Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ACY-241 alleen en in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij multipel myeloom

8 juli 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1a/1b multicenter, eenarmig, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis, veiligheid en voorbereidende activiteit van oraal ACY-241 alleen en in combinatie met pomalidomide en laaggedoseerd dexamethason te bepalen bij patiënten met Recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1a/1b, multicenter, eenarmig, open-label, dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van ACY-241 voor orale toediening als monotherapie en in combinatie te evalueren behandeling met oraal toegediende pomalidomide en een lage dosis dexamethason bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens fase 1a krijgen patiënten 1 cyclus ACY-241 monotherapie. Patiënten die de ACY-241-monotherapiecyclus voltooien zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en die klinisch stabiel zijn, kunnen doorgaan met fase 1b-combinatietherapie, te beginnen met cyclus 2. Tijdens fase 1b krijgen patiënten ACY 241 in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason volgens de momenteel goedgekeurde dosering en schema voor pomalidomide. Elk cohort patiënten in fase 1a en fase 1b zal uit minimaal 3 patiënten bestaan. De eerste patiënt die in elk cohort van fase 1a wordt opgenomen, wordt gedurende 1 week geobserveerd voordat de volgende patiënten in het cohort worden opgenomen. Patiënten die hun toestemming intrekken voordat ze fase 1b ingaan, worden vervangen. (Vervangende patiënten moeten fase 1a voltooien voordat ze doorgaan naar fase 1b.) Patiënten die een DLT of andere onaanvaardbare toxiciteit ervaren in cyclus 1 van fase 1a monotherapie of cyclus 2, de eerste cyclus van fase 1b combinatietherapie, zullen uit de onderzoeksbehandeling worden verwijderd . Voorafgaand aan dosisverhoging zal een beoordeling van de veiligheid van de behandeling worden uitgevoerd door de Safety Review Committee (SRC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 330
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 341
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 300
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een gedocumenteerde diagnose van MM hebben en een recidiverende of recidiverende en refractaire ziekte hebben. Alle patiënten moeten een recidief hebben gehad na het bereiken van ten minste stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 1 behandelingscyclus tot ten minste 1 eerder regime en daarna progressieve ziekte (PD) hebben ontwikkeld. Recidiverende en refractaire patiënten hebben ook gedocumenteerd bewijs van PD tijdens of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste behandeling
  • Moet een eerdere behandeling hebben ondergaan met ten minste 2 cycli lenalidomide en ten minste 2 cycli proteasoomremmer, tenzij geen kandidaat.
  • Kan een eerdere behandeling met pomalidomide hebben ondergaan als de patiënt niet refractair is voor pomalidomide en eerder een respons van MR of beter op pomalidomide heeft bereikt.
  • Moet een meetbare ziekte hebben (serum M-proteïne of urine M-proteïne).
  • Moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0, 1 of 2 hebben.
  • Moet in staat zijn om dagelijks een lage dosis aspirine, heparine met een laag molecuulgewicht of een ander gelijkwaardig antitrombotisch of anticoagulans in te nemen als profylactische anticoagulantia.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met pomalidomide met de beste respons van PD of SD.
  • Eerdere therapie met histondeacetylase (HDAC)-remmer.
  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/µl, aantal bloedplaatjes < 75.000/µl of < 50.000/µl voor patiënten bij wie ≥ 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn, hemoglobine < 8 g/ dL, creatinineklaring < 45 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault. Als de creatinineklaring berekend op basis van het 24-uurs urinemonster ≥ 45 ml/min is, komt de patiënt in aanmerking voor het onderzoek, Aspartaattransaminase (AST) of Alaninetransaminase (ALT) > 3,0 × Bovengrens Normaal (ULN), Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL of > 3,0 × ULN voor patiënten met erfelijke goedaardige hyperbilirubinemie.
  • Hematologische groeifactoren zijn niet toegestaan ​​bij screening of tijdens de eerste cyclus van fase 1a of 1b.
  • Niet-secretoir myeloom of vrije lichte keten alleen gedetecteerd in serum (ogliosecretory).
  • Overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, pomalidomide of dexamethason
  • Patiënten die minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie een allogene beenmergtransplantatie of allogene perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ACY-241, Pomalidomide en dexamethason
Open-label doseringscohorten zullen oraal ACY-241 evalueren (dosering variërend van 180 mg tot 480 mg dag 1-21) in combinatie met oraal pomalidomide (4 mg dag 1-21) en oraal dexamethason (40 mg eenmaal daags op dag 1, 8 , 15, 22).
Geneesmiddel: ACY-241
Dosisescalatie tot 480 mg oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Histondeacetylaseremmer
Geneesmiddel: Pomalidomide
4 mg qd gedoseerd op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • immunomodulerend middel
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg eenmaal daags op dag 1, 8, 15, 22
Andere namen:
  • corticosteroïd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis ACY-241 als monotherapie zoals beoordeeld aan de hand van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Cyclus 1 (28 dagen)
Maximaal getolereerde dosis ACY-241 in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason, beoordeeld aan de hand van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Cyclus 2 (28 dagen)
Eerste cyclus combinatietherapie
Cyclus 2 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals gemeten door veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Cyclus 1 (28 dagen)
Eenmalige en meervoudige dosis piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 15 en 16
Cyclus 1 dagen 1, 2, 15 en 16
Oppervlakte voor een enkele en meervoudige dosis onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 15 en 16
Cyclus 1 dagen 1, 2, 15 en 16
Verandering in acetylering van histon en tubuline als maat voor farmacodynamiek
Tijdsspanne: Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Verandering in foetale hemoglobine-expressie als maat voor farmacodynamiek
Tijdsspanne: Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
ACY-241-metabolietconcentratie in bloedmonsters
Tijdsspanne: Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Blootstellingsresponsanalyses van potentiële biomarkers van respons.
Tijdsspanne: Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Cycli 1 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals gemeten door veiligheid en verdraagbaarheid in combinatie
Tijdsspanne: Beginnend bij cyclus 2 (elk cyclus van 28 dagen) tot het einde van de behandeling
Beginnend bij cyclus 2 (elk cyclus van 28 dagen) tot het einde van de behandeling
Verandering in foetale hemoglobine-expressie als maat voor farmacodynamiek
Tijdsspanne: Cyclus 2 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Cyclus 2 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Verandering in acetylering van histon en tubuline als maat voor farmacodynamiek
Tijdsspanne: Cyclus 2 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Cyclus 2 dagen 1, 2, 15, 16 en 22
Oppervlakte voor een enkele en meervoudige dosis onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: Cyclus 2 dagen 1, 2, 15 en 16
Cyclus 2 dagen 1, 2, 15 en 16
Kwantificering van M-proteïne als maat voor antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus vanaf cyclus 2
Dag 1 van elke cyclus vanaf cyclus 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Celgene

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACE-MM-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen