Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ACY-241 alene og i kombination med pomalidomid og dexamethason ved myelomatose

8. juli 2024 opdateret af: Celgene

En fase 1a/1b multicenter-, enkeltarms-, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed og foreløbig aktivitet af oral ACY-241 alene og i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason hos patienter med Recidiverende eller recidiverende og refraktært myelomatose

Dette er et fase 1a/1b, multicenter, enkeltarm, åbent, dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af ACY-241 til oral administration som monoterapi og i kombination behandling med oralt administreret pomalidomid og lavdosis dexamethason hos egnede patienter med recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under fase 1a vil patienter modtage 1 cyklus af ACY-241 monoterapi. Patienter, der fuldfører ACY-241-monoterapicyklussen uden en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og er klinisk stabile, kan fortsætte til fase 1b kombinationsbehandling, begyndende med cyklus 2. I fase 1b vil patienter modtage ACY 241 i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason ved den aktuelt godkendte pomalidomiddosis og tidsplan. Hver kohorte af patienter i fase 1a og fase 1b vil bestå af mindst 3 patienter. Den første patient, der er indskrevet i hver kohorte af fase 1a, vil blive observeret i 1 uge før indskrivning af efterfølgende patienter i kohorten. Patienter, der trækker samtykke tilbage, inden de går ind i fase 1b, vil blive erstattet. (Erstatningspatienter skal gennemføre fase 1a, før de fortsætter til fase 1b.) Patienter, der oplever en DLT eller anden uacceptabel toksicitet i cyklus 1 af fase 1a monoterapi eller cyklus 2, den første cyklus af fase 1b kombinationsterapi, vil blive fjernet fra undersøgelsesbehandlingen . En vurdering af behandlingens sikkerhed vil blive afsluttet af Safety Review Committee (SRC) før dosiseskalering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 111
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 341
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 300
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en dokumenteret diagnose MM og have recidiverende eller recidiverende-og-refraktær sygdom. Alle patienter skal have haft tilbagefald efter at have opnået mindst stabil sygdom (SD) i mindst 1 behandlingscyklus til mindst 1 tidligere regime og derefter udviklet progressiv sygdom (PD). Recidiverende og refraktære patienter har også dokumenteret tegn på PD under eller inden for 60 dage efter at have afsluttet sidste behandling
  • Skal have gennemgået forudgående behandling med mindst 2 cyklusser lenalidomid og mindst 2 cyklusser proteasomhæmmer, medmindre det ikke er en kandidat.
  • Kan have gennemgået tidligere behandling med pomalidomid, hvis patienten ikke er refraktær over for pomalidomid og tidligere har opnået et MR-respons eller bedre på pomalidomid.
  • Skal have målbar sygdom (serum M-protein eller urin M-protein).
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2.
  • Skal kunne tage lavdosis aspirin, lavmolekylær heparin eller andet tilsvarende antitrombotisk eller antikoagulant dagligt som profylaktisk antikoagulering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pomalidomid med den bedste respons på PD eller SD.
  • Tidligere behandling med histondeacetylase (HDAC) hæmmer.
  • Enhver af følgende laboratorieabnormaliteter: Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/µL, Blodpladetal < 75.000/µL eller < 50.000/µL for patienter, hvor ≥ 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller, hæmoglobin < 8 g/µL dL, Kreatininclearance < 45 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel. Hvis kreatininclearance beregnet ud fra 24 timers urinprøve er ≥ 45 ml/min, vil patienten kvalificere sig til forsøget, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3,0 × øvre begrænset normal (ULN), total serumbilirubin > 2,0 mg/dL eller > 3,0 × ULN for patienter med arvelig benign hyperbilirubinæmi.
  • Hæmatologiske vækstfaktorer er ikke tilladt ved screening eller under den første cyklus af fase 1a eller 1b.
  • Ikke-sekretorisk myelom eller fri let kæde kun påvist i serum (ogliosekretorisk).
  • Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid, pomalidomid eller dexamethason
  • Patienter, der modtog en allogen knoglemarv eller allogen stamcelletransplantation fra perifert blod mindre end 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACY-241, Pomalidomid og dexamethason
Åbne doseringskohorter vil evaluere oral ACY-241 (dosering fra 180 mg til 480 mg dag 1-21) i kombination med oral pomalidomid (4 mg dag 1-21) og oral dexamethason (40 mg dagligt på dag 1, 8) , 15, 22).
Medicin: ACY-241
Dosiseskalering op til 480 mg administreret oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Histon deacetylase hæmmer
Medicin: Pomalidomid
4 mg qd doseret på dag 1-21 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • immunmodulerende middel
Medicin: Dexamethason
40 mg qd på dag 1, 8, 15, 22
Andre navne:
  • kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af ACY-241 som monoterapi vurderet ved dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Maksimal tolereret dosis af ACY-241 i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason vurderet ved dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cyklus 2 (28 dage)
Første cyklus af kombinationsterapi
Cyklus 2 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er målt ved sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Enkelt- og flerdosis peak-plasmakoncentration
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Cyklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Enkelt- og flerdosisareal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Cyklus 1 dag 1, 2, 15 og 16
Ændring i acetylering af histon og tubulin som et mål for farmakodynamik
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Ændring i føtal hæmoglobinekspression som et mål for farmakodynamik
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
ACY-241-metabolitkoncentration i blodprøver
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Eksponeringsresponsanalyser af potentielle biomarkører for respons.
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Cyklus 1 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er målt ved sikkerhed og tolerabilitet i kombination
Tidsramme: Begyndende ved cyklus 2 (28 dages cyklus hver) indtil afslutningen af ​​behandlingen
Begyndende ved cyklus 2 (28 dages cyklus hver) indtil afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i føtal hæmoglobinekspression som et mål for farmakodynamik
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Cyklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Ændring i acetylering af histon og tubulin som et mål for farmakodynamik
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Cyklus 2 dag 1, 2, 15, 16 og 22
Enkelt- og flerdosisareal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, 2, 15 og 16
Cyklus 2 dag 1, 2, 15 og 16
Kvantificering af M-protein som et mål for antitumoraktivitet
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus begyndende ved cyklus 2
Dag 1 i hver cyklus begyndende ved cyklus 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACE-MM-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger