Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACY-241 отдельно и в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном при множественной миеломе

8 июля 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза 1a/1b Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы, безопасности и предварительной активности перорального ACY-241 отдельно и в комбинации с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона у пациентов с Рецидивирующая или рецидивирующая и рефрактерная множественная миелома

Это фаза 1a/1b, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности ACY-241 для перорального введения в качестве монотерапии и в комбинации. терапия помалидомидом перорально и низкими дозами дексаметазона у подходящих пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во время фазы 1а пациенты получат 1 цикл монотерапии ACY-241. Пациенты, завершившие цикл монотерапии ACY-241 без дозолимитирующей токсичности (DLT) и клинически стабильные, могут продолжать комбинированную терапию фазы 1b, начиная с цикла 2. Во время фазы 1b пациенты будут получать ACY 241 в комбинации с помалидомидом и низкой дозой. дексаметазон в утвержденной в настоящее время дозе помалидомида и схеме. Каждая когорта пациентов в фазе 1a и фазе 1b будет состоять как минимум из 3 пациентов. Первый пациент, включенный в каждую когорту фазы 1а, будет наблюдаться в течение 1 недели перед включением последующих пациентов в когорту. Пациенты, которые отзывают согласие до перехода к этапу 1b, будут заменены. (Пациенты на замещении должны пройти фазу 1а перед переходом к фазе 1b.) Пациенты, у которых наблюдается ДЛТ или другая неприемлемая токсичность в цикле 1 монотерапии фазы 1а или цикле 2, первом цикле комбинированной терапии фазы 1b, будут исключены из исследуемого лечения. . Оценка безопасности лечения будет завершена Комитетом по обзору безопасности (SRC) до повышения дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 330
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 300
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Local Institution - 111
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Local Institution - 341

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз ММ и иметь рецидив или рецидивно-рефрактерное заболевание. У всех пациентов должен был быть рецидив после достижения по крайней мере стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 1 цикла лечения по крайней мере 1 предшествующей схемы, а затем развилось прогрессирующее заболевание (PD). Пациенты с рецидивом и рефрактерностью также имеют документально подтвержденные признаки болезни Паркинсона во время или в течение 60 дней после завершения последнего лечения.
  • Должен пройти предварительное лечение по крайней мере 2 циклами леналидомида и по крайней мере 2 циклами ингибитора протеасом, если он не является кандидатом.
  • Может пройти предшествующее лечение помалидомидом, если пациент не является резистентным к помалидомиду и ранее достиг ответа MR или лучше на помалидомид.
  • Должно быть измеримое заболевание (М-белок сыворотки или М-белок мочи).
  • Должен иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Должен быть в состоянии ежедневно принимать низкие дозы аспирина, низкомолекулярного гепарина или другого эквивалентного антитромботического средства или антикоагулянта в качестве профилактической антикоагулянтной терапии.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующая терапия помалидомидом с лучшим ответом на PD или SD.
  • Предшествующая терапия ингибитором гистондеацетилазы (HDAC).
  • Любые из следующих отклонений лабораторных показателей: абсолютное число нейтрофилов (АНК) < 1000/мкл, количество тромбоцитов < 75 000/мкл или < 50 000/мкл для пациентов, у которых ≥ 50% ядерных клеток костного мозга составляют плазматические клетки, гемоглобин < 8 г/мкл. дл, клиренс креатинина < 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта. Если клиренс креатинина, рассчитанный по 24-часовой пробе мочи, составляет ≥ 45 мл/мин, пациент подходит для участия в исследовании, Аспартаттрансаминаза (АСТ) или Аланинтрансаминаза (АЛТ) > 3,0 × Верхний предел нормы (ВГН), Общий билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл или > 3,0 × ВГН для пациентов с наследственной доброкачественной гипербилирубинемией.
  • Гематологические факторы роста не допускаются при скрининге или во время первого цикла фазы 1a или 1b.
  • Несекреторная миелома или свободная легкая цепь, обнаруженная только в сыворотке (олигосекреторная).
  • Повышенная чувствительность к талидомиду, леналидомиду, помалидомиду или дексаметазону.
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови менее чем за 12 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ACY-241, помалидомид и дексаметазон
Когорты с открытыми дозировками будут оценивать пероральный ACY-241 (дозировка в диапазоне от 180 мг до 480 мг в дни 1–21) в сочетании с пероральным помалидомидом (4 мг в дни 1–21) и пероральным дексаметазоном (40 мг в день в дни 1, 8). , 15, 22).
Лекарство: ACY-241
Увеличение дозы до 480 мг перорально в дни 1-21 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор гистондеацетилазы
Лекарство: Помалидомид
4 мг 1 раз в сутки в дни 1-21 28-дневного цикла
Другие имена:
  • иммуномодулирующее средство
Лекарство: Дексаметазон
40 мг 1 раз в сутки в дни 1, 8, 15, 22
Другие имена:
  • кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза ACY-241 в качестве монотерапии, оцениваемая по ограничивающей дозу токсичности
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Максимально переносимая доза ACY-241 в комбинации с помалидомидом и низкой дозой дексаметазона, оцененная по ограничивающей дозу токсичности
Временное ограничение: Цикл 2 (28 дней)
Первый цикл комбинированной терапии
Цикл 2 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ, измеряемые безопасностью и переносимостью
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Пиковая концентрация в плазме при однократном и многократном введении
Временное ограничение: Цикл 1 дни 1, 2, 15 и 16
Цикл 1 дни 1, 2, 15 и 16
Площадь однократной и многократной дозы под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: Цикл 1 дни 1, 2, 15 и 16
Цикл 1 дни 1, 2, 15 и 16
Изменение ацетилирования гистонов и тубулинов как показатель фармакодинамики
Временное ограничение: Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Изменение экспрессии фетального гемоглобина как показатель фармакодинамики
Временное ограничение: Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Концентрация метаболита ACY-241 в образцах крови
Временное ограничение: Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Анализ реакции на воздействие потенциальных биомаркеров реакции.
Временное ограничение: Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Циклы 1 день 1, 2, 15, 16 и 22
Частота и тяжесть НЯ, измеряемые безопасностью и переносимостью в комбинации
Временное ограничение: Начиная с цикла 2 (28-дневный цикл каждый) до конца лечения
Начиная с цикла 2 (28-дневный цикл каждый) до конца лечения
Изменение экспрессии фетального гемоглобина как показатель фармакодинамики
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, 2, 15, 16 и 22
Цикл 2 дня 1, 2, 15, 16 и 22
Изменение ацетилирования гистонов и тубулинов как показатель фармакодинамики
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, 2, 15, 16 и 22
Цикл 2 дня 1, 2, 15, 16 и 22
Площадь однократной и многократной дозы под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, 2, 15 и 16
Цикл 2 дня 1, 2, 15 и 16
Количественное определение М-белка как показатель противоопухолевой активности
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла
1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celgene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACE-MM-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками