Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost u starších veteránů (BREATHE)

6. května 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Snížení úzkosti a zlepšení fungování u starších veteránů

Úzkost vede u starších pacientů ke špatné kvalitě života, vyhýbání se aktivitám, snížené sociální angažovanosti, funkčnímu poklesu a invaliditě. Tato studie porovná dvě samořízené léčby poskytované prostřednictvím videí z digitálních všestranných disků (DVD), které lze sledovat ve vlastní domácnosti. Dvě srovnávané léčby jsou: psychoedukace, která se týká informací a vzdělávání o úzkosti, a behaviorální léčebný program nazvaný BREATHE (Dýchání, relaxace a výchova k léčbě úzkosti v domácím prostředí). BREATHE učí brániční dýchání a progresivní svalovou relaxaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do obou typů léčby. Studie trvá 12 týdnů. K dispozici jsou 4 týdny léčby prostřednictvím DVD a 8 týdnů sledování. Účastníkům budou položeny otázky týkající se symptomů úzkosti, nálady, zdraví a fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost je všudypřítomná, nákladná a vede k vyhýbání se chování, invaliditě a špatné kvalitě života. Navrhovaná studie Career Development Award level-2 (CDA-2) bude zkoumat účinnost krátké psychosociální intervence proti úzkosti u starších veteránů s úzkostnými poruchami. Psychosociální intervence se nazývá BREATHE (Dýchání, relaxace a výchova k léčbě úzkosti v domácím prostředí) a vyučuje brániční dýchání a progresivní svalovou relaxaci prostřednictvím DVD videí, která si mohou veteráni prohlédnout ve vlastních domovech. Léčba BREATHE zahrnuje viněty situací vzbuzujících úzkost odpovídající věku. Tento projekt je v souladu s tím, že starší dospělí preferují psychoterapii před farmakoterapií při léčbě úzkosti. Očekává se, že BREATHE bude přínosem pro starší veterány (60 let) snížením úzkosti a vyhýbání se, a tím zvýšením jejich zapojení do činností a zlepšením celkového fungování. Tento cíl bude testován v randomizované kontrolní studii BREATHE založené na DVD ve srovnání s psychoedukací založenou na DVD u 60 starších veteránů s úzkostnými poruchami (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha a blíže nespecifikovaná/jiná specifikovaná úzkostná porucha) . Studie trvá 12 týdnů, přičemž obě léčby trvají 4 týdny, po nichž následuje 8týdenní období sledování. Předpokládá se, že BREATHE povede ke statisticky a klinicky významnému snížení symptomů úzkosti měřených pomocí geriatrické škály úzkosti ve srovnání s psychoedukací. Zlepšení fungování (třídění karet aktivit) se očekává u účastníků randomizovaných do stavu BREATHE ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do psychoedukace. Hypotézy budou řešeny pomocí modelů se smíšenými efekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 60 let nebo starší.
  • Splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, nespecifikovaná úzkostná porucha, jiná specifikovaná úzkostná porucha).
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo významného kognitivního poškození, jak bylo stanoveno krátkým kognitivním screeningem.
  • Diagnostika závažných duševních chorob (bipolární porucha, psychóza, schizofrenie),
  • užívání benzodiazepinů více než jednou týdně podle vlastního hlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DÝCHAT
Čtyři týdny behaviorální intervence na DVD. Intervence spočívá v bráničním dýchání a progresivní svalové relaxaci.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Progresivní svalová relaxace je léčba, při které jednotlivci napínají a uvolňují své svalové skupiny v sekvenčním pořadí. To pomáhá snížit úzkost a napětí. Také učí jedince rozlišovat mezi svalovým napětím a relaxací.
Ostatní jména:
  • Progresivní relaxační trénink
Behaviorální: Diafragmatické dýchání
Brániční dýchání je způsob, jakým lidé dýchají pomocí bránice. Bylo zjištěno, že tento typ dýchání podporuje relaxaci a snižuje stres.
Ostatní jména:
  • Hluboké dýchání
Komparátor placeba: Psychoedukace
Čtyři týdny psychoedukace na DVD jako kontrola pozornosti placebem.
Jiný: Psychoedukace (placebo)
Psychoedukace na DVD. Účastníci uvidí videa, která obsahují informace o tom, co je to úzkost, a informace o tom, jak se člověk cítí dobře. Tato podmínka je kontrolovaná placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála geriatrické úzkosti (GAS) (Segal et al., 2010) je měřítkem 30 položek somatických, kognitivních a afektivních symptomů úzkosti. Prvních 25 položek měření se používá k výpočtu celkového skóre; posledních 5 položek poskytuje informace o obsahu obav nebo obav. Účastníci poskytují hodnocení závažnosti pro položky, které používají na čtyřbodové stupnici Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 do 75; vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna v aktivním zapojení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
The Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) obsahuje 80 fotografií, které zachycují provádění instrumentálních činností, volnočasových aktivit s nízkou fyzickou náročností, volnočasových aktivit s vysokou fyzickou náročností a společenských aktivit. Toto opatření bude použito k posouzení zapojení do činností. Na základě tohoto měřítka bylo vypočteno skóre výkonu upraveného podle životního stylu. Skóre ukazuje celkový počet činností, které kdy člověk v životě vykonal, jaké procento aktuálně vykonává (0 % až 100 %). Nižší procenta by naznačovala, že jednotlivci již nevykonávají činnosti, které dělali dříve.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Škála geriatrické úzkosti (GAS) (Segal et al., 2010) je měřítkem 30 položek somatických, kognitivních a afektivních symptomů úzkosti. Prvních 25 položek měření se používá k výpočtu celkového skóre; posledních 5 položek poskytuje informace o obsahu obav nebo obav. Účastníci poskytují hodnocení závažnosti pro položky, které používají na čtyřbodové stupnici Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 do 75; vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Tento výsledek bude použit ke zkoumání účinků 4týdenní léčby BREATHE.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti hodnocených lékařem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A), klinickým lékařem spravovaná hodnotící škála, hodnotí závažnost úzkosti pomocí 14 položek hodnocených na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4. Má přiměřenou vnitřní konzistenci, vysokou spolehlivost mezi hodnotícími , a dobrá až adekvátní souběžná platnost. Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale poskytuje popisné kotvy, které vedou lékaře při rozhodování o hodnocení založeném jak na frekvenci, tak na závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna ve fungování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
12položkový zdravotní průzkum (VR-12) společnosti Veterans Research and Development Corporation (RAND) je 12položkové měřítko, které hodnotí duševní a fyzické zdraví a fungování. Je validován pro použití s ​​veterány. Opatření zahrnuje subjektivní hodnocení vlastního zdraví a hodnocení fungování za poslední čtyři týdny. Použili jsme součást VR-12 fungující v oblasti duševního zdraví. Skóre VR-12 jsou standardizována pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrole úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) je 30-položková sebehodnotící míra hodnotící vnímanou schopnost člověka ovládat situace vyvolávající úzkost a emocionální reakce na tyto situace. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice Likertova typu s hodnotami od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150. Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kontrolu nad vlastní úzkostí. Toto měřítko hodnotí aspekty vyhýbání se a bylo zahrnuto, aby se zjistilo, zda má DÝCHÁNÍ vliv na vnímanou kontrolu úzkosti ve srovnání se stavem kontroly psychoedukace. Tento dotazník žádá účastníky, aby uvedli, jak typické jsou jednotlivé výroky pro ně samotné.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Dotazník zdravotního stavu pacienta s 9 položkami (PHQ-9) je hodnocení deprese o 9 položkách hodnocené na čtyřbodové stupnici Likertova typu se skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Obsahuje jednu položku, která se ptá na sebevražedné myšlenky. Platnost a spolehlivost byla stanovena u pacientů v primární péči.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Komorbidita
Časové okno: Základní linie
Pro měření komorbidity byla vybrána kumulativní škála hodnocení onemocnění pro geriatrii (CIRS-G). CIRS-G hodnotí závažnost stavů důležitých pro funkční stav a pohodu starších dospělých, jako je artritida, které zhoršují, ale nejsou smrtelné. Hodnotitelé budou zkoumat závažnost 14 kategorií zdravotních problémů. Kategorie zahrnují závažnost současné nemoci a zvážení minulé lékařské historie. Každá ze 14 kategorií je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 s vyšším skóre. Zde uvedená skóre závažnosti představují celkové skóre dělené celkovým počtem schválených kategorií. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tento konstrukt komorbidity je zkoumán jako potenciální moderátor výsledků léčby v exploračních analýzách.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní svalová relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení