Tutkimus ACY-241:stä yksinään ja yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippeli myeloomassa
Vaiheen 1a/1b monikeskus, yksihaarainen, avoin, annoskorotustutkimus suun kautta otettavan ACY-241:n suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden ja alustavan aktiivisuuden määrittämiseksi yksinään ja yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on Uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 301
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 300
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Local Institution - 320
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Local Institution - 340
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
- Local Institution - 341
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 330
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Local Institution - 109
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
- University of Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Local Institution - 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 104
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 101
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution - 111
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava dokumentoitu MM-diagnoosi ja uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen sairaus. Kaikilla potilailla on täytynyt olla uusiutunut saavutettuaan vähintään stabiilin sairauden (SD) vähintään 1 hoitojakson ajan vähintään yhteen aikaisempaan hoito-ohjelmaan ja sen jälkeen kehittynyt progressiivinen sairaus (PD). Relapsoituneilla ja refraktaarisilla potilailla on myös dokumentoituja todisteita PD:stä viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen
- Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään 2 lenalidomidisyklillä ja vähintään 2 syklillä proteasomi-inhibiittoria, ellei ole ehdokas.
- On saattanut olla aiemmin hoidettu pomalidomidilla, jos potilas ei ole resistentti pomalidomidille ja on aiemmin saavuttanut MR-vasteen tai paremman pomalidomidille.
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus (seerumin M-proteiini tai virtsan M-proteiini).
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteen tulee olla 0, 1 tai 2.
- Hänen tulee pystyä ottamaan päivittäin pieniannoksista aspiriinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai muuta vastaavaa antitromboottista tai antikoagulanttia ennaltaehkäisevänä antikoagulanttina.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pomalidomidihoito, jolla on paras PD- tai SD-vaste.
- Aikaisempi hoito histonideasetylaasi (HDAC) -estäjällä.
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/µL, verihiutalemäärä < 75 000/µL tai < 50 000/µL potilailla, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja, hemoglobiini < 8 g/µl dL, kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan. Jos 24 tunnin virtsanäytteestä laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 45 ml/min, potilas kelpuutetaan tutkimukseen, aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3,0 × Upper Limited Normal (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl tai > 3,0 × ULN potilailla, joilla on perinnöllinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia.
- Hematologiset kasvutekijät eivät ole sallittuja seulonnassa tai vaiheiden 1a tai 1b ensimmäisen jakson aikana.
- Ei-sekretorinen myelooma tai vapaa kevytketju havaittu vain seerumista (ogliosekretiivinen).
- Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille, pomalidomidille tai deksametasonille
- Potilaat, joille tehtiin allogeeninen luuydin tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACY-241, pomalidomidi ja deksametasoni
Avoimet annostuskohortit arvioivat oraalista ACY-241:tä (annostus vaihtelee 180 mg:sta 480 mg:aan päivinä 1–21) yhdessä suun kautta otettavan pomalidomidin (4 mg päivinä 1–21) ja oraalisen deksametasonin (40 mg qd päivinä 1, 8) kanssa , 15, 22).
|
Annoksen nostaminen 480 mg:aan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
4 mg qd 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
40 mg qd päivinä 1, 8, 15, 22
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty ACY-241-annos monoterapiana arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
|
Suurin siedetty annos ACY-241:tä yhdessä pomalidomidin ja pienen annoksen deksametasonin kanssa arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jakso 2 (28 päivää)
|
Ensimmäinen yhdistelmähoitojakso
|
Jakso 2 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus mitattuna turvallisuudella ja siedettävyydellä
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Yhden ja usean annoksen huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
|
Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
|
|
Yksi- ja usean annoksen alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
|
Kierto 1 päivät 1, 2, 15 ja 16
|
|
Muutos histonin ja tubuliinin asetylaatiossa farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
|
Muutos sikiön hemoglobiinin ilmentymisessä farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
|
ACY-241-metaboliitin pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
|
Altistumisvasteanalyysit mahdollisista vasteen biomarkkereista.
Aikaikkuna: Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
Syklit 1 päivät 1, 2, 15, 16 ja 22
|
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus mitattuna turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistelmänä
Aikaikkuna: Alkaen syklistä 2 (kukin 28 päivän jakso) hoidon loppuun asti
|
Alkaen syklistä 2 (kukin 28 päivän jakso) hoidon loppuun asti
|
|
Muutos sikiön hemoglobiinin ilmentymisessä farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
|
Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
|
|
Muutos histonin ja tubuliinin asetylaatiossa farmakodynamiikan mittana
Aikaikkuna: Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
|
Kierto 2 päivää 1, 2, 15, 16 ja 22
|
|
Yksi- ja usean annoksen alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Kierrä 2 päivää 1, 2, 15 ja 16
|
Kierrä 2 päivää 1, 2, 15 ja 16
|
|
M-proteiinin kvantifiointi kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä alkaen syklistä 2
|
Jokaisen syklin 1. päivä alkaen syklistä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-MM-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .