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Ansiedade em veteranos de guerra (BREATHE)

6 de maio de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Reduzindo a Ansiedade e Melhorando o Funcionamento em Veteranos Idosos

A ansiedade leva à má qualidade de vida, evitação de atividades, diminuição do envolvimento social, declínio funcional e incapacidade em pacientes idosos. Este estudo irá comparar dois tratamentos autodirigidos entregues através de vídeos em Disco Versátil Digital (DVD) que podem ser vistos na própria casa. Os dois tratamentos em comparação são: psicoeducação, que se refere à informação e educação sobre a ansiedade, e um programa de tratamento comportamental, chamado BREATHE (Respiração, Relaxamento e Educação para o Tratamento da Ansiedade no Ambiente Doméstico). BREATHE ensina respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo. Os participantes serão designados aleatoriamente para qualquer um dos tratamentos. O estudo tem 12 semanas de duração. São 4 semanas de tratamento via DVD e 8 semanas de acompanhamento. Os participantes responderão a perguntas sobre sintomas de ansiedade, humor, saúde e funcionamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ansiedade é generalizada, dispendiosa e leva à evitação comportamental, incapacidade e má qualidade de vida. O estudo proposto de nível 2 do Prêmio de Desenvolvimento de Carreira (CDA-2) examinará a eficácia de uma breve intervenção psicossocial para ansiedade em veteranos de guerra com transtornos de ansiedade. A intervenção psicossocial chama-se BREATHE (Respiração, Relaxamento e Educação para o Tratamento da Ansiedade no Ambiente Doméstico) e ensina respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo através de vídeos em DVD que podem ser vistos nas próprias casas dos veteranos. O tratamento BREATHE inclui vinhetas apropriadas para a idade de situações que evocam ansiedade. Este projeto está alinhado com a preferência dos adultos mais velhos por psicoterapia em vez de farmacoterapia para o tratamento da ansiedade. Espera-se que o BREATHE beneficie veteranos mais velhos (60 anos), reduzindo a ansiedade e evitação e, assim, aumentando seu envolvimento em atividades e melhorando o funcionamento geral. Este objetivo será testado em um estudo de controle randomizado de BREATHE baseado em DVD em comparação com psicoeducação baseada em DVD em 60 veteranos mais velhos com transtornos de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Social e transtorno de ansiedade não especificado/outro transtorno de ansiedade especificado) . O estudo dura 12 semanas, com ambos os tratamentos durando 4 semanas, seguidos por um período de acompanhamento de 8 semanas. Supõe-se que o BREATHE resultará em uma redução estatisticamente e clinicamente significativa dos sintomas de ansiedade medidos com a Escala de Ansiedade Geriátrica em comparação com a psicoeducação. Melhorias no funcionamento (Classificação do cartão de atividade) são esperadas para participantes randomizados para a condição BREATHE em comparação com aqueles randomizados para psicoeducação. As hipóteses em serão abordadas com modelos de efeitos mistos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com 60 anos ou mais.
  • Atende aos critérios para um transtorno de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Não Especificado, Transtorno de Ansiedade Outro Especificado).
  • Inglês.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo significativo determinado por uma breve triagem cognitiva.
  • Diagnóstico de doença mental grave (transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia),
  • tomando benzodiazepínicos mais de uma vez por semana por autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RESPIRAR
Quatro semanas de intervenção comportamental com DVD. A intervenção consiste em respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo.
Comportamental: Relaxamento Muscular Progressivo
O Relaxamento Muscular Progressivo é um tratamento no qual os indivíduos tensionam e liberam seus grupos musculares em uma ordem sequencial. Isso ajuda a reduzir a ansiedade e a tensão. Também ensina os indivíduos a diferenciar entre tensão muscular e relaxamento.
Outros nomes:
  • Treinamento de Relaxamento Progressivo
Comportamental: Respiração Diafragmática
A respiração diafragmática é uma maneira pela qual as pessoas respiram usando o diafragma. Verificou-se que esse tipo de respiração promove o relaxamento e reduz o estresse.
Outros nomes:
  • Respiração profunda
Comparador de Placebo: Psicoeducação
Quatro semanas de psicoeducação transmitida por DVD como um controle de placebo de atenção.
Outro: Psicoeducação (Placebo)
Psicoeducação em DVD. Os participantes assistirão a vídeos que contêm informações sobre o que é ansiedade e informações sobre o bem-estar. Esta condição é um controle placebo de atenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) (Segal et al., 2010) é uma medida de 30 itens de sintomas somáticos, cognitivos e afetivos de ansiedade. Os primeiros 25 itens da medida são usados ​​para calcular a pontuação total; os últimos 5 itens fornecem informações sobre o conteúdo das preocupações ou medos. Os participantes fornecem classificações de gravidade para itens usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos. As pontuações variam de 0 a 75; pontuações mais altas indicam ansiedade mais severa.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Alteração no envolvimento da atividade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) contém 80 fotografias que retratam o desempenho de atividades instrumentais, atividades de lazer de baixa demanda física, atividades de lazer de alta demanda física e atividades sociais. Esta medida será utilizada para avaliar o engajamento nas atividades. Uma pontuação de desempenho ajustada ao estilo de vida foi calculada nesta medida. As pontuações mostram o total de atividades já realizadas na vida de uma pessoa, qual a porcentagem atualmente realizada (0% a 100%). Porcentagens mais baixas sugeririam que os indivíduos não estão mais realizando atividades que costumavam fazer.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) (Segal et al., 2010) é uma medida de 30 itens de sintomas somáticos, cognitivos e afetivos de ansiedade. Os primeiros 25 itens da medida são usados ​​para calcular a pontuação total; os últimos 5 itens fornecem informações sobre o conteúdo das preocupações ou medos. Os participantes fornecem classificações de gravidade para itens usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos. As pontuações variam de 0 a 75; pontuações mais altas indicam ansiedade mais severa. Este resultado será usado para examinar os efeitos do tratamento BREATHE de 4 semanas.
Mudança da linha de base em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados pelo médico
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), uma escala de classificação administrada por médicos, avalia a gravidade da ansiedade usando 14 itens classificados em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Tem consistência interna adequada, alta confiabilidade entre avaliadores , e validade concorrente boa a adequada. O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton fornece âncoras descritivas para orientar as classificações de tomada de decisão do clínico com base na frequência e na gravidade. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicativas de ansiedade mais grave.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Alteração no Funcionamento
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) é uma medida de 12 itens que avalia a saúde mental e física e funcionamento. É validado para uso com veteranos. A medida inclui classificações subjetivas da saúde e avaliações de funcionamento nas últimas quatro semanas. Usamos o componente de funcionamento da saúde mental do VR-12. As pontuações VR-12 são padronizadas usando uma métrica T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. As pontuações variam de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível).
Mudança da linha de base em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle da ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O Questionário de Controle de Ansiedade (ACQ) (Rapee et al., 1996) é uma medida de auto-relato de 30 itens que avalia a capacidade percebida de controlar situações que evocam ansiedade e reações emocionais a essas situações. Cada item é pontuado por meio de uma escala do tipo Likert com valores que variam de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 0 a 150. Pontuações mais altas indicam maior controle percebido sobre a própria ansiedade. Esta medida avalia aspectos de evitação e foi incluída para examinar se BREATHE tem um efeito sobre o controle da ansiedade percebida em comparação com a condição de controle da psicoeducação. Este questionário pede aos participantes que indiquem o quão típico cada afirmação é deles mesmos.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é uma avaliação de depressão de 9 itens classificada em uma escala do tipo Likert de quatro pontos com pontuações que variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Inclui um item que indaga sobre ideação suicida. A validade e a confiabilidade foram estabelecidas com pacientes de cuidados primários.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Comorbidade
Prazo: Linha de base
A Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças para Geriatria (CIRS-G) foi selecionada para medir a comorbidade. O CIRS-G avalia a gravidade de condições importantes para o estado funcional e bem-estar de idosos, como artrite, que são prejudiciais, mas não fatais. Os avaliadores examinarão a gravidade de 14 categorias de problemas médicos. As categorias incluem a gravidade da doença atual e a consideração do histórico médico passado. Cada uma das 14 categorias é avaliada em uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 56 com pontuações mais altas. As pontuações de gravidade relatadas aqui representam a pontuação total dividida pelo número total de categorias endossadas. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. Essa construção de comorbidade está sendo examinada como um potencial moderador dos resultados do tratamento em análises exploratórias.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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