Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACY-241 alene og i kombinasjon med pomalidomid og deksametason ved multippelt myelom

8. juli 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1a/1b multisenter, enkeltarms, åpen etikett, doseøkningsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose, sikkerhet og foreløpig aktivitet av oral ACY-241 alene og i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med Residiverende eller residiverende og refraktært myelomatose

Dette er en fase 1a/1b, multisenter, enkeltarm, åpen doseøkningsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til ACY-241 for oral administrering som monoterapi og i kombinasjon behandling med oralt administrert pomalidomid og lavdose deksametason hos kvalifiserte pasienter med residiverende eller residiverende og refraktært myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av fase 1a vil pasientene få 1 syklus med ACY-241 monoterapi. Pasienter som fullfører monoterapisyklusen ACY-241 uten en dosebegrensende toksisitet (DLT) og er klinisk stabile, kan fortsette til fase 1b kombinasjonsbehandling, som begynner med syklus 2. I løpet av fase 1b vil pasientene få ACY 241 i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason ved gjeldende godkjent pomalidomiddose og tidsplan. Hver kohort av pasienter i fase 1a og fase 1b vil bestå av minst 3 pasienter. Den første pasienten som registreres i hver kohort av fase 1a vil bli observert i 1 uke før innrullering av påfølgende pasienter i kohorten. Pasienter som trekker samtykke før de går inn i fase 1b vil bli erstattet. (Erstatningspasienter må fullføre fase 1a før de fortsetter til fase 1b.) Pasienter som opplever en DLT eller annen uakseptabel toksisitet i syklus 1 av fase 1a monoterapi eller syklus 2, den første syklusen av fase 1b kombinasjonsterapi, vil bli fjernet fra studiebehandlingen . En vurdering av sikkerheten ved behandling vil bli fullført av Safety Review Committee (SRC) før doseeskalering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 111
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 341
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 300
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en dokumentert diagnose MM og ha residiverende eller residiverende-og-refraktær sykdom. Alle pasienter må ha fått tilbakefall etter å ha oppnådd minst stabil sykdom (SD) i minst 1 behandlingssyklus til minst 1 tidligere regime og deretter utviklet progressiv sykdom (PD). Tilbakefallende og refraktære pasienter har også dokumentert tegn på PD under eller innen 60 dager etter fullført siste behandling
  • Må ha gjennomgått tidligere behandling med minst 2 sykluser med lenalidomid og minst 2 sykluser med proteasomhemmer med mindre det ikke er en kandidat.
  • Kan ha gjennomgått tidligere behandling med pomalidomid hvis pasienten ikke er refraktær mot pomalidomid og tidligere har oppnådd en MR-respons eller bedre på pomalidomid.
  • Må ha målbar sykdom (serum M-protein eller urin M-protein).
  • Må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0, 1 eller 2.
  • Må kunne ta lavdose acetylsalisylsyre, lavmolekylært heparin eller annet tilsvarende antitrombotisk eller antikoagulant daglig som profylaktisk antikoagulasjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pomalidomid med best respons på PD eller SD.
  • Tidligere behandling med histon deacetylase (HDAC) hemmer.
  • Enhver av følgende laboratorieavvik: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 000/µL, blodplateantall < 75 000/µL eller < 50 000/µL for pasienter hvor ≥ 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller, Hemoglobin < 8 g/l dL, Kreatininclearance < 45 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen. Hvis kreatininclearance beregnet fra 24-timers urinprøven er ≥ 45 ml/min, vil pasienten kvalifisere for studien, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3,0 × øvre begrenset normal (ULN), total serumbilirubin > 2,0 mg/dL eller > 3,0 × ULN for pasienter med arvelig benign hyperbilirubinemi.
  • Hematologiske vekstfaktorer er ikke tillatt ved screening eller under den første syklusen av fase 1a eller 1b.
  • Ikke-sekretorisk myelom eller fri lett kjede kun påvist i serum (ogliosekretorisk).
  • Overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid, pomalidomid eller deksametason
  • Pasienter som fikk en allogen benmarg eller allogen stamcelletransplantasjon fra perifert blod mindre enn 12 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACY-241, Pomalidomid og deksametason
Åpne doseringskohorter vil evaluere oral ACY-241 (dosering fra 180 mg til 480 mg dag 1-21) i kombinasjon med oral pomalidomid (4 mg dag 1-21) og oral deksametason (40 mg daglig på dag 1, 8 , 15, 22).
Legemiddel: ACY-241
Doseøkning opp til 480 mg administrert oralt på dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Histon deacetylase hemmer
Legemiddel: Pomalidomid
4 mg daglig dosert på dag 1-21 i en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • immunmodulerende middel
Legemiddel: Deksametason
40 mg qd på dag 1, 8, 15, 22
Andre navn:
  • kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av ACY-241 som monoterapi vurdert ved dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)
Maksimal tolerert dose av ACY-241 i kombinasjon med pomalidomid og lavdose deksametason vurdert ved dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Syklus 2 (28 dager)
Første syklus med kombinasjonsterapi
Syklus 2 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av AEer målt ved sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)
Enkelt- og flerdose toppplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Syklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Enkelt- og flerdoseareal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Syklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Endring i acetylering av histon og tubulin som et mål på farmakodynamikk
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Endring i føtalt hemoglobinuttrykk som et mål på farmakodynamikk
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
ACY-241 metabolittkonsentrasjon i blodprøver
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Eksponeringsresponsanalyser av potensielle biomarkører for respons.
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Syklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene målt ved sikkerhet og tolerabilitet i kombinasjon
Tidsramme: Begynner ved syklus 2 (28 dagers syklus hver) til slutten av behandlingen
Begynner ved syklus 2 (28 dagers syklus hver) til slutten av behandlingen
Endring i føtalt hemoglobinuttrykk som et mål på farmakodynamikk
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Syklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Endring i acetylering av histon og tubulin som et mål på farmakodynamikk
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Syklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Enkelt- og flerdoseareal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, 2, 15 og 16
Syklus 2 dag 1, 2, 15 og 16
Kvantifisering av M-protein som et mål på antitumoraktivitet
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus som begynner på syklus 2
Dag 1 i hver syklus som begynner på syklus 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACE-MM-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger