Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego ACY-241 iw połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem w szpiczaku mnogim

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i wstępnej aktywności doustnego ACY-241, samego i w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z Nawracający lub nawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogi

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1a/1b z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ACY-241 do podawania doustnego w monoterapii i w skojarzeniu terapia doustnym pomalidomidem i małą dawką deksametazonu u kwalifikujących się pacjentów z nawrotowym lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas fazy 1a pacjenci otrzymają 1 cykl monoterapii ACY-241. Pacjenci, którzy ukończyli cykl monoterapii ACY-241 bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i są stabilni klinicznie, mogą kontynuować terapię skojarzoną fazy 1b, zaczynając od cyklu 2. Podczas fazy 1b pacjenci będą otrzymywać ACY 241 w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu w aktualnie zatwierdzonej dawce i schemacie pomalidomidu. Każda kohorta pacjentów w fazie 1a i fazie 1b będzie składać się z co najmniej 3 pacjentów. Pierwszy pacjent włączony do każdej kohorty fazy 1a będzie obserwowany przez 1 tydzień przed włączeniem kolejnych pacjentów do kohorty. Pacjenci, którzy wycofają zgodę przed wejściem do fazy 1b, zostaną zastąpieni. (Pacjenci zastępczy muszą ukończyć fazę 1a przed przejściem do fazy 1b.) Pacjenci, u których wystąpi DLT lub inna niedopuszczalna toksyczność w cyklu 1 monoterapii fazy 1a lub w cyklu 2, pierwszym cyklu terapii skojarzonej fazy 1b, zostaną usunięci z badania . Ocena bezpieczeństwa leczenia zostanie zakończona przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) przed zwiększeniem dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution - 341
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 300
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 330
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego i mieć nawrotową lub nawracającą i oporną na leczenie chorobę. Wszyscy pacjenci musieli mieć nawrót po osiągnięciu co najmniej stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 1 cykl leczenia do co najmniej 1 wcześniejszego schematu, a następnie rozwinęła się choroba postępująca (PD). Pacjenci z nawrotem i oporni na leczenie mają również udokumentowane dowody PD w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniego leczenia
  • Musi przejść wcześniejsze leczenie co najmniej 2 cyklami lenalidomidu i co najmniej 2 cyklami inhibitora proteasomu, chyba że nie jest kandydatem.
  • Mógł być wcześniej leczony pomalidomidem, jeśli pacjent nie jest oporny na pomalidomid i wcześniej uzyskał odpowiedź MR lub lepszą na pomalidomid.
  • Musi mieć mierzalną chorobę (białko M w surowicy lub białko M w moczu).
  • Musi mieć ocenę wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Musi być w stanie codziennie przyjmować małą dawkę aspiryny, heparyny drobnocząsteczkowej lub innego równoważnego środka przeciwzakrzepowego lub przeciwkrzepliwego jako profilaktycznego antykoagulacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia pomalidomidem z najlepszą odpowiedzią PD lub SD.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC).
  • Dowolne z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/µl, Liczba płytek krwi < 75 000/µl lub < 50 000/µl u pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne, Hemoglobina < 8 g/ dl, klirens kreatyniny < 45 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta. Jeśli klirens kreatyniny obliczony na podstawie dobowej próbki moczu wynosi ≥ 45 ml/min, pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3,0 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita w surowicy > 2,0 mg/dl lub > 3,0 × GGN u pacjentów z dziedziczną łagodną hiperbilirubinemią.
  • Hematologiczne czynniki wzrostu nie są dozwolone podczas badań przesiewowych ani podczas pierwszego cyklu fazy 1a lub 1b.
  • Szpiczak niewydzielniczy lub wolny łańcuch lekki wykryty tylko w surowicy (ogliosekrecja).
  • Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid, pomalidomid lub deksametazon
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACY-241, Pomalidomid i deksametazon
Otwarte kohorty dawkowania będą oceniać doustny ACY-241 (dawkowanie w zakresie od 180 mg do 480 mg w dniach 1-21) w połączeniu z doustnym pomalidomidem (4 mg w dniach 1-21) i doustnym deksametazonem (40 mg qd w dniach 1, 8) , 15, 22).
Lek: ACY-241
Zwiększenie dawki do 480 mg podawane doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Inhibitor deacetylazy histonowej
Lek: Pomalidomid
4 mg qd dawkowane w dniach 1-21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • środek immunomodulujący
Lek: Deksametazon
40 mg qd w dniach 1, 8, 15, 22
Inne nazwy:
  • kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ACY-241 w monoterapii oceniana na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka ACY-241 w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu, oceniana na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 2 (28 dni)
Pierwszy cykl terapii skojarzonej
Cykl 2 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie AE mierzone na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Cykl 1 dni 1, 2, 15 i 16
Zmiana acetylacji histonu i tubuliny jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Zmiana ekspresji hemoglobiny płodowej jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Stężenie metabolitu ACY-241 w próbkach krwi
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Analizy odpowiedzi na ekspozycję potencjalnych biomarkerów odpowiedzi.
Ramy czasowe: Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykle 1 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Częstotliwość i nasilenie AE mierzone na podstawie kombinacji bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Począwszy od cyklu 2 (każdy cykl 28-dniowy) do końca leczenia
Począwszy od cyklu 2 (każdy cykl 28-dniowy) do końca leczenia
Zmiana ekspresji hemoglobiny płodowej jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Zmiana acetylacji histonu i tubuliny jako miara farmakodynamiki
Ramy czasowe: Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Cykl 2 dni 1, 2, 15, 16 i 22
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Cykl 2 dni 1, 2, 15 i 16
Cykl 2 dni 1, 2, 15 i 16
Kwantyfikacja białka M jako miara aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu rozpoczynający się od cyklu 2
Dzień 1 każdego cyklu rozpoczynający się od cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACE-MM-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami