Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ACY-241 solo y en combinación con pomalidomida y dexametasona en mieloma múltiple

8 de julio de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1a/1b, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, de escalado de dosis para determinar la dosis máxima tolerada, la seguridad y la actividad preliminar de ACY-241 oral solo y en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con Mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario

Este es un estudio de fase 1a/1b, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de ACY-241 para administración oral como monoterapia y en combinación. terapia con pomalidomida administrada por vía oral y dosis bajas de dexametasona en pacientes elegibles con mieloma múltiple (MM) en recaída o en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la fase 1a, los pacientes recibirán 1 ciclo de monoterapia con ACY-241. Los pacientes que completan el ciclo de monoterapia con ACY-241 sin toxicidad limitante de la dosis (DLT) y están clínicamente estables pueden continuar con la terapia de combinación de fase 1b, comenzando con el ciclo 2. Durante la fase 1b, los pacientes recibirán ACY 241 en combinación con pomalidomida y dosis bajas dexametasona en la dosis y el programa de pomalidomida actualmente aprobados. Cada cohorte de pacientes en fase 1a y fase 1b estará formada por al menos 3 pacientes. El primer paciente inscrito en cada cohorte de la fase 1a se observará durante 1 semana antes de la inscripción de pacientes posteriores en la cohorte. Los pacientes que retiren el consentimiento antes de entrar en la fase 1b serán sustituidos. (Los pacientes de reemplazo deben completar la fase 1a antes de continuar con la fase 1b). Los pacientes que experimenten DLT u otra toxicidad inaceptable en el Ciclo 1 de la monoterapia de la fase 1a o en el Ciclo 2, el primer ciclo de la terapia de combinación de la fase 1b, serán retirados del tratamiento del estudio. . El Comité de Revisión de Seguridad (SRC) completará una evaluación de la seguridad del tratamiento antes del aumento de la dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 330
  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 300
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 111
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 341
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 320

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico documentado de MM y tener enfermedad recidivante o recidivante y refractaria. Todos los pacientes deben haber recaído después de haber logrado al menos enfermedad estable (SD) durante al menos 1 ciclo de tratamiento a al menos 1 régimen anterior y luego desarrollar enfermedad progresiva (PD). Los pacientes con recaída y refractarios también tienen evidencia documentada de EP durante o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del último tratamiento.
  • Debe haber recibido tratamiento previo con al menos 2 ciclos de lenalidomida y al menos 2 ciclos de inhibidor de proteasoma a menos que no sea candidato.
  • Puede haber recibido tratamiento previo con pomalidomida si el paciente no es refractario a pomalidomida y ha logrado previamente una respuesta de MR o mejor a pomalidomida.
  • Debe tener una enfermedad medible (proteína M sérica o proteína M en orina).
  • Debe tener una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Debe poder tomar aspirina en dosis bajas, heparina de bajo peso molecular u otro antitrombótico o anticoagulante equivalente diariamente como anticoagulación profiláctica.

Criterios clave de exclusión:

  • Terapia previa con pomalidomida con mejor respuesta de PD o SD.
  • Terapia previa con inhibidor de histona desacetilasa (HDAC).
  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µl, recuento de plaquetas < 75 000/µl o < 50 000/µl para pacientes en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas, hemoglobina < 8 g/ dL, Aclaramiento de creatinina < 45 mL/min según fórmula de Cockcroft-Gault. Si el aclaramiento de creatinina calculado a partir de la muestra de orina de 24 horas es ≥ 45 ml/min, el paciente calificará para el ensayo, aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3,0 × límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL o > 3,0 × ULN para pacientes con hiperbilirrubinemia benigna hereditaria.
  • Los factores de crecimiento hematológico no están permitidos en la selección ni durante el primer ciclo de la fase 1a o 1b.
  • Mieloma no secretor o cadena ligera libre detectado solo en suero (ogliosecretor).
  • Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida, pomalidomida o dexametasona
  • Pacientes que recibieron un alotrasplante de médula ósea o alotrasplante de células madre de sangre periférica menos de 12 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACY-241, pomalidomida y dexametasona
Las cohortes de dosificación de etiqueta abierta evaluarán ACY-241 oral (dosificación que varía de 180 mg a 480 mg los días 1 a 21) en combinación con pomalidomida oral (4 mg los días 1 a 21) y dexametasona oral (40 mg una vez al día los días 1, 8). , 15, 22).
Droga: ACY-241
Aumento de la dosis hasta 480 mg administrados por vía oral en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la histona desacetilasa
Droga: Pomalidomida
4 mg qd dosificados en los días 1-21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • agente inmunomodulador
Droga: Dexametasona
40 mg qd en los días 1, 8, 15, 22
Otros nombres:
  • corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de ACY-241 como monoterapia según la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Dosis máxima tolerada de ACY-241 en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona según la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (28 días)
Primer ciclo de terapia combinada
Ciclo 2 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los EA medidos por seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Concentración plasmática máxima de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1, 2, 15 y 16
Ciclo 1 días 1, 2, 15 y 16
Área de dosis única y múltiple bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1, 2, 15 y 16
Ciclo 1 días 1, 2, 15 y 16
Cambio en la acetilación de histona y tubulina como medida de farmacodinámica
Periodo de tiempo: Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Cambio en la expresión de hemoglobina fetal como medida de la farmacodinámica
Periodo de tiempo: Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Concentración del metabolito ACY-241 en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Análisis de respuesta a la exposición de posibles biomarcadores de respuesta.
Periodo de tiempo: Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Ciclos 1 días 1, 2, 15, 16 y 22
Frecuencia y gravedad de los EA medidos por la seguridad y la tolerabilidad en combinación
Periodo de tiempo: Comenzando en el Ciclo 2 (ciclo de 28 días cada uno) hasta el final del tratamiento
Comenzando en el Ciclo 2 (ciclo de 28 días cada uno) hasta el final del tratamiento
Cambio en la expresión de hemoglobina fetal como medida de la farmacodinámica
Periodo de tiempo: Ciclo 2 días 1, 2, 15, 16 y 22
Ciclo 2 días 1, 2, 15, 16 y 22
Cambio en la acetilación de histona y tubulina como medida de farmacodinámica
Periodo de tiempo: Ciclo 2 días 1, 2, 15, 16 y 22
Ciclo 2 días 1, 2, 15, 16 y 22
Área de dosis única y múltiple bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 2 días 1, 2, 15 y 16
Ciclo 2 días 1, 2, 15 y 16
Cuantificación de proteína M como medida de actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo comenzando en el Ciclo 2
Día 1 de cada ciclo comenzando en el Ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACE-MM-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones