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Studie von ACY-241 allein und in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason beim Multiplen Myelom

8. Juli 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, einarmige, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1a/1b zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, Sicherheit und vorläufigen Aktivität von oralem ACY-241 allein und in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit Rezidiviertes oder rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom

Dies ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1a/1b zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von ACY-241 zur oralen Verabreichung als Monotherapie und in Kombination Therapie mit oral verabreichtem Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei geeigneten Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Phase 1a erhalten die Patienten 1 Zyklus ACY-241-Monotherapie. Patienten, die den ACY-241-Monotherapiezyklus ohne dosislimitierende Toxizität (DLT) abschließen und klinisch stabil sind, können mit der Phase-1b-Kombinationstherapie beginnend mit Zyklus 2 fortfahren. Während der Phase 1b erhalten die Patienten ACY-241 in Kombination mit Pomalidomid und niedriger Dosis Dexamethason in der derzeit zugelassenen Pomalidomid-Dosis und -Zeitplan. Jede Patientenkohorte in Phase 1a und Phase 1b besteht aus mindestens 3 Patienten. Der erste Patient, der in jede Kohorte der Phase 1a aufgenommen wird, wird 1 Woche lang beobachtet, bevor nachfolgende Patienten in die Kohorte aufgenommen werden. Patienten, die ihre Einwilligung vor Eintritt in Phase 1b widerrufen, werden ersetzt. (Ersatzpatienten müssen Phase 1a abschließen, bevor sie mit Phase 1b fortfahren.) Patienten, bei denen in Zyklus 1 der Phase-1a-Monotherapie oder Zyklus 2, dem ersten Zyklus der Phase-1b-Kombinationstherapie, eine DLT oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt, werden von der Studienbehandlung ausgeschlossen . Eine Bewertung der Sicherheit der Behandlung wird vor der Dosiseskalation vom Safety Review Committee (SRC) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 330
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 341
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 300
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine dokumentierte Diagnose von MM haben und eine rezidivierende oder rezidivierende und refraktäre Erkrankung haben. Alle Patienten müssen nach Erreichen einer mindestens stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 1 Behandlungszyklus einen Rückfall auf mindestens 1 vorheriges Regime erlitten haben und dann eine progressive Erkrankung (PD) entwickelt haben. Rezidivierte und refraktäre Patienten haben auch dokumentierte Anzeichen von PD während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Behandlung
  • Muss zuvor mit mindestens 2 Zyklen Lenalidomid und mindestens 2 Zyklen Proteasom-Inhibitor behandelt worden sein, es sei denn, es handelt sich um einen Kandidaten.
  • Kann sich einer vorherigen Behandlung mit Pomalidomid unterzogen haben, wenn der Patient nicht refraktär gegenüber Pomalidomid ist und zuvor ein Ansprechen von MR oder besser auf Pomalidomid erreicht hat.
  • Muss eine messbare Krankheit haben (Serum-M-Protein oder Urin-M-Protein).
  • Muss einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
  • Muss in der Lage sein, täglich niedrig dosiertes Aspirin, niedermolekulares Heparin oder ein anderes gleichwertiges Antithrombotikum oder Antikoagulans als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Pomalidomid mit bestem Ansprechen auf PD oder SD.
  • Vorherige Therapie mit Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor.
  • Jede der folgenden Laboranomalien: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/µl, Thrombozytenzahl < 75.000/µl oder < 50.000/µl bei Patienten, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind, Hämoglobin < 8 g/ dL, Kreatinin-Clearance < 45 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel. Wenn die aus der 24-Stunden-Urinprobe berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min beträgt, ist der Patient für die Studie geeignet, Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3,0 × Upper Limited Normal (ULN), Serum-Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder > 3,0 × ULN für Patienten mit hereditärer gutartiger Hyperbilirubinämie.
  • Hämatologische Wachstumsfaktoren sind beim Screening oder während des ersten Zyklus der Phase 1a oder 1b nicht erlaubt.
  • Nichtsekretorisches Myelom oder freie Leichtkette nur im Serum nachweisbar (ogliosekretorisch).
  • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid oder Dexamethason
  • Patienten, die weniger als 12 Monate vor Beginn der Studie eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACY-241, Pomalidomid und Dexamethason
Open-Label-Dosierungskohorten werden orales ACY-241 (Dosierung im Bereich von 180 mg bis 480 mg an den Tagen 1-21) in Kombination mit oralem Pomalidomid (4 mg an den Tagen 1-21) und oralem Dexamethason (40 mg qd an den Tagen 1, 8) bewerten , 15, 22).
Arzneimittel: ACY-241
Dosissteigerung auf bis zu 480 mg, oral verabreicht an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Histon-Deacetylase-Inhibitor
Arzneimittel: Pomalidomid
4 mg qd, verabreicht an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • immunmodulatorisches Mittel
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg qd an den Tagen 1, 8, 15, 22
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von ACY-241 als Monotherapie, bewertet anhand dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis von ACY-241 in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason, bewertet anhand dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 2 (28 Tage)
Erster Zyklus der Kombinationstherapie
Zyklus 2 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE gemessen an Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)
Einzel- und Mehrfachdosis-Peak-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 15 und 16
Zyklus 1 Tage 1, 2, 15 und 16
Einzel- und Mehrfachdosisbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 15 und 16
Zyklus 1 Tage 1, 2, 15 und 16
Änderung der Acetylierung von Histon und Tubulin als Maß für die Pharmakodynamik
Zeitfenster: Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Veränderung der fötalen Hämoglobinexpression als Maß für die Pharmakodynamik
Zeitfenster: Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
ACY-241-Metabolitenkonzentration in Blutproben
Zeitfenster: Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Expositionsreaktionsanalysen potenzieller Biomarker der Reaktion.
Zeitfenster: Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Zyklen 1 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Häufigkeit und Schweregrad von UE gemessen an Sicherheit und Verträglichkeit in Kombination
Zeitfenster: Beginnend mit Zyklus 2 (jeweils 28-Tage-Zyklus) bis zum Ende der Behandlung
Beginnend mit Zyklus 2 (jeweils 28-Tage-Zyklus) bis zum Ende der Behandlung
Veränderung der fötalen Hämoglobinexpression als Maß für die Pharmakodynamik
Zeitfenster: Zyklus 2 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Zyklus 2 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Änderung der Acetylierung von Histon und Tubulin als Maß für die Pharmakodynamik
Zeitfenster: Zyklus 2 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Zyklus 2 Tage 1, 2, 15, 16 und 22
Einzel- und Mehrfachdosisbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Zyklus 2 Tage 1, 2, 15 und 16
Zyklus 2 Tage 1, 2, 15 und 16
Quantifizierung des M-Proteins als Maß für die Antitumoraktivität
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 2
Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACE-MM-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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