem alcançado pelo menos doença estável (SD) por pelo menos 1 ciclo de tratamento para pelo menos 1 regime anterior e então desenvolvido doença progressiva (DP). Pacientes recidivantes e refratários também têm evidências documentadas de DP durante ou dentro de 60 dias após a conclusão do último tratamento
  • Deve ter sido submetido a tratamento prévio com pelo menos 2 ciclos de lenalidomida e pelo menos 2 ciclos de inibidor de proteassoma, a menos que não seja candidato.
  • Pode ter sido submetido a tratamento prévio com pomalidomida se o paciente não for refratário à pomalidomida e tiver alcançado anteriormente uma resposta de RM ou melhor à pomalidomida.
  • Deve ter doença mensurável (proteína M sérica ou proteína M urinária).
  • Deve ter pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Deve ser capaz de tomar aspirina em baixa dose, heparina de baixo peso molecular ou outro antitrombótico ou anticoagulante equivalente diariamente como anticoagulação profilática.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapia prévia com pomalidomida com melhor resposta de DP ou SD.
  • Terapia prévia com inibidor de histona desacetilase (HDAC).
  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/µL, Contagem de plaquetas < 75.000/µL ou < 50.000/µL para pacientes nos quais ≥ 50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas, Hemoglobina < 8 g/ dL, Clearance de creatinina < 45 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault. Se a depuração de creatinina calculada a partir da amostra de urina de 24 horas for ≥ 45 mL/min, o paciente se qualificará para o teste, Aspartato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 3,0 × Normal Limite Superior (LSN), Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL ou > 3,0 × LSN para pacientes com hiperbilirrubinemia hereditária benigna.
  • Fatores de crescimento hematológicos não são permitidos na triagem ou durante o primeiro ciclo da fase 1a ou 1b.
  • Mieloma não secretor ou cadeia leve livre detectado apenas no soro (ogliosecretório).
  • Hipersensibilidade à talidomida, lenalidomida, pomalidomida ou dexametasona
  • Pacientes que receberam um transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico alogênico menos de 12 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACY-241, Pomalidomida e dexametasona
Coortes de dosagem aberta avaliarão ACY-241 oral (dosagem variando de 180 mg a 480 mg dias 1-21) em combinação com pomalidomida oral (4 mg dias 1-21) e dexametasona oral (40 mg qd nos dias 1, 8 , 15, 22).
Medicamento: ACY-241
Aumento da dose até 480 mg administrado por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Inibidor de Histona Desacetilase
Medicamento: Pomalidomida
4 mg qd dosados ​​nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • agente imunomodulador
Medicamento: Dexametasona
40 mg qd nos dias 1, 8, 15, 22
Outros nomes:
  • corticosteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de ACY-241 como monoterapia, conforme avaliado por toxicidades limitantes de dose
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Ciclo 1 (28 dias)
Dose máxima tolerada de ACY-241 em combinação com pomalidomida e dexametasona em dose baixa, conforme avaliado por toxicidades limitantes da dose
Prazo: Ciclo 2 (28 dias)
Primeiro ciclo de terapia combinada
Ciclo 2 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos EAs medidos pela segurança e tolerabilidade
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Ciclo 1 (28 dias)
Concentração plasmática de pico de dose única e múltipla
Prazo: Ciclo 1 dias 1, 2, 15 e 16
Ciclo 1 dias 1, 2, 15 e 16
Área de dose única e múltipla sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Ciclo 1 dias 1, 2, 15 e 16
Ciclo 1 dias 1, 2, 15 e 16
Mudança na acetilação de histona e tubulina como uma medida da farmacodinâmica
Prazo: Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Mudança na expressão da hemoglobina fetal como uma medida da farmacodinâmica
Prazo: Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Concentração do metabólito ACY-241 em amostras de sangue
Prazo: Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Análises de resposta à exposição de potenciais biomarcadores de resposta.
Prazo: Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Ciclos 1 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Frequência e gravidade dos EAs medidos pela segurança e tolerabilidade em combinação
Prazo: Começando no Ciclo 2 (ciclo de 28 dias cada) até o final do tratamento
Começando no Ciclo 2 (ciclo de 28 dias cada) até o final do tratamento
Mudança na expressão da hemoglobina fetal como uma medida da farmacodinâmica
Prazo: Ciclo 2 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Ciclo 2 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Mudança na acetilação de histona e tubulina como uma medida da farmacodinâmica
Prazo: Ciclo 2 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Ciclo 2 dias 1, 2, 15, 16 e 22
Área de dose única e múltipla sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: Ciclo 2 dias 1, 2, 15 e 16
Ciclo 2 dias 1, 2, 15 e 16
Quantificação da proteína M como uma medida da atividade antitumoral
Prazo: Dia 1 de cada ciclo começando no Ciclo 2
Dia 1 de cada ciclo começando no Ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACE-MM-200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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